Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydromorfon met elektroacupunctuur en ooracupressuur voor refractaire kankerpijn

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Qinghai Red Cross Hospital

Observatie van de klinische effectiviteit van hydromorfonhydrochloride-gereguleerd-afgifte tabletten gecombineerd met elektroacupunctuur en ooracupressuur met zaadjes bij de behandeling van refractaire kankerpijn

Deze studie heeft als doel refractaire kankerpijn (RCP) aan te pakken. Het zal de synergetische werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van hydromorphone hydrochloride sustained-release tablets (HHST) gecombineerd met elektroacupunctuur (EA) en oorschelp acupressuurkorrels (EAPB) voor RCP. Belangrijke uitkomstmaten omvatten dynamische veranderingen in Numerical Rating Scale (NRS) scores, proporties patiënten met effectieve analgesie (≥30% NRS reductie ten opzichte van baseline) en opvallende remissie (≥50% NRS reductie ten opzichte van baseline), dagelijkse HHST dosering, doorbraakpijn (BP) frequentie, en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AEs) gegradeerd volgens CTCAE 5.0.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, single-arm klinische trial die is ontworpen om de therapeutische uitdaging van refractaire kankerpijn (RCP) aan te pakken. Het zal systematisch het synergistische therapeutische effect onderzoeken van hydromorfonhydrochloride-gereguleerde-afgiftetabletten (HHST) gecombineerd met elektroacupunctuur (EA) en ooracupunctuurdrukbonen (EAPB). Door middel van een klinisch onderzoeksdesign zal de studie de effectiviteit en veiligheid van dit gecombineerde regime bij het verlichten van RCP uitgebreid evalueren.

De primaire observationele focus van de studie zal de dynamische veranderingen in de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) scores van patiënten voor en na de behandeling zijn. Onderzoekers zullen kwantitatief analyseren welk percentage patiënten effectieve analgesie bereikt (gedefinieerd als een ≥30% reductie in NRS-score ten opzichte van baseline) en duidelijke remissie (gedefinieerd als een ≥50% reductie in NRS-score ten opzichte van baseline). Tegelijkertijd zal de studie belangrijke indicatoren monitoren om de pijnstillende werkzaamheid en veiligheid van het gecombineerde regime vanuit meerdere dimensies te verifiëren: de dagelijkse dosering van HHST, de frequentie van doorbraakpijn (BP) episodes en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AEs). Alle AEs zullen worden gegradeerd in overeenstemming met de Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versie 5.0 (CTCAE 5.0).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Xining, China
        • Werving
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor kanker;
  2. Diagnose van refractaire kankerpijn;
  3. Leeftijd 19 tot 80 jaar;
  4. Verwachte overlevingsperiode ≥3 maanden;
  5. Karnofsky Prestatie Status (KPS) score ≥30 en Kwaliteit van Leven (QOL) score ≥20;
  6. Geen voorgeschiedenis van allergie voor opioïde analgetica;
  7. Geen intellectuele of psychiatrische stoornissen; normaal begripsvermogen, in staat om samen te werken met pijnbeoordelingen en het invullen van vragenlijsten;
  8. Verstrekking van getekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met pijn die duidelijk niet gerelateerd is aan de tumor zelf;
  2. Patiënten met pijnverlichting na gestandaardiseerde farmacologische behandeling;
  3. Patiënten jonger dan 19 jaar of ouder dan 80 jaar;
  4. Patiënten met een verwachte overleving van minder dan 3 maanden;
  5. Patiënten met een Karnofsky Prestatie Status (KPS) score < 30 of Kwaliteit van Leven (QOL) score < 20;
  6. Zwangere of zogende vrouwen;
  7. Patiënten met een verstandelijke beperking, psychische of bewustzijnsstoornissen, die niet in staat zijn om pijn nauwkeurig te beoordelen of vragenlijstonderzoeken te voltooien;
  8. Patiënten met naaldenfobie of extreme weerstand tegen acupunctuurbehandeling;
  9. Patiënten met overgevoeligheid voor Semen Vaccariae (Wang Bu Liu Xing).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde Therapiegroep
Geneesmiddel: Hydromorfonhydrochloride Tabletten met Vertraagde Afgifte
Extended-release hydromorphonehydrochloridetabletten worden gestart met een dosering die is omgerekend van de totale 24-uurs opioïde dosis vóór de behandeling, naar beneden afgerond op de dichtstbijzijnde hele tablet, en eenmaal daags oraal toegediend. Patiënten worden elke 24 uur geëvalueerd en de dosering wordt aangepast op basis van veranderingen in pijnintensiteit en de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)-score. De dosering wordt gehandhaafd als de dagelijkse basislijnpijn NBS-score ≤3 is en doorbraakpijn ≤2 keer per dag voorkomt. Als de dagelijkse basislijnpijn NBS-score >3 is of doorbraakpijn >2 keer per dag voorkomt, kan de dosering naar boven of beneden worden getitreerd op basis van bijwerkingen. De dosering wordt naar boven getitreerd met een verhoging van 8 mg, en het interval tussen doseringsaanpassingen moet minimaal 2 dagen zijn.
Procedure: Elektroacupunctuur
Elektroacupunctuur wordt uitgevoerd op drie specifieke punten: Zusanli (ST36), Quchi (LI11) en Kunlun (BL60). Na naaldinbreng en deqi-sensatie worden elektroden aangesloten op een elektroacupunctuur apparaat dat gedurende 30 minuten 2Hz dicht-verspreide golfstimulatie levert. Een behandelcyclus duurt 7 dagen en de behandeling wordt eenmaal daags toegediend, in totaal 14 dagen.
Procedure: Ooracupunctuur Drukbonen
Er zullen zes auriculaire acupunten worden geselecteerd, waaronder Shenmen, Subcortex, Sympathisch, Endocrien, Lever en Nier. Vaccaria-zaden zullen aan deze acupunten worden bevestigd en zachtjes met de vingers worden ingedrukt totdat de patiënt een gevoel van pijn en opgeblazenheid ervaart. Voor continue stimulatie wordt het indrukken 3-5 keer per dag uitgevoerd, 1-2 minuten per keer, gedurende 3-5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van veranderingen in de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) pijnscore tussen baseline en na de behandeling.
Tijdsspanne: 2 weken
Pijnintensiteit wordt gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (0-10).Primaire eindpunten:(1) Analgetische werkzaamheidsgraad: proportie patiënten met ≥30% vermindering in NRS ten opzichte van de uitgangswaarde;(2) Significante verlichtingsgraad: proportie met ≥50% vermindering in NRS ten opzichte van de uitgangswaarde.Beoordelingen worden uitgevoerd bij de uitgangswaarde en aan het einde van de 2-weken durende behandeling.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de verandering in dosering van hydromorphonehydrochloride-gereguleerd-afgifte tabletten tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: 2 weken
De startdosis zal de equivalente dosis zijn van hydromorfonhydrochloride-gereguleerd-afgifte tabletten omgezet vanuit de totale opioïde dosis toegediend in de voorgaande 24 uur. De dosis zal naar boven of naar beneden worden getitreerd op basis van dagelijkse basispijnintensiteit, frequentie van doorbraakpijn en optreden van bijwerkingen.
2 weken
Vergelijking van de dagelijkse frequentie van doorbraakpijn tussen baseline en na behandeling.
Tijdsspanne: 2 weken
Doorbraakpijn bij kanker (BTcP) wordt gedefinieerd als een tijdelijke verergering van pijn die plotseling optreedt terwijl de basispijn bij kanker relatief goed onder controle is, hetzij spontaan hetzij veroorzaakt door specifieke triggers. De dagelijkse frequentie van doorbraakpijn bij kanker (BTcP) episodes zal worden geobserveerd bij patiënten tijdens de behandelingsperiode.
2 weken
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 2 weken
Deze studie zal de incidentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met hydromorphonehydrochloride-gereguleerd-afgifte tabletten evalueren tijdens de behandelingsperiode. Bijwerkingen zullen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE 5.0).
2 weken
Vergelijking van veranderingen in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van baseline tot na de behandeling.
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling met behulp van de European Quality of Life 5-Dimensions (EQ-5D) vragenlijst. De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dat bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 antwoordniveaus om de functionele status of gezondheidstoestand van de patiënt te beschrijven. Daarnaast bevat de EQ-5D een visuele analoge schaal (EQ-VAS) waar patiënten hun algehele gezondheidstoestand beoordelen op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
2 weken
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met elektro-acupunctuur en ooracupunctuur drukkorrels
Tijdsspanne: 2 weken
Deze studie zal de incidentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan elektroacupunctuur en auriculaire puntdruktherapie evalueren, evenals de therapietrouw tijdens de behandelingsperiode. Bijwerkingen worden gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 5.0.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qinghai Red Cross Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-2025-181

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren