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Hydromorphon mit Elektroakupunktur und Ohr-Akupressur bei refraktären Krebsschmerzen

18. März 2026 aktualisiert von: Qinghai Red Cross Hospital

Beobachtung zur klinischen Wirksamkeit von Hydromorphone-Hydrochlorid-Retardtabletten in Kombination mit Elektroakupunktur und Ohr-Akupressurperlen bei der Behandlung von therapieresistentem Krebsschmerz

Diese Studie zielt darauf ab, refraktären Krebsschmerz (RCP) zu behandeln. Sie wird die synergistische Wirksamkeit und Sicherheit von Hydromorphonhydrochlorid-Retardtabletten (HHST) in Kombination mit Elektroakupunktur (EA) und Ohrakupressurperlen (EAPB) für RCP untersuchen. Zu den Hauptzielgrößen gehören dynamische Veränderungen der Numerical Rating Scale (NRS)-Werte, die Anteile der Patienten mit wirksamer Analgesie (≥30% NRS-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) und deutlicher Remission (≥50% NRS-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert), die tägliche HHST-Dosierung, die Häufigkeit von Durchbruchsschmerzen (BP) und arzneimittelbezogene unerwünschte Ereignisse (AEs), die nach CTCAE 5.0 klassifiziert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige klinische Studie, die darauf abzielt, die therapeutische Herausforderung von refraktärem Krebsschmerz (RCP) zu bewältigen. Sie wird systematisch die synergistische therapeutische Wirkung von Hydromorphonhydrochlorid-Retardtabletten (HHST) in Kombination mit Elektroakupunktur (EA) und Ohrakupressur-Bohnen (EAPB) untersuchen. Durch ein klinisches Forschungsdesign wird die Studie die Wirksamkeit und Sicherheit dieses kombinierten Regimes bei der Linderung von RCP umfassend bewerten.

Der primäre Beobachtungsschwerpunkt der Studie wird die dynamische Veränderung der Numerical Rating Scale (NRS)-Scores der Patienten vor und nach der Behandlung sein. Die Forscher werden quantitativ analysieren, welcher Anteil der Patienten eine wirksame Analgesie erreicht (definiert als eine Reduktion des NRS-Scores um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert) und eine deutliche Remission (definiert als eine Reduktion des NRS-Scores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert). Gleichzeitig wird die Studie Schlüsselindikatoren überwachen, um die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit des kombinierten Regimes aus mehreren Dimensionen zu verifizieren: die tägliche Dosierung von HHST, die Häufigkeit von Durchbruchsschmerz (BP)-Episoden und arzneimittelbezogene unerwünschte Ereignisse (AEs). Alle AEs werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (CTCAE 5.0) eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Xining, China
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Krebs erfüllen;
  2. Diagnose von therapierefraktärem Krebsschmerz;
  3. Alter zwischen 19 und 80 Jahren;
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
  5. Karnofsky Performance Status (KPS)-Score ≥30 und Quality of Life (QOL)-Score ≥20;
  6. Keine Allergie gegen Opioid-Analgetika in der Vorgeschichte;
  7. Keine intellektuellen oder psychiatrischen Störungen; normales Verständnisvermögen, in der Lage, bei Schmerzbewertungen und Fragebogenausfüllung mitzuwirken;
  8. Vorlage einer unterschriebenen schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schmerzen, die eindeutig nicht mit dem Tumor selbst zusammenhängen;
  2. Patienten mit Schmerzlinderung nach standardisierter pharmakologischer Behandlung;
  3. Patienten unter 19 Jahren oder über 80 Jahren;
  4. Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten;
  5. Patienten mit einem Karnofsky Performance Status (KPS)-Score < 30 oder Quality of Life (QOL)-Score < 20;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Patienten mit geistiger Behinderung, psychischen oder Bewusstseinsstörungen, die nicht in der Lage sind, Schmerzen genau zu bewerten oder Fragebogenerhebungen abzuschließen;
  8. Patienten mit Nadelphobie oder extremer Abneigung gegen Akupunkturbehandlung;
  9. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Semen Vaccariae (Wang Bu Liu Xing).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Therapiegruppe
Arzneimittel: Hydromorphonhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Retardtabletten mit Hydromorphonehydrochlorid werden mit einer Dosis begonnen, die aus der gesamten 24-Stunden-Opioiddosis vor der Behandlung umgerechnet, auf die nächste ganze Tablette abgerundet und einmal täglich oral verabreicht wird. Die Patienten werden alle 24 Stunden ausgewertet, und die Dosierung wird entsprechend der Veränderungen der Schmerzintensität und des Numerical Rating Scale (NRS)-Scores angepasst. Die Dosis wird beibehalten, wenn der tägliche Baseline-Schmerz-NRS-Score ≤3 beträgt und Durchbruchschmerzen ≤2-mal pro Tag auftreten. Wenn der tägliche Baseline-Schmerz-NRS-Score >3 beträgt oder Durchbruchschmerzen >2-mal pro Tag auftreten, kann die Dosis basierend auf unerwünschten Reaktionen nach oben oder unten titriert werden. Die Dosis wird mit einem Inkrement von 8 mg nach oben titriert, und das Intervall zwischen Dosisanpassungen beträgt mindestens 2 Tage.
Verfahren: Elektroakupunktur
Die Elektroakupunktur wird an drei spezifischen Punkten durchgeführt: Zusanli (ST36), Quchi (LI11) und Kunlun (BL60). Nach der Nadelinsertion und dem Deqi-Gefühl werden Elektroden an ein Elektroakupunkturgerät angeschlossen, das eine 2Hz dicht-disperse Wellenstimulation für 30 Minuten liefert. Ein Behandlungszyklus dauert 7 Tage, und die Behandlung wird einmal täglich für insgesamt 14 Tage verabreicht.
Verfahren: Ohrakupunktur-Pressbohnen
Sechs Aurikulär-Akupunkturpunkte werden ausgewählt, darunter Shenmen, Subcortex, Sympathikus, Endokrinum, Leber und Niere. Vaccaria-Samen werden an diesen Akupunkturpunkten angebracht und mit den Fingern sanft gedrückt, bis der Patient ein Gefühl von Schmerz und Spannung verspürt. Zur kontinuierlichen Stimulation wird das Drücken 3-5 Mal täglich, jeweils 1-2 Minuten lang, über einen Zeitraum von 3-5 Tagen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der Schmerzwerte auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) zwischen Ausgangswert und nach der Behandlung.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Schmerzintensität wird mit der Numerischen Rating-Skala (0-10) gemessen. Primäre Endpunkte: (1) Analgetische Wirksamkeitsrate: Anteil der Patienten mit einer ≥30%igen Reduktion des NRS-Werts gegenüber dem Ausgangswert; (2) Signifikante Linderungsrate: Anteil mit einer ≥50%igen Reduktion des NRS-Werts gegenüber dem Ausgangswert. Die Bewertungen werden zu Beginn und am Ende der 2-wöchigen Behandlung durchgeführt.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Dosierungsänderung von Hydromorphonhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung während der Behandlung.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anfangsdosis entspricht der aus der in den vorherigen 24 Stunden verabreichten Gesamt-Opioiddosis umgerechneten Dosis von Hydromorphonehydrochlorid-Retardtabletten. Die Dosis wird je nach täglicher Basisschmerzintensität, Häufigkeit von Durchbruchsschmerzen und Auftreten von Nebenwirkungen nach oben oder unten titriert.
2 Wochen
Vergleich der täglichen Häufigkeit von Durchbruchschmerzen zwischen Ausgangswert und Nachbehandlung.
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchbruchschmerzen bei Krebs (BTcP) werden definiert als eine vorübergehende Verschlimmerung von Schmerzen, die plötzlich auftritt, während der Grundschmerz bei Krebs relativ gut kontrolliert ist, entweder spontan oder durch spezifische Auslöser verursacht. Die tägliche Häufigkeit von Episoden mit Durchbruchschmerzen bei Krebs (BTcP) wird bei Patienten während der Behandlungsphase beobachtet.
2 Wochen
Nebenwirkungen von Arzneimitteln
Zeitfenster: 2 Wochen
Diese Studie wird die Inzidenz und Schwere von Nebenwirkungen bewerten, die mit Hydromorphonhydrochlorid-Retardtabletten während des Behandlungszeitraums in Verbindung stehen. Nebenwirkungen werden gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE 5.0) eingestuft.
2 Wochen
Vergleich der Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von der Ausgangssituation bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung mit dem European Quality of Life 5-Dimensions (EQ-5D) Fragebogen. Der EQ-5D ist ein standardisiertes gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das aus 5 Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Antwortstufen, um den funktionellen Status oder Gesundheitszustand des Patienten zu beschreiben. Darüber hinaus enthält der EQ-5D eine visuelle Analogskala (EQ-VAS), auf der Patienten ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bewerten.
2 Wochen
Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Elektroakupunktur und Ohrakupressur-Bohnen
Zeitfenster: 2 Wochen
Diese Studie bewertet die Inzidenz und Schwere von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Elektroakupunktur und Aurikulardrucktherapie sowie die Therapietreue während des Behandlungszeitraums. Nebenwirkungen werden gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qinghai Red Cross Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2025-181

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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