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Hidromorfona con electroacupuntura y presión en puntos auriculares para dolor oncológico refractario

12 de agosto de 2026 actualizado por: Qinghai Red Cross Hospital

Observación sobre la eficacia clínica de los comprimidos de liberación sostenida de hidromorfona clorhidrato combinados con electroacupuntura y presión en puntos auriculares con semillas en el tratamiento del dolor oncológico refractario

Este ensayo pretende abordar el dolor oncológico refractario (DOR). Explorará la eficacia y seguridad sinérgicas de los comprimidos de liberación prolongada de hidromorfona clorhidrato (HHST) combinados con electroacupuntura (EA) y la presión con semillas en puntos de acupuntura auricular (EAPB) para el DOR. Los resultados clave incluirán cambios dinámicos en las puntuaciones de la Escala Numérica de Valoración (NRS), proporciones de pacientes con analgesia efectiva (reducción de NRS ≥30% respecto a la línea base) y remisión marcada (reducción de NRS ≥50% respecto a la línea base), dosis diaria de HHST, frecuencia de dolor irruptivo (BP) y eventos adversos (EA) relacionados con fármacos clasificados según CTCAE 5.0.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo diseñado para abordar el desafío terapéutico del dolor oncológico refractario (RCP). Explorará sistemáticamente el efecto terapéutico sinérgico de los comprimidos de liberación sostenida de clorhidrato de hidromorfona (HHST) combinados con electroacupuntura (EA) y la aplicación de semillas en puntos de acupuntura auricular (EAPB). Mediante un diseño de investigación clínica, el estudio evaluará de manera integral la eficacia y seguridad de este régimen combinado para aliviar el RCP.

El enfoque observacional principal del estudio serán los cambios dinámicos en las puntuaciones de la Escala Numérica de Valoración (NRS) de los pacientes antes y después del tratamiento. Los investigadores analizarán cuantitativamente la proporción de pacientes que logran analgesia efectiva (definida como una reducción ≥30% en la puntuación NRS desde la línea base) y remisión marcada (definida como una reducción ≥50% en la puntuación NRS desde la línea base). Mientras tanto, el estudio monitorizará indicadores clave para verificar la eficacia analgésica y la seguridad del régimen combinado desde múltiples dimensiones: la dosis diaria de HHST, la frecuencia de episodios de dolor irruptivo (BP) y los eventos adversos (AEs) relacionados con el fármaco. Todos los AEs se clasificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, Versión 5.0 (CTCAE 5.0).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Xining, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contacto:
          • Qiuxia Dong
          • Número de teléfono: 0971-8267613
          • Correo electrónico: 2816278916@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de cáncer;
  2. Diagnóstico de dolor oncológico refractario;
  3. Edad entre 19 y 80 años;
  4. Periodo de supervivencia esperado ≥3 meses;
  5. Puntuación del estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥30 y puntuación de calidad de vida (QOL) ≥20;
  6. Sin antecedentes de alergia a analgésicos opioides;
  7. Sin trastornos intelectuales o psiquiátricos; capacidad de comprensión normal, capaz de cooperar con evaluaciones del dolor y completar cuestionarios;
  8. Provisión de consentimiento informado por escrito firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con dolor claramente no relacionado con el tumor en sí;
  2. Pacientes con alivio del dolor después de tratamiento farmacológico estandarizado;
  3. Pacientes menores de 19 años o mayores de 80 años;
  4. Pacientes con una supervivencia esperada inferior a 3 meses;
  5. Pacientes con una puntuación del estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) < 30 o puntuación de calidad de vida (QOL) < 20;
  6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
  7. Pacientes con discapacidad intelectual, trastornos mentales o de la conciencia, que no puedan evaluar el dolor con precisión o completar encuestas de cuestionarios;
  8. Pacientes con fobia a las agujas o resistencia extrema al tratamiento de acupuntura;
  9. Pacientes con hipersensibilidad a Semen Vaccariae (Wang Bu Liu Xing).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Terapia Combinada
Droga: Comprimidos de Hidromorfona Clorhidrato de Liberación Prolongada
Las tabletas de clorhidrato de hidromorfona de liberación prolongada se iniciarán con una dosis convertida de la dosis total de opioides de 24 horas antes del tratamiento, redondeada hacia abajo a la tableta entera más cercana, y administradas por vía oral una vez al día. Los pacientes serán evaluados cada 24 horas, y la dosis se ajustará según los cambios en la intensidad del dolor y la puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS). La dosis se mantendrá si la puntuación NRS del dolor basal diario es ≤3 y el dolor irruptivo ocurre ≤2 veces al día. Si la puntuación NRS del dolor basal diario es >3 o el dolor irruptivo ocurre >2 veces al día, la dosis puede titularse hacia arriba o hacia abajo según las reacciones adversas. La dosis se titulará hacia arriba con un incremento de 8 mg, y el intervalo entre titulaciones de dosis será de al menos 2 días.
Procedimiento: Electroacupuntura
La electroacupuntura se realizará en tres puntos específicos: Zusanli (ST36), Quchi (LI11) y Kunlun (BL60). Tras la inserción de las agujas y la sensación de deqi, se conectarán electrodos a un dispositivo de electroacupuntura que suministrará una estimulación con onda densa-dispersa de 2 Hz durante 30 minutos. Un ciclo de tratamiento dura 7 días, y el tratamiento se administrará una vez al día durante un total de 14 días.
Procedimiento: Semillas de Prensado de Puntos Auriculares de Acupuntura
Se seleccionarán seis puntos de acupuntura auricular, incluyendo Shenmen, Subcortex, Simpático, Endocrino, Hígado y Riñón. Se adherirán semillas de Vaccaria a estos puntos de acupuntura y se presionarán suavemente con los dedos hasta que el paciente experimente una sensación de dolor y distensión. Para una estimulación continua, se realizará presión de 3 a 5 veces al día, de 1 a 2 minutos cada vez, durante un período de 3 a 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los cambios en la puntuación del dolor según la Escala Numérica de Valoración (NRS) entre el inicio del estudio y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 semanas
La intensidad del dolor se medirá mediante la Escala Numérica de Valoración (0-10). Puntos finales primarios: (1) Tasa de eficacia analgésica: proporción de pacientes con una reducción del NRS desde el valor basal ≥30%; (2) Tasa de alivio significativo: proporción con una reducción del NRS desde el valor basal ≥50%. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final del tratamiento de 2 semanas.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del cambio en la dosis de comprimidos de hidromorfona clorhidrato de liberación prolongada durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 semanas
La dosis inicial será la dosis equivalente de comprimidos de hidromorfona clorhidrato de liberación sostenida convertida a partir de la dosis total de opioides administrada en las 24 horas anteriores. La dosis se ajustará hacia arriba o hacia abajo según la intensidad basal diaria del dolor, la frecuencia del dolor irruptivo y la aparición de reacciones adversas.
2 semanas
Comparación de la frecuencia diaria del dolor irruptivo entre el inicio del estudio y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 semanas
El dolor irruptivo oncológico (BTcP) se define como una exacerbación transitoria del dolor que aparece de forma repentina mientras el dolor oncológico basal está relativamente bien controlado, ya sea de forma espontánea o inducida por desencadenantes específicos. Se observará la frecuencia diaria de episodios de dolor irruptivo oncológico (BTcP) en los pacientes durante el período de tratamiento.
2 semanas
Reacciones Adversas a Medicamentos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Este estudio evaluará la incidencia y gravedad de las reacciones adversas asociadas con los comprimidos de liberación sostenida de hidromorfona clorhidrato durante el período de tratamiento. Los eventos adversos se clasificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0 (CTCAE 5.0).
2 semanas
Comparación de los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluación mediante el cuestionario de Calidad de Vida 5 Dimensiones (EQ-5D) de la Organización Europea. El EQ-5D es un instrumento estandarizado de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles de respuesta para describir el estado funcional o de salud del paciente. Además, el EQ-5D incluye una escala visual analógica (EQ-VAS) donde los pacientes califican su estado de salud general en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
2 semanas
Incidencia de reacciones adversas asociadas con electroacupuntura y presionado de semillas en puntos de acupuntura auriculares
Periodo de tiempo: 2 semanas
Este estudio evaluará la incidencia y gravedad de las reacciones adversas relacionadas con la electroacupuntura y la terapia de presión en puntos auriculares, así como el cumplimiento del tratamiento durante el período de tratamiento. Los eventos adversos se clasificarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5.0.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qinghai Red Cross Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY-2025-181

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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