Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hidromorfona com Eletroacupuntura e Pressão em Pontos Auriculares para Dor Oncológica Refratária

12 de agosto de 2026 atualizado por: Qinghai Red Cross Hospital

Observação sobre a Eficácia Clínica dos Comprimidos de Libertação Prolongada de Hidromorfona Combinados com Electroacupunctura e Pressão de Feijões em Pontos Auriculares no Tratamento da Dor Oncológica Refratária

Este ensaio visa abordar a dor oncológica refractária (DOR). Explorará a eficácia sinérgica e a segurança dos comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de hidromorfona (HHST) combinados com electroacupunctura (EA) e pressão de feijões em pontos auriculares (EAPB) para a DOR. Os principais resultados incluirão alterações dinâmicas nas pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS), proporções de doentes com analgesia eficaz (redução ≥30% da NRS em relação à linha de base) e remissão marcada (redução ≥50% da NRS em relação à linha de base), dose diária de HHST, frequência de dor de ruptura (BP) e eventos adversos (EA) relacionados com medicamentos classificados pela CTCAE 5.0.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo de braço único, concebido para abordar o desafio terapêutico da dor oncológica refratária (RCP). Explorará sistematicamente o efeito terapêutico sinérgico dos comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de hidromorfona (HHST) combinados com electroacupuntura (EA) e sementes de pressão em pontos auriculares (EAPB). Através de um desenho de investigação clínica, o estudo avaliará de forma abrangente a eficácia e segurança deste regime combinado no alívio da RCP.

O foco observacional primário do estudo serão as alterações dinâmicas nas pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) dos pacientes antes e após o tratamento. Os investigadores analisarão quantitativamente a proporção de pacientes que alcançam analgesia eficaz (definida como uma redução ≥30% na pontuação NRS em relação à linha de base) e remissão marcada (definida como uma redução ≥50% na pontuação NRS em relação à linha de base). Entretanto, o estudo monitorizará indicadores-chave para verificar a eficácia analgésica e segurança do regime combinado a partir de múltiplas dimensões: a dosagem diária de HHST, a frequência de episódios de dor irruptiva (BP) e eventos adversos (AEs) relacionados com medicamentos. Todos os AEs serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, Versão 5.0 (CTCAE 5.0).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Xining, China
        • Recrutamento
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes que preencham os critérios de diagnóstico de cancro;
  2. Diagnóstico de dor oncológica refratária;
  3. Idade entre 19 e 80 anos;
  4. Período de sobrevivência esperado ≥3 meses;
  5. Pontuação no Karnofsky Performance Status (KPS) ≥30 e pontuação na Qualidade de Vida (QOL) ≥20;
  6. Sem historial de alergia a analgésicos opioides;
  7. Sem perturbações intelectuais ou psiquiátricas; capacidade de compreensão normal, capazes de cooperar com avaliações da dor e preenchimento de questionários;
  8. Fornecimento de consentimento informado escrito assinado.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com dor claramente não relacionada com o tumor em si;
  2. Pacientes com alívio da dor após tratamento farmacológico padronizado;
  3. Pacientes com idade inferior a 19 anos ou superior a 80 anos;
  4. Pacientes com sobrevivência esperada inferior a 3 meses;
  5. Pacientes com pontuação no Karnofsky Performance Status (KPS) < 30 ou pontuação na Qualidade de Vida (QOL) < 20;
  6. Mulheres grávidas ou a amamentar;
  7. Pacientes com deficiência intelectual, perturbação mental ou da consciência, incapazes de avaliar a dor com precisão ou completar inquéritos por questionário;
  8. Pacientes com fobia a agulhas ou resistência extrema ao tratamento com acupuntura;
  9. Pacientes com hipersensibilidade a Semen Vaccariae (Wang Bu Liu Xing).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia Combinada
Medicamento: Comprimidos de Libertação Prolongada de Cloridrato de Hidromorfona
Os comprimidos de hidromorfona cloridrato de libertação prolongada serão iniciados com uma dose convertida da dose total de opioides de 24 horas antes do tratamento, arredondada para baixo para o comprimido inteiro mais próximo, e administrados por via oral uma vez por dia. Os doentes serão avaliados a cada 24 horas, e a dosagem será ajustada de acordo com as alterações na intensidade da dor e na pontuação da Escala de Classificação Numérica (NRS). A dose será mantida se a pontuação NRS da dor basal diária for ≤3 e a dor de ruptura ocorrer ≤2 vezes por dia. Se a pontuação NRS da dor basal diária for >3 ou a dor de ruptura ocorrer >2 vezes por dia, a dose pode ser titulada para cima ou para baixo com base nas reações adversas. A dose será titulada para cima com um incremento de 8 mg, e o intervalo entre as titulações de dose deverá ser de pelo menos 2 dias.
Procedimento: Eletroacupuntura
A eletroacupuntura será realizada em três pontos específicos: Zusanli (ST36), Quchi (LI11) e Kunlun (BL60). Após a inserção da agulha e sensação de deqi, os eletrodos serão ligados a um dispositivo de eletroacupuntura que fornece estimulação de onda densa-dispersa a 2 Hz durante 30 minutos. Um ciclo de tratamento dura 7 dias, e o tratamento será administrado uma vez por dia durante um total de 14 dias.
Procedimento: Feijões de Pressão em Pontos Auriculares
Serão selecionados seis pontos auriculares, incluindo Shenmen, Subcórtex, Simpático, Endócrino, Fígado e Rins.
As sementes de Vaccaria serão colocadas nestes pontos e pressionadas suavemente com os dedos até o paciente sentir uma sensação de dor e distensão.
Para estimulação contínua, a pressão será realizada 3-5 vezes por dia, 1-2 minutos de cada vez, durante um período de 3-5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das alterações na pontuação de dor na Escala de Classificação Numérica (NRS) entre a linha de base e após o tratamento.
Prazo: 2 semanas
A intensidade da dor será medida pela Escala de Classificação Numérica (0-10). Endpoints primários: (1) Taxa de eficácia analgésica: proporção de doentes com redução ≥30% na ECN em relação à linha de base; (2) Taxa de alívio significativo: proporção com redução ≥50% na ECN em relação à linha de base. As avaliações serão realizadas na linha de base e no final das 2 semanas de tratamento.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da alteração da dosagem de comprimidos de hidromorfona cloridrato de libertação prolongada durante o tratamento.
Prazo: 2 semanas
A dose inicial será a dose equivalente de comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de hidromorfona convertida a partir da dose total de opioide administrada nas 24 horas anteriores. A dose será titulada para cima ou para baixo de acordo com a intensidade basal diária da dor, a frequência da dor de irrupção e a ocorrência de reações adversas.
2 semanas
Comparação da frequência diária de dor irruptiva entre o início e após o tratamento.
Prazo: 2 semanas
A dor por rutura oncológica (BTcP) é definida como uma exacerbação transitória da dor que ocorre subitamente enquanto a dor oncológica basal está relativamente bem controlada, seja espontaneamente ou induzida por fatores específicos. A frequência diária dos episódios de dor por rutura oncológica (BTcP) será observada nos doentes durante o período de tratamento.
2 semanas
Reações Adversas a Medicamentos
Prazo: 2 semanas
Este estudo irá avaliar a incidência e a gravidade das reacções adversas associadas aos comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de hidromorfona durante o período de tratamento. Os eventos adversos serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, versão 5.0 (CTCAE 5.0).
2 semanas
Comparação das alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde desde o início até ao pós-tratamento.
Prazo: 2 semanas
Avaliação utilizando o questionário European Quality of Life 5-Dimensions (EQ-5D). O EQ-5D é um instrumento padronizado de qualidade de vida relacionada com a saúde, composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis de resposta para descrever o estado funcional ou de saúde do paciente. Além disso, o EQ-5D inclui uma escala visual analógica (EQ-VAS) onde os pacientes classificam o seu estado de saúde geral numa escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
2 semanas
Incidência de Reações Adversas Associadas à Eletroacupuntura e à Pressão de Sementes em Pontos Auriculares
Prazo: 2 semanas
Este estudo irá avaliar a incidência e gravidade das reações adversas relacionadas com a eletroacupuntura e a terapia de pressão auricular, bem como a adesão ao tratamento durante o período de tratamento. Os eventos adversos serão classificados de acordo com a Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qinghai Red Cross Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY-2025-181

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever