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Idromorfone con elettroagopuntura e pressione di punti auricolari per il dolore oncologico refrattario

18 marzo 2026 aggiornato da: Qinghai Red Cross Hospital

Osservazione sull'efficacia clinica delle compresse a rilascio prolungato di cloridrato di idromorfone combinate con elettroagopuntura e pressione sui punti auricolari con fagioli nel trattamento del dolore oncologico refrattario

Questo studio clinico mira a trattare il dolore oncologico refrattario (RCP). Esplorerà l'efficacia sinergica e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di idromorfone cloridrato (HHST) combinate con elettroagopuntura (EA) e semi pressori su punti auricolari (EAPB) per il RCP. Gli esiti principali includeranno le variazioni dinamiche dei punteggi della Scala di Valutazione Numerica (NRS), le proporzioni di pazienti con analgesia efficace (riduzione NRS ≥30% rispetto al basale) e remissione marcata (riduzione NRS ≥50% rispetto al basale), il dosaggio giornaliero di HHST, la frequenza del dolore episodico intenso (BP) e gli eventi avversi (AEs) correlati al farmaco classificati secondo CTCAE 5.0.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial clinico prospettico a braccio singolo progettato per affrontare la sfida terapeutica del dolore oncologico refrattario (RCP). Esplorerà sistematicamente l'effetto terapeutico sinergico delle compresse a rilascio prolungato di cloridrato di idromorfone (HHST) combinate con elettroagopuntura (EA) e pressione di fagioli sui punti auricolari (EAPB). Attraverso un disegno di ricerca clinica, lo studio valuterà in modo completo l'efficacia e la sicurezza di questo regime combinato nel sollievo del RCP.

Il principale focus osservazionale dello studio saranno i cambiamenti dinamici nei punteggi della Scala di Valutazione Numerica (NRS) dei pazienti prima e dopo il trattamento. I ricercatori analizzeranno quantitativamente la proporzione di pazienti che raggiungono un'analgesia efficace (definita come una riduzione ≥30% del punteggio NRS rispetto al basale) e una remissione marcata (definita come una riduzione ≥50% del punteggio NRS rispetto al basale). Nel frattempo, lo studio monitorerà indicatori chiave per verificare l'efficacia analgesica e la sicurezza del regime combinato da molteplici dimensioni: il dosaggio giornaliero di HHST, la frequenza degli episodi di dolore irruento (BP) e gli eventi avversi (AEs) correlati ai farmaci. Tutti gli AEs saranno classificati in conformità con i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi, Versione 5.0 (CTCAE 5.0).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xining, Cina
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per il cancro;
  2. Diagnosi di dolore oncologico refrattario;
  3. Età compresa tra 19 e 80 anni;
  4. Periodo di sopravvivenza previsto ≥3 mesi;
  5. Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥30 e punteggio Quality of Life (QOL) ≥20;
  6. Nessuna storia di allergia agli analgesici oppioidi;
  7. Nessun disturbo intellettivo o psichiatrico; capacità di comprensione normale, in grado di collaborare con le valutazioni del dolore e il completamento dei questionari;
  8. Fornitura di consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con dolore chiaramente non correlato al tumore stesso;
  2. Pazienti con sollievo dal dolore dopo trattamento farmacologico standardizzato;
  3. Pazienti di età inferiore a 19 anni o superiore a 80 anni;
  4. Pazienti con una sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi;
  5. Pazienti con un punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) < 30 o un punteggio Quality of Life (QOL) < 20;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Pazienti con disabilità intellettiva, disturbi mentali o della coscienza, che non sono in grado di valutare accuratamente il dolore o completare sondaggi/questionari;
  8. Pazienti con aicmofobia (paura degli aghi) o estrema resistenza al trattamento di agopuntura;
  9. Pazienti con ipersensibilità al Semen Vaccariae (Wang Bu Liu Xing).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Terapia Combinata
Droga: Compresse a Rilascio Prolungato di Cloridrato di Idromorfone
Le compresse a rilascio prolungato di cloridrato di idromorfone verranno iniziate a una dose convertita dalla dose totale di oppioidi delle 24 ore precedenti il trattamento, arrotondata per difetto alla compressa intera più vicina, e somministrate per via orale una volta al giorno. I pazienti saranno valutati ogni 24 ore e il dosaggio sarà adeguato in base alle variazioni dell'intensità del dolore e del punteggio della Scala di Valutazione Numerica (NRS). La dose verrà mantenuta se il punteggio NRS del dolore basale giornaliero è ≤3 e il dolore da sfondamento si verifica ≤2 volte al giorno. Se il punteggio NRS del dolore basale giornaliero è >3 o il dolore da sfondamento si verifica >2 volte al giorno, la dose può essere titolata verso l'alto o verso il basso in base alle reazioni avverse. La dose verrà titolata verso l'alto con un incremento di 8 mg e l'intervallo tra le titolazioni di dose dovrà essere di almeno 2 giorni.
Procedura: Elettroagopuntura
L'elettroagopuntura sarà eseguita in tre punti specifici: Zusanli (ST36), Quchi (LI11) e Kunlun (BL60). Dopo l'inserimento dell'ago e la sensazione di deqi, gli elettrodi saranno collegati a un dispositivo di elettroagopuntura che eroga una stimolazione a onda densa-dispersa a 2Hz per 30 minuti. Un ciclo di trattamento dura 7 giorni e il trattamento sarà somministrato una volta al giorno per un totale di 14 giorni.
Procedura: Fagioli per la Pressione dei Punti Auricolari dell'Agopuntura
Saranno selezionati sei punti auricolari, tra cui Shenmen, Subcortex, Simpatico, Endocrino, Fegato e Rene.
I semi di Vaccaria saranno applicati su questi punti e premuti delicatamente con le dita fino a quando il paziente non avvertirà una sensazione di indolenzimento e distensione.
Per una stimolazione continua, la pressione sarà eseguita 3-5 volte al giorno, per 1-2 minuti ogni volta, per una durata di 3-5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle variazioni nel punteggio del dolore secondo la Scala di Valutazione Numerica (NRS) tra il basale e il post-trattamento.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'intensità del dolore sarà misurata mediante la Scala di Valutazione Numerica (0-10). Endpoint primari: (1) Tasso di efficacia analgesica: proporzione di pazienti con riduzione ≥30% dell'NRS rispetto al basale; (2) Tasso di sollievo significativo: proporzione con riduzione ≥50% dell'NRS rispetto al basale. Le valutazioni saranno condotte al basale e al termine delle 2 settimane di trattamento.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della variazione del dosaggio delle compresse a rilascio prolungato di cloridrato di idromorfone durante il trattamento.
Lasso di tempo: 2 settimane
La dose iniziale sarà la dose equivalente di compresse a rilascio prolungato di cloridrato di idromorfone convertita dalla dose totale di oppioidi somministrata nelle precedenti 24 ore. La dose sarà titolata verso l'alto o verso il basso in base all'intensità del dolore basale giornaliero, alla frequenza del dolore episodico e alla comparsa di reazioni avverse.
2 settimane
Confronto della frequenza giornaliera del dolore da sfondamento tra il basale e il post-trattamento.
Lasso di tempo: 2 settimane
Il dolore oncologico episodico (BTcP) è definito come un'esacerbazione transitoria del dolore che si manifesta improvvisamente mentre il dolore oncologico di base è relativamente ben controllato, sia spontaneamente che indotto da specifici fattori scatenanti. La frequenza giornaliera degli episodi di dolore oncologico episodico (BTcP) sarà osservata nei pazienti durante il periodo di trattamento.
2 settimane
Reazioni Avverse ai Farmaci
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo studio valuterà l'incidenza e la gravità delle reazioni avverse associate alle compresse a rilascio prolungato di cloridrato di idromorfone durante il periodo di trattamento. Gli eventi avversi saranno classificati in conformità ai Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi versione 5.0 (CTCAE 5.0).
2 settimane
Confronto dei cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute dalla baseline al post-trattamento.
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione mediante il questionario European Quality of Life 5-Dimensions (EQ-5D). L'EQ-5D è uno strumento standardizzato per la qualità della vita correlata alla salute, composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli di risposta per descrivere lo stato funzionale o di salute del paziente. Inoltre, l'EQ-5D include una scala analogica visiva (EQ-VAS) in cui i pazienti valutano il loro stato di salute generale su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
2 settimane
Incidenza di Reazioni Avverse Associate all'Elettroagopuntura e alla Pressione dei Fagioli sui Punti Auricolari
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo studio valuterà l'incidenza e la gravità delle reazioni avverse correlate all'elettroagopuntura e alla terapia di pressione dei punti auricolari, nonché l'aderenza al trattamento durante il periodo di trattamento. Gli eventi avversi saranno classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qinghai Red Cross Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2025-181

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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