ICU患者における慢性外傷後疼痛のリスク要因を特定するための生物心理社会モデル (TRAUMA-PAIN)
調査の概要
詳細な説明
国際疾病分類第11版（ICD-11）の分類によると、慢性外傷後疼痛は、組織損傷後に3か月以上持続する疼痛と定義されています。 身体的、心理的、社会的影響を考慮すると、慢性疼痛は障害、機能制限、生活の質の低下の主要な原因となります。 慢性疼痛は、特に骨折などの筋骨格系損傷を負った患者において、事故による外傷後に頻繁に発症します。
本研究の主な目的は、慢性外傷後疼痛に関連する早期リスク因子を特定することです。 この研究では、患者は入院中を通じて包括的な多次元評価を受けます。 損傷機序、重症度、病変部位を含む外傷関連特性、および治療管理は体系的に記録されます。 心理社会的要因および外傷後症状は、入院中および3か月および6か月のフォローアップ時に評価されます。
臨床的および心理社会的評価に加えて、生物学的サンプルは入院から退院まで収集されます。 この生物学的要素は、脳由来神経栄養因子（BDNF）に焦点を当てています。 BDNFは、当初はシナプス可塑性における役割で知られていましたが、疼痛の慢性化に関与する中枢感作プロセスにおいてますます関与していることが明らかになっています。 臨床的、生物学的、治療的、および心理社会的データを統合することにより、この研究は慢性外傷後疼痛に関連するメカニズムを特徴付け、退院前に高リスク患者を特定するための収束予測モデルを開発することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophie Bringuier, PhD
- 電話番号：+33467338661
- メール：s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
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主任研究者：
- Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
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コンタクト：
- Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
- メール：x-capdevila@chu-montpellier.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 18歳以上の成人患者
- Abbreviated Injury Scale（AIS）スコアが1を超える患者
- 少なくとも1つの記録された骨折を呈する患者
除外基準：
- 手根骨の単独骨折を有する患者
- 単独の外傷性脳損傷を有する患者
- 単独の軽度顔面外傷を有する患者
- 単独の消化器外傷を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TRAUMApain ICU コホート
このコホートには、外傷性損傷のために集中治療室（ICU）に入院した成人患者が含まれます。
適格患者は18歳以上で、簡易外傷スコア（AIS）が1より高く、少なくとも1つの骨折が記録されている患者です。
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医療記録からのデータの収集
BDNF（脳由来神経栄養因子）分析のためのこのコレクションからのサンプルの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性外傷後疼痛
時間枠：外傷後3か月以上
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外傷後3ヶ月以上持続する視覚的アナログ尺度（VAS）スコアが3を超えるものとして定義される、慢性外傷後疼痛の存在。
視覚的アナログ尺度（VAS）スコアは、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの範囲です。
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外傷後3か月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動的疼痛スケール（BPS）スコア
時間枠：ICU入室から抜管まで
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人工呼吸器装着および挿管患者における行動的疼痛スケール（BPS）を用いた疼痛評価。
スコアは3（疼痛なし）から12（最大疼痛）の範囲です。
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ICU入室から抜管まで
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ビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコア
時間枠：入院時から外傷後6ヶ月まで
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視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価した痛みの強度。
スコアは0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）の範囲です。
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入院時から外傷後6ヶ月まで
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損傷重症度スコア (ISS)
時間枠：ICU入院時
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外傷の重症度は、Injury Severity Scoreを用いて評価されます。
スコアは1（軽度の外傷）から75（最も重度の外傷）の範囲です。
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ICU入院時
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疼痛カタストロフィングプロフィール
時間枠：ICU滞在中、最大28日間
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患者がICU滞在中に自己申告可能になった時点で、Pain Catastrophizing Scale (PCS) を使用して評価した痛みの破局的思考。
スコアは0（破局的思考なし）から52（最大の破局的思考）の範囲です。 |
ICU滞在中、最大28日間
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特性不安（STAI特性）
時間枠：ICU滞在中に1回（最大28日間）、患者が意識があり自己申告可能な場合
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患者がICU滞在中に意識があり自己報告が可能になった時点で、状態特性不安調査票 - 特性下位尺度（STAI-Trait）を用いて評価された特性不安。
スコアは20（特性不安が低い）から80（特性不安が高い）の範囲です。
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ICU滞在中に1回（最大28日間）、患者が意識があり自己申告可能な場合
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不安強度（視覚的アナログ尺度）
時間枠：外傷後入院から6ヶ月後まで
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非挿管患者において、ICU滞在中および外傷後6ヶ月までのフォローアップ期間中に自己申告可能な患者を対象に、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価した状態不安強度。スコアは0（不安なし）から10（想像し得る最悪の不安）までの範囲です。
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外傷後入院から6ヶ月後まで
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神経障害性疼痛の特徴（DN4アンケート）
時間枠：ICU滞在中および外傷後3か月および6か月
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既存の慢性疼痛が存在する場合、入院中に患者が自己申告可能になった時点でDN4質問票を用いて神経障害性疼痛の特徴を評価し、疼痛を報告する患者においては外傷後3ヶ月および6ヶ月時点で再評価します。スコアは0（神経障害性疼痛なし）から10（明確な神経障害性疼痛あり）の範囲です。
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ICU滞在中および外傷後3か月および6か月
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簡易疼痛評価尺度（BPI）
時間枠：退院後3ヶ月および6ヶ月時点の外傷後
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Brief Pain Inventory (BPI) を用いて評価された疼痛には、疼痛の重症度と疼痛による生活への支障という2つの下位尺度が含まれます。 両方の下位尺度のスコアは、0（痛みなし／支障なし）から10（最悪の痛み／最大の支障）までの範囲です。 |
退院後3ヶ月および6ヶ月時点の外傷後
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心的外傷後ストレス症状 (PCL-5)
時間枠：外傷後3カ月および6カ月
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PCL-5質問票を用いて評価した外傷後ストレス症状。
スコアは0（症状なし）から80（重度の症状）までの範囲です。
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外傷後3カ月および6カ月
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オピオイド誤用 (POMI)
時間枠：外傷後3ヶ月および6ヶ月
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オピオイド誤用はPOMI質問票を用いて評価されます。
スコアは0（誤用なし）から6（誤用の高リスク）までの範囲です。
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外傷後3ヶ月および6ヶ月
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生活の質（SF-12）
時間枠：外傷後3か月および6か月
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SF-12質問票を用いて評価される生活の質、物理的要素要約（PCS）と精神的要素要約（MCS）の2つの構成要素スコアを含む。
スコアは0から100の尺度で標準化され、高いスコアはより良い生活の質を示す。
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外傷後3か月および6か月
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不安と抑うつ（HADS）
時間枠：外傷後3か月および6か月
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病院不安・抑うつ尺度（HADS）を用いて評価された不安と抑うつには、不安と抑うつの2つの下位尺度が含まれます。 両方の下位尺度を合計して総合スコアも算出されます。 各下位尺度のスコアは0から21の範囲であり、総合スコアは0（症状なし）から42（重度の不安と抑うつ）の範囲です。 |
外傷後3か月および6か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：CAPDEVILA Xavier, MD PhD、x-capdevila@chu-montpellier.fr
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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