Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydromorfooni sähköakupunktiolla ja korvan akupisteen painamisella refraktaariseen syöpäkivun hoitoon

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Qinghai Red Cross Hospital

Kliinisen tehokkuuden havainto hydromorfonihydrokloridin pitkävaikutteisista tableteista yhdistettynä sähköakupunktioon ja korvan akupisteiden painopapuroihin perustuvaan hoitoon refraktäärisen syöpäkipun hoidossa

Tämä koe pyrkii ratkaisemaan refraktorisen syöpäkivun (RCP). Se tutkii hydromorphone-hydrokloridi-pitkävaikutteisten tablettien (HHST), sähköakupunktion (EA) ja korvan akupistepainantapapujen (EAPB) yhdistelmän synergistista tehokkuutta ja turvallisuutta RCP:n hoidossa. Tärkeimmät lopputulokset sisältävät numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteiden dynaamiset muutokset, potilaiden osuudet, joilla on tehokasta kivunlievitystä (≥30 % NRS:n väheneminen lähtötasosta) ja merkittävää lievitystä (≥50 % NRS:n väheneminen lähtötasosta), päivittäinen HHST-annostus, läpimurtokivun (BP) esiintymistiheys sekä lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat (AEs), jotka luokitellaan CTCAE 5.0 -luokituksen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu käsittelemään refraktaarisen syöpäkivun (RCP) terapeuttista haastetta. Se systemaattisesti tutkii hydromorfonihydrokloridisäätötablettien (HHST), sähköakupunktion (EA) ja korvan akupisteiden painantapapujen (EAPB) yhdistelmän synergistista terapeuttista vaikutusta. Kliinisen tutkimuksen suunnittelun kautta tutkimus arvioi kattavasti tämän yhdistelmähoitosuunnitelman tehokkuutta ja turvallisuutta RCP:n lievittämisessä.

Tutkimuksen ensisijainen havainnointikeskus on potilaiden Numeerisen Arviointiasteikon (NRS) pisteiden dynaamiset muutokset ennen ja jälkeen hoidon. Tutkijat analysoivat kvantitatiivisesti potilaiden osuutta, jotka saavuttavat tehokkaan analgesian (määriteltynä ≥30 %:n vähennykseksi NRS-pisteistä lähtötasosta) ja merkittävän remissio (määriteltynä ≥50 %:n vähennykseksi NRS-pisteistä lähtötasosta). Samaan aikaan tutkimus seuraa keskeisiä indikaattoreita vahvistaakseen yhdistelmähoitosuunnitelman analgesisen tehokkuuden ja turvallisuuden useista ulottuvuuksista: HHST:n päivittäinen annostus, läpimurtokivun (BP) esiintymistiheys ja lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat (AE). Kaikki AE:t luokitellaan Haittatapahtumien Yhteisten Terminologiakriteerien, Versio 5.0 (CTCAE 5.0) mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Xining, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka täyttävät syövän diagnoosikriteerit;
  2. Refraktaarisen syöpäkivun diagnoosi;
  3. Ikä 19 tai 80 vuotta;
  4. Odotettu elinikä ≥3 kuukautta;
  5. Karnofsky-suorituskykypisteet (KPS) ≥30 ja elämänlaatupisteet (QOL) ≥20;
  6. Ei allergiaa opioidi-analgeettisiin lääkkeisiin;
  7. Ei älyllisiä tai psykiatrisia häiriöitä; normaali ymmärtämiskyky, kyky yhteistyöhön kivunarvioinnin ja kyselylomakkeiden täyttämisen suhteen;
  8. Allekirjoitetun kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden kipu ei ole selvästi liitettävissä kasvaimeen itsessään;
  2. Potilaat, joiden kipu lievenee standardoidun lääkehoitojen jälkeen;
  3. Potilaat, jotka ovat alle 19-vuotiaita tai yli 80-vuotiaita;
  4. Potilaat, joiden odotettu elinikä on alle 3 kuukautta;
  5. Potilaat, joiden Karnofsky-suorituskykypisteet (KPS) < 30 tai elämänlaatupisteet (QOL) < 20;
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  7. Potilaat, joilla on älyllistä kehitysvammaa, mielenterveyden tai tajunnan häiriöitä, eivätkä pysty arvioimaan kipua tarkasti tai täyttämään kyselytutkimuksia;
  8. Potilaat, joilla on neulakammo tai äärimmäinen vastustus akupunktiohoitoa kohtaan;
  9. Potilaat, joilla on yliherkkyys Semen Vaccariae (Wang Bu Liu Xing) -aineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetyn hoidon ryhmä
Lääke: Hydromorfonihydrokloridi pitkävaikutteiset tabletit
Hydromorphonehydrokloridin pidättävävaikutteiset tabletit aloitetaan annoksella, joka on muunnettu koko 24 tunnin opioidiannoksesta ennen hoitoa, pyöristettynä alaspäin lähimpään kokonaistablettiin, ja ne annostellaan suun kautta kerran päivässä. Potilaita arvioidaan 24 tunnin välein, ja annosta säädetään kivun voimakkuuden muutosten ja numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän mukaan. Annosta säilytetään, jos päivittäinen peruskivun NRS-pistemäärä on ≤3 ja läpimurtokipua esiintyy ≤2 kertaa päivässä. Jos päivittäinen peruskivun NRS-pistemäärä on >3 tai läpimurtokipua esiintyy >2 kertaa päivässä, annosta voidaan säätää ylöspäin tai alaspäin haittareaktioiden perusteella. Annosta säädetään ylöspäin 8 mg:n lisäyksillä, ja annossäätöjen välinen aikaväli on vähintään 2 päivää.
Menettely: Elektroakupunktio
Elektroakupunktio suoritetaan kolmessa tietyssä kohdassa: Zusanli (ST36), Quchi (LI11) ja Kunlun (BL60). Neulan asettamisen ja deqi-tuntemuksen jälkeen elektrodit kytketään elektroakupunktiolaitteeseen, joka antaa 2Hz tiheä-haja-aaltostimulaatiota 30 minuutin ajan. Yksi hoitokierto kestää 7 päivää, ja hoitoa annetaan kerran päivässä yhteensä 14 päivän ajan.
Menettely: Korvan akupainepavut
Valitaan kuusi korvan akupisteitä, mukaan lukien Shenmen, Subcortex, Sympathetic, Endocrine, Liver ja Kidney. Näihin akupisteisiin kiinnitetään Vaccaria-siemeniä ja niitä painetaan varovasti sormilla, kunnes potilas kokee kipu- ja turvotusnäköä. Jatkuvaa stimulaatiota varten painamista suoritetaan 3–5 kertaa päivässä, 1–2 minuuttia kerrallaan, 3–5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden muutoksista lähtötason ja hoidon jälkeisen tilan välillä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kivun voimakkuutta mitataan numeerisella arviointiasteikolla (0-10). Päätepisteet: (1) Analgeettinen tehokkuusaste: potilaiden osuus, joilla NRS-lukema on vähintään 30 % alhaisempi kuin lähtötasolla; (2) Merkittävä lievitysaste: osuus, jolla NRS-lukema on vähintään 50 % alhaisempi kuin lähtötasolla. Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla ja 2 viikon hoidon lopussa.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hydromorfonihydrokloridi-pitkävaikutteisten tablettien annoksen muutoksen vertailu hoidon aikana.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Alkudosetti vastaa hydromorfonihydrokloridin pitkävaikutteisten tablettien vastaavaa annosta, joka on muunnettu edellisen 24 tunnin aikana annetusta kokonaisopioidiannoksesta. Annosta säädetään ylös- tai alaspäin päivittäisen perustason kivun voimakkuuden, läpimurtokivun esiintymistiheyden ja haittareaktioiden esiintymisen mukaan.
2 viikkoa
Vertailu läpimurtokivun päivittäisen esiintymistiheyden välillä lähtötasolla ja hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Läpimurtokivut (BTcP) määritellään kivun lyhytaikaiseksi pahenemiseksi, joka ilmaantuu äkillisesti, kun peruskivut on suhteellisen hyvin hoidettu, joko spontaanisti tai erityisten laukaisevien tekijöiden aiheuttamana. Läpimurtokivun (BTcP) päivittäistä esiintymistiheyttä tarkkaillaan potilailla hoitojakson aikana.
2 viikkoa
Lääkeaineiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hydromorphone-hydrokloridi-säännöllisesti vapautuvien tablettien aiheuttamien haittareaktioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta hoitojakson aikana. Haittatapahtumat luokitellaan Haittatapahtumien yhteisterminologian versio 5.0 (CTCAE 5.0) mukaisesti.
2 viikkoa
Verrattuna terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksiin alkuarvosta hoitojakson jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arviointi käyttäen European Quality of Life 5-Dimensions (EQ-5D) -kyselyä. EQ-5D on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari, joka koostuu 5 ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 vastausvaihtoehtoa potilaan toimintakyvyn tai terveystilan kuvaamiseksi. Lisäksi EQ-5D sisältää visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS), jossa potilaat arvioivat kokonaisterveystilansa asteikolla 0 (huonoin mahdollinen terveystila) - 100 (paras mahdollinen terveystila).
2 viikkoa
Haitallisten reaktioiden esiintyvyys elektroakupunktioon ja korvan akupisteiden painopapuihin liittyen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sähköakupunktioon ja korvapistepainantaan liittyvien haittareaktioiden esiintyvyys ja vakavuus sekä hoidon noudattaminen hoitojakson aikana. Haitat luokitellaan Haittatapahtumien Yhteisten Terminologian Kriteerien (CTCAE) Version 5.0 mukaisesti.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qinghai Red Cross Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY-2025-181

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa