Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hydromorphone avec électroacupuncture et pression sur points d'acupuncture auriculaires pour douleur cancéreuse réfractaire

12 août 2026 mis à jour par: Qinghai Red Cross Hospital

Observation sur l'efficacité clinique des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate d'hydromorphone combinés à l'électroacupuncture et à la pression sur les points d'acupuncture de l'oreille avec des haricots dans le traitement de la douleur cancéreuse réfractaire

Cet essai vise à traiter la douleur cancéreuse réfractaire (DCR). Il explorera l'efficacité synergique et la sécurité des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate d'hydromorphone (HHST) combinés à l'électroacupuncture (EA) et à la pression de graines sur les points d'acupuncture auriculaires (EAPB) pour la DCR. Les principaux critères d'évaluation comprendront les changements dynamiques des scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), les proportions de patients avec une analgésie efficace (réduction de NRS ≥30 % par rapport à la valeur initiale) et une rémission marquée (réduction de NRS ≥50 % par rapport à la valeur initiale), la posologie quotidienne de HHST, la fréquence des douleurs paroxystiques (BP), et les événements indésirables (EI) liés aux médicaments classés selon CTCAE 5.0.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif à un seul bras conçu pour relever le défi thérapeutique de la douleur cancéreuse réfractaire (DCR). Elle explorera systématiquement l'effet thérapeutique synergique des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate d'hydromorphone (HHST) combinés à l'électroacupuncture (EA) et à la pression sur les points d'acupuncture auriculaires avec des graines (EAPB). Grâce à une conception de recherche clinique, l'étude évaluera de manière complète l'efficacité et l'innocuité de ce régime combiné pour soulager la DCR.

L'objectif principal d'observation de l'étude sera les changements dynamiques des scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) des patients avant et après le traitement. Les chercheurs analyseront quantitativement la proportion de patients atteignant une analgésie efficace (définie comme une réduction ≥30 % du score NRS par rapport à la valeur de base) et une rémission marquée (définie comme une réduction ≥50 % du score NRS par rapport à la valeur de base). Parallèlement, l'étude surveillera des indicateurs clés pour vérifier l'efficacité analgésique et l'innocuité du régime combiné sous plusieurs dimensions : la posologie quotidienne de HHST, la fréquence des épisodes de douleur paroxystique (DP), et les événements indésirables (EI) liés aux médicaments. Tous les EI seront classés conformément aux Critères terminologiques communs pour les événements indésirables, version 5.0 (CTCAE 5.0).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xining, Chine
        • Recrutement
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients répondant aux critères diagnostiques du cancer ;
  2. Diagnostic de douleur cancéreuse réfractaire ;
  3. Âgés de 19 à 80 ans ;
  4. Durée de survie prévue ≥ 3 mois ;
  5. Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 30 et score de qualité de vie (QOL) ≥ 20 ;
  6. Aucun antécédent d'allergie aux analgésiques opioïdes ;
  7. Aucun trouble intellectuel ou psychiatrique ; capacité de compréhension normale, capable de coopérer aux évaluations de la douleur et de remplir les questionnaires ;
  8. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé.

Critères d'exclusion :

  1. Patients dont la douleur est clairement non liée à la tumeur elle-même ;
  2. Patients dont la douleur est soulagée après un traitement pharmacologique standardisé ;
  3. Patients âgés de moins de 19 ans ou de plus de 80 ans ;
  4. Patients avec une survie prévue inférieure à 3 mois ;
  5. Patients avec un score de performance de Karnofsky (KPS) < 30 ou un score de qualité de vie (QOL) < 20 ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  7. Patients avec un handicap intellectuel, des troubles mentaux ou de la conscience, incapables d'évaluer précisément la douleur ou de remplir les questionnaires ;
  8. Patients avec une phobie des aiguilles ou une résistance extrême au traitement par acupuncture ;
  9. Patients hypersensibles au Semen Vaccariae (Wang Bu Liu Xing).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie combinée
Médicament: Comprimés à libération prolongée d'hydrochlorure d'hydromorphone
Les comprimés de chlorhydrate d'hydromorphone à libération prolongée seront initiés à une dose convertie à partir de la dose totale d'opioïdes sur 24 heures avant le traitement, arrondie à l'inférieur au comprimé entier le plus proche, et administrés par voie orale une fois par jour.
Les patients seront évalués toutes les 24 heures, et la posologie sera ajustée en fonction des variations de l'intensité de la douleur et du score sur l'échelle numérique (NRS).
La dose sera maintenue si le score NRS de la douleur basale quotidienne est ≤3 et que des douleurs paroxystiques surviennent ≤2 fois par jour.
Si le score NRS de la douleur basale quotidienne est >3 ou que des douleurs paroxystiques surviennent >2 fois par jour, la dose peut être titrée à la hausse ou à la baisse en fonction des réactions indésirables.
La dose sera titrée à la hausse par incréments de 8 mg, et l'intervalle entre les titrations de dose devra être d'au moins 2 jours.
Procédure: Électroacupuncture
L'électroacupuncture sera réalisée à trois points spécifiques : Zusanli (ST36), Quchi (LI11) et Kunlun (BL60). Après l'insertion des aiguilles et la sensation de deqi, les électrodes seront connectées à un appareil d'électroacupuncture délivrant une stimulation par ondes denses-dispersées à 2 Hz pendant 30 minutes. Un cycle de traitement dure 7 jours, et le traitement sera administré une fois par jour pendant un total de 14 jours.
Procédure: Graines de pression des points d'acupuncture auriculaires
Six auricular acupoints seront sélectionnés, incluant Shenmen, Subcortex, Sympathique, Endocrine, Foie et Rein. Des graines de Vaccaria seront attachées à ces acupoints et pressées doucement avec les doigts jusqu'à ce que le patient ressente une sensation de douleur et de distension. Pour une stimulation continue, la pression sera effectuée 3 à 5 fois par jour, 1 à 2 minutes chaque fois, pendant une durée de 3 à 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des changements du score de douleur sur l'échelle numérique (NRS) entre le début et après le traitement.
Délai: 2 semaines
L'intensité de la douleur sera mesurée par l'Échelle d'Évaluation Numérique (0-10). Critères d'évaluation principaux : (1) Taux d'efficacité analgésique : proportion de patients présentant une réduction ≥30 % du NRS par rapport à la valeur initiale ; (2) Taux de soulagement significatif : proportion présentant une réduction ≥50 % du NRS par rapport à la valeur initiale. Les évaluations seront réalisées à la valeur initiale et à la fin des 2 semaines de traitement.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'évolution du dosage des comprimés à libération prolongée d'hydrochlorure d'hydromorphone pendant le traitement.
Délai: 2 semaines
La dose initiale correspondra à la dose équivalente de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate d'hydromorphone convertie à partir de la dose totale d'opioïde administrée au cours des 24 heures précédentes. La dose sera ajustée à la hausse ou à la baisse en fonction de l'intensité quotidienne de la douleur de base, de la fréquence des douleurs paroxystiques et de la survenue d'effets indésirables.
2 semaines
Comparaison de la fréquence quotidienne des douleurs paroxystiques entre la ligne de base et après le traitement.
Délai: 2 semaines
La douleur cancéreuse paroxystique (BTcP) est définie comme une exacerbation transitoire de la douleur qui survient soudainement alors que la douleur cancéreuse de base est relativement bien contrôlée, soit spontanément, soit induite par des déclencheurs spécifiques. La fréquence quotidienne des épisodes de douleur cancéreuse paroxystique (BTcP) sera observée chez les patients pendant la période de traitement.
2 semaines
Effets indésirables des médicaments
Délai: 2 semaines
Cette étude évaluera l'incidence et la sévérité des réactions indésirables associées aux comprimés à libération prolongée de chlorhydrate d'hydromorphone pendant la période de traitement. Les événements indésirables seront classés conformément aux Critères Terminologiques Communs pour les Événements Indésirables version 5.0 (CTCAE 5.0).
2 semaines
Comparaison des changements dans la qualité de vie liée à la santé entre le début et après le traitement.
Délai: 2 semaines
Évaluation à l'aide du questionnaire de qualité de vie en cinq dimensions européen (EQ-5D). L'EQ-5D est un instrument standardisé de qualité de vie liée à la santé, comprenant 5 dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension propose 3 niveaux de réponse pour décrire l'état fonctionnel ou de santé du patient. De plus, l'EQ-5D inclut une échelle visuelle analogique (EQ-VAS) sur laquelle les patients évaluent leur état de santé global sur une échelle de 0 (le pire état de santé imaginable) à 100 (le meilleur état de santé imaginable).
2 semaines
Incidence des réactions indésirables associées à l'électroacupuncture et aux pressions sur les points d'acupuncture auriculaires avec des graines
Délai: 2 semaines
Cette étude évaluera l'incidence et la sévérité des réactions indésirables liées à l'électroacupuncture et à la pression des points auriculaires, ainsi que l'observance du traitement pendant la période de traitement. Les événements indésirables seront classés selon la Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qinghai Red Cross Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2025-181

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner