Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроморфон с электроакупунктурой и нажатием точек уха при рефрактерной боли при раке

12 августа 2026 г. обновлено: Qinghai Red Cross Hospital

Наблюдение за клинической эффективностью таблеток гидроморфона гидрохлорида пролонгированного действия в комбинации с электроакупунктурой и аппликацией семян на ушные точки при лечении рефрактерной раковой боли

Это исследование направлено на лечение рефрактерной боли при раке (РБР). Оно изучит синергетическую эффективность и безопасность таблеток гидроморфона гидрохлорида пролонгированного действия (ТГГПД) в сочетании с электроакупунктурой (ЭА) и ушными акупунктурными шариками (УАШ) при РБР. Ключевые исходы будут включать динамические изменения показателей по Числовой оценочной шкале (ЧОШ), доли пациентов с эффективной аналгезией (снижение ЧОШ ≥30% от исходного уровня) и выраженной ремиссией (снижение ЧОШ ≥50% от исходного уровня), суточную дозу ТГГПД, частоту прорывной боли (ПБ) и связанные с лекарствами нежелательные явления (НЯ), классифицированные по CTCAE 5.0.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой проспективное клиническое исследование с одной группой, разработанное для решения терапевтической проблемы рефрактерной раковой боли (РРБ). Оно будет систематически изучать синергетический терапевтический эффект таблеток гидроморфона гидрохлорида пролонгированного действия (ТГГПД) в сочетании с электроакупунктурой (ЭА) и надавливанием на ушные точки бобами (НУТБ). Посредством клинического дизайна исследования будет проведена всесторонняя оценка эффективности и безопасности данной комбинированной схемы в облегчении РРБ.

Основным фокусом наблюдения в исследовании будут динамические изменения показателей по Числовой оценочной шкале (ЧОШ) у пациентов до и после лечения. Исследователи проведут количественный анализ доли пациентов, достигших эффективной аналгезии (определяемой как снижение показателя ЧОШ на ≥30% от исходного уровня) и выраженной ремиссии (определяемой как снижение показателя ЧОШ на ≥50% от исходного уровня). Одновременно исследование будет отслеживать ключевые показатели для проверки анальгетической эффективности и безопасности комбинированной схемы с нескольких сторон: суточная доза ТГГПД, частота эпизодов прорывной боли (ПБ) и связанные с лекарствами нежелательные явления (НЯ). Все НЯ будут классифицироваться в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений, версия 5.0 (ОКТНЯ 5.0).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Xining, Китай
        • Рекрутинг
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Контакт:
          • Qiuxia Dong
          • Номер телефона: 0971-8267613
          • Электронная почта: 2816278916@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, соответствующие диагностическим критериям рака;
  2. Диагностика рефракторной онкологической боли;
  3. Возраст от 19 до 80 лет;
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяца;
  5. Показатель работоспособности по Карновскому (KPS) ≥30 и показатель качества жизни (QOL) ≥20;
  6. Отсутствие аллергии в анамнезе на опиоидные анальгетики;
  7. Отсутствие интеллектуальных или психических расстройств; нормальная способность к пониманию, возможность сотрудничества при оценке боли и заполнении анкет;
  8. Предоставление подписанного добровольного информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с болью, явно не связанной с самой опухолью;
  2. Пациенты с облегчением боли после стандартного фармакологического лечения;
  3. Пациенты младше 19 лет или старше 80 лет;
  4. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев;
  5. Пациенты с показателем работоспособности по Карновскому (KPS) < 30 или показателем качества жизни (QOL) < 20;
  6. Беременные или кормящие женщины;
  7. Пациенты с умственной отсталостью, психическими или сознательными нарушениями, которые не могут точно оценить боль или заполнить анкетные опросы;
  8. Пациенты с фобией игл или крайним сопротивлением к иглоукалыванию;
  9. Пациенты с гиперчувствительностью к Семенам Vaccariae (Ван Бу Лю Син).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа комбинированной терапии
Лекарство: Таблетки гидроморфона гидрохлорида пролонгированного действия
Таблетки гидроморфона гидрохлорида пролонгированного действия будут назначаться в дозе, пересчитанной из общей 24-часовой дозы опиоида до лечения, округленной в меньшую сторону до ближайшей целой таблетки, и приниматься перорально один раз в день. Пациенты будут оцениваться каждые 24 часа, и дозировка будет корректироваться в соответствии с изменениями интенсивности боли и показателями по Числовой Рейтинговой Шкале (NRS). Доза будет поддерживаться, если ежедневный базовый показатель боли по NRS составляет ≤3 и прорывная боль возникает ≤2 раз в день. Если ежедневный базовый показатель боли по NRS >3 или прорывная боль возникает >2 раз в день, доза может быть титрована вверх или вниз на основании нежелательных реакций. Доза будет титроваться вверх с шагом 8 мг, а интервал между изменениями дозировки должен составлять не менее 2 дней.
Процедура: Электроакупунктура
Электроакупунктура будет проводиться в трех конкретных точках: Цзусаньли (ST36), Цюйчи (LI11) и Куньлунь (BL60). После введения иглы и возникновения ощущения деци, электроды будут подключены к устройству для электроакупунктуры, которое обеспечит стимуляцию плотно-рассеянной волной частотой 2 Гц в течение 30 минут. Один курс лечения длится 7 дней, и лечение будет проводиться один раз в день в течение 14 дней.
Процедура: Ушные акупунктурные пресс-бобы
Будут выбраны шесть аурикулярных акупунктурных точек, включая Шэньмэнь, Подкорковую зону, Симпатическую, Эндокринную, Печень и Почку. Семена вакарии будут прикреплены к этим точкам и аккуратно нажаты пальцами до тех пор, пока пациент не почувствует ощущение болезненности и распирания. Для непрерывной стимуляции нажатия будут выполняться 3-5 раз в день, по 1-2 минуты каждый раз, в течение 3-5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений показателей боли по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) между исходным уровнем и после лечения.
Временное ограничение: 2 недели
Интенсивность боли будет измеряться по Числовой рейтинговой шкале (0-10).Основные конечные точки:(1) Частота анальгетической эффективности: доля пациентов со снижением NRS на ≥30% от исходного уровня;(2) Частота значительного облегчения: доля со снижением NRS на ≥50% от исходного уровня.Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце 2-недельного лечения.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменения дозировки гидрохлорида гидроморфона в форме таблеток пролонгированного действия в ходе лечения.
Временное ограничение: 2 недели
Начальная доза будет эквивалентна дозе гидроморфона гидрохлорида в таблетках с пролонгированным высвобождением, пересчитанной от общей дозы опиоидов, введенной за предыдущие 24 часа. Доза будет титроваться в сторону увеличения или уменьшения в зависимости от ежедневной базовой интенсивности боли, частоты прорывных болей и возникновения побочных реакций.
2 недели
Сравнение ежедневной частоты прорывной боли между исходным уровнем и постлечением.
Временное ограничение: 2 недели
Прорывная боль при раке (BTcP) определяется как преходящее обострение боли, которое возникает внезапно, в то время как базовая боль при раке относительно хорошо контролируется, либо спонтанно, либо вызвано определенными триггерами. Ежедневная частота эпизодов прорывной боли при раке (BTcP) будет наблюдаться у пациентов в течение периода лечения.
2 недели
Нежелательные реакции на лекарственные препараты
Временное ограничение: 2 недели
В данном исследовании будет оцениваться частота и тяжесть нежелательных реакций, связанных с применением таблеток гидроморфона гидрохлорида пролонгированного действия в течение периода лечения. Нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE 5.0).
2 недели
Сравнение изменений в качестве жизни, связанном со здоровьем, от исходного уровня до постлечения.
Временное ограничение: 2 недели
Оценка с использованием опросника Европейского качества жизни 5 измерений (EQ-5D). EQ-5D - это стандартизированный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, состоящий из 5 измерений: мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня ответов для описания функционального состояния или состояния здоровья пациента. Кроме того, EQ-5D включает визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS), где пациенты оценивают свое общее состояние здоровья по шкале от 0 (худшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (лучшее вообразимое состояние здоровья).
2 недели
Частота побочных реакций, связанных с электроакупунктурой и точечным массажем ушной раковины с использованием бобов
Временное ограничение: 2 недели
В данном исследовании будет оцениваться частота и тяжесть нежелательных реакций, связанных с электроакупунктурой и терапией нажатием на ушные точки, а также соблюдение режима лечения в течение периода терапии. Нежелательные явления будут классифицированы в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) Версия 5.0.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qinghai Red Cross Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-2025-181

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться