Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydromorfon z elektroakupunkturą i uciskaniem punktów akupunkturowych ucha w przypadku opornego bólu nowotworowego

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Qinghai Red Cross Hospital

Obserwacja dotycząca klinicznej skuteczności tabletek o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku hydromorfonu w połączeniu z elektroakupunkturą i uciskaniem punktów akupunkturowych na uchu przy użyciu fasolek w leczeniu opornego bólu nowotworowego

To badanie ma na celu leczenie opornej na leczenie bólu nowotworowego (RCP). Zostanie zbadana synergistyczna skuteczność i bezpieczeństwo tabletek o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku hydromorfonu (HHST) w połączeniu z elektroakupunkturą (EA) i uciskaniem punktów akupunkturowych na uchu za pomocą nasion (EAPB) w RCP. Kluczowymi wynikami będą dynamiczne zmiany w punktacji Skali Oceny Numerycznej (NRS), odsetki pacjentów z efektywną analgezją (≥30% redukcja NRS w stosunku do wartości wyjściowej) i znaczną remisją (≥50% redukcja NRS w stosunku do wartości wyjściowej), dzienna dawka HHST, częstość występowania bólu przebijającego (BP) oraz zdarzenia niepożądane związane z lekami (AEs) sklasyfikowane według CTCAE 5.0.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne zaprojektowane w celu rozwiązania terapeutycznego wyzwania związanego z opornym na leczenie bólem nowotworowym (RCP). Systematycznie zbada synergistyczny efekt terapeutyczny tabletek o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku hydromorfonu (HHST) w połączeniu z elektroakupunkturą (EA) i uciskaniem nasion na punktach akupunkturowych ucha (EAPB). Poprzez projekt badań klinicznych, badanie kompleksowo oceni skuteczność i bezpieczeństwo tego połączonego schematu w łagodzeniu RCP.

Głównym punktem obserwacyjnym badania będą dynamiczne zmiany w wynikach Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjentów przed i po leczeniu. Badacze ilościowo przeanalizują odsetek pacjentów osiągających skuteczne złagodzenie bólu (zdefiniowane jako redukcja wyniku NRS o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej) i wyraźną remisję (zdefiniowaną jako redukcja wyniku NRS o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej). Jednocześnie badanie będzie monitorować kluczowe wskaźniki w celu zweryfikowania skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa połączonego schematu z wielu wymiarów: dzienną dawkę HHST, częstotliwość epizodów przebicia bólu (BP) oraz zdarzenia niepożądane (AEs) związane z lekami. Wszystkie AEs zostaną sklasyfikowane zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologicznymi dla Zdarzeń Niepożądanych, wersja 5.0 (CTCAE 5.0).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xining, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne nowotworu;
  2. Rozpoznanie opornego na leczenie bólu nowotworowego;
  3. Wiek 19 lub 80 lat;
  4. Oczekiwany okres przeżycia ≥3 miesiące;
  5. Wynik Karnofsky Performance Status (KPS) ≥30 i wynik Quality of Life (QOL) ≥20;
  6. Brak historii alergii na opioidowe leki przeciwbólowe;
  7. Brak zaburzeń intelektualnych lub psychiatrycznych; normalna zdolność rozumienia, zdolność do współpracy przy ocenie bólu i wypełnianiu kwestionariuszy;
  8. Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z bólem wyraźnie niezwiązanym z samym guzem;
  2. Pacjenci z ustąpieniem bólu po standaryzowanym leczeniu farmakologicznym;
  3. Pacjenci w wieku poniżej 19 lat lub powyżej 80 lat;
  4. Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 3 miesiące;
  5. Pacjenci z wynikiem Karnofsky Performance Status (KPS) < 30 lub wynikiem Quality of Life (QOL) < 20;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną, zaburzeniami psychicznymi lub świadomości, którzy nie są w stanie dokładnie ocenić bólu lub wypełnić ankiet;
  8. Pacjenci z fobią igłową lub skrajnym oporem wobec leczenia akupunkturą;
  9. Pacjenci z nadwrażliwością na Semen Vaccariae (Wang Bu Liu Xing).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Łączonej
Lek: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku hydromorfonu
Tabletki chlorowodorku hydromorfonu o przedłużonym uwalnianiu będą rozpoczynane od dawki przeliczonej z całkowitej 24-godzinnej dawki opioidu przed leczeniem, zaokrąglonej w dół do najbliższej całej tabletki i podawanej doustnie raz na dobę. Pacjenci będą oceniani co 24 godziny, a dawka będzie dostosowywana zgodnie ze zmianami w natężeniu bólu i wynikach w skali numerycznej (NRS). Dawka będzie utrzymywana, jeśli dzienny podstawowy wynik bólu w skali NRS wynosi ≤3 i ból przebijający występuje ≤2 razy dziennie. Jeśli dzienny podstawowy wynik bólu w skali NRS wynosi >3 lub ból przebijający występuje >2 razy dziennie, dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od działań niepożądanych. Dawka będzie zwiększana o 8 mg, a odstęp między zmianami dawkowania musi wynosić co najmniej 2 dni.
Procedura: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura będzie wykonywana w trzech określonych punktach: Zusanli (ST36), Quchi (LI11) i Kunlun (BL60). Po wprowadzeniu igieł i uzyskaniu odczucia deqi, elektrody zostaną podłączone do urządzenia do elektroakupunktury, dostarczającego stymulację falą gęsto-rozproszoną o częstotliwości 2 Hz przez 30 minut. Jeden cykl leczenia trwa 7 dni, a terapia będzie przeprowadzana raz dziennie przez łącznie 14 dni.
Procedura: Nasionka do uciskania punktów akupunkturowych ucha
Zostanie wybranych sześć punktów akupunktury ucha, w tym Shenmen, Subcortex, Sympathetic, Endocrine, Liver oraz Kidney. Do tych punktów zostaną przyklejone nasiona Vaccaria, a następnie delikatnie uciskane palcami, aż pacjent poczuje uczucie bolesności i rozpierania. W celu ciągłej stymulacji, ucisk będzie wykonywany 3-5 razy dziennie, po 1-2 minuty za każdym razem, przez okres 3-5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian w ocenie bólu według Numerycznej Skali Oceny (NRS) między wartością wyjściową a okresem po leczeniu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10).
Pierwszorzędowe punkty końcowe:
(1) Wskaźnik skuteczności przeciwbólowej: odsetek pacjentów z redukcją NRS o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową;
(2) Wskaźnik istotnej ulgi: odsetek z redukcją NRS o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Oceny będą przeprowadzane na początku oraz na końcu 2-tygodniowego leczenia.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany dawki tabletek o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku hydromorfonu podczas leczenia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Początkowa dawka będzie odpowiadać dawce chlorowodorku hydromorfonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, przeliczonej z całkowitej dawki opioidu podanej w ciągu ostatnich 24 godzin. Dawka będzie zwiększana lub zmniejszana zgodnie z dziennym natężeniem bólu podstawowego, częstotliwością epizodów bólu przebijającego i występowaniem działań niepożądanych.
2 tygodnie
Porównanie dziennej częstotliwości bólu przebijającego między wyjściowym stanem a okresem po leczeniu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przełomowy ból nowotworowy (BTcP) definiuje się jako przejściowe zaostrzenie bólu, które pojawia się nagle, podczas gdy podstawowy ból nowotworowy jest stosunkowo dobrze kontrolowany, samoistnie lub wywołane przez określone czynniki.Dzienna częstotliwość epizodów przełomowego bólu nowotworowego (BTcP) będzie obserwowana u pacjentów w okresie leczenia.
2 tygodnie
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
To badanie oceni częstość występowania i nasilenie niepożądanych reakcji związanych z chlorowodorkiem hydromorfonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu podczas okresu leczenia. Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE 5.0).
2 tygodnie
Porównanie zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena za pomocą kwestionariusza European Quality of Life 5-Dimensions (EQ-5D). EQ-5D jest standaryzowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, składającym się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, codzienne aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy odpowiedzi do opisania stanu funkcjonalnego lub stanu zdrowia pacjenta. Dodatkowo, EQ-5D zawiera skalę wizualno-analogową (EQ-VAS), na której pacjenci oceniają swój ogólny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
2 tygodnie
Częstość występowania niepożądanych reakcji związanych z elektroakupunkturą i uciskiem ziaren w punktach akupunkturowych ucha
Ramy czasowe: 2 tygodnie
To badanie oceni częstość występowania i nasilenie niepożądanych reakcji związanych z elektroakupunkturą i terapią uciskiem punktów ucha, a także przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w okresie leczenia. Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane zgodnie ze Wspólną Terminologią Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qinghai Red Cross Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2025-181

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj