Bio-psykososiaalinen malli kroonisen post-traumaattisen kivun riskitekijöiden tunnistamiseksi tehohoitopotilailla (TRAUMA-PAIN)
Biopsykososiaalinen malli kroonisen post-traumaattisen kivun riskitekijöiden tunnistamiseksi tehohoitopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälisten tautiluokitusten 11. luokituksen (ICD-11) mukaan krooninen posttraumaattinen kipu määritellään kivuna, joka jatkuu yli 3 kuukautta kudoksen vaurion jälkeen. Fyysisten, psykologisten ja sosiaalisten seurausten vuoksi krooninen kipu on merkittävä vammaisuuden, toiminnallisten rajoitteiden ja heikentyneen elämänlaadun lähde. Krooninen kipu kehittyy usein vahingollisen trauman jälkeen, erityisesti potilailla, joilla on luustovammoja kuten murtumia.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tunnistaa krooniseen posttraumaattiseen kipuun liittyvät varhaiset riskitekijät. Tässä tutkimuksessa potilaat käyvät läpi kattavan moniulotteisen arvioinnin koko sairaalassaoloaikana. Traumaan liittyvät ominaisuudet, kuten vamman mekanismi, vakavuus ja vaurion sijainti sekä hoitotoimenpiteet, dokumentoidaan systemaattisesti. Psykososiaalisia tekijöitä ja posttraumaattisia oireita arvioidaan sairaalassaoloaikana sekä 3 ja 6 kuukauden seurantatutkimuksissa.
Kliinisten ja psykososiaalisten arvioiden lisäksi biologisia näytteitä kerätään sairaalassaoloaikana. Tämä biologinen osa keskittyy aivoista peräisin olevaan neurotroofiseen tekijään (BDNF). BDNF:ää, jota alun perin kuvattiin sen roolista synaptisessa plastisuudessa, on yhä enemmän liitetty keskeisiin sensitisoitumisprosesseihin, jotka liittyvät kivun kroonistumiseen. Integroimalla kliinisiä, biologisia, terapeuttisia ja psykososiaalisia tietoja tämä tutkimus pyrkii kuvaamaan krooniseen posttraumaattiseen kipuun liittyviä mekanismeja ja kehittämään konvergentin ennustavan mallin korkean riskin potilaiden tunnistamiseksi ennen sairaalasta kotiutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie Bringuier, PhD
- Puhelinnumero: +33467338661
- Sähköposti: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
-
Päätutkija:
- Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
- Sähköposti: x-capdevila@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Potilaat, joiden lyhennetyn vammaluokituksen (AIS) pistemäärä on yli 1
- Potilaat, joilla on vähintään yksi dokumentoitu murtuma
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eristetty rannekuiden murtuma
- Potilaat, joilla on eristetty aivotrauma
- Potilaat, joilla on eristetty lievä kasvovamma
- Potilaat, joilla on eristetty ruoansulatuskanavan vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TRAUMApain ICU Kohortti
Tähän kohorttiin kuuluvat aikuispotilaat, jotka on otettu tehohoitoon (ICU) traumavammojen vuoksi.
Kelpoiset potilaat ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, heillä on Abbreviated Injury Scale (AIS) -pistemäärä yli 1, ja heillä on vähintään yksi dokumentoitu murtuma.
|
lääketieteellisten tietojen keräys
näytteiden käyttö tästä kokoelmasta BDNF:n (Brain-Derived Neurotrophic Factor) analysointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen posttraumaattinen kipu
Aikaikkuna: yli 3 kuukautta trauman jälkeen
|
Kroonisen posttraumaattisen kivun esiintyminen, määriteltynä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemääräksi yli 3, joka jatkuu yli 3 kuukautta trauman jälkeen.
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärät vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
yli 3 kuukautta trauman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymispainon asteikko (BPS) pistemäärä
Aikaikkuna: Teehostusyksikköön saapumisesta intubaation poistamiseen
|
Kipu arvioitiin käyttäen Behavioral Pain Scale (BPS) -mittaria mekaanisesti hengityskoneessa olevilla ja intuboituilla potilailla.
Pisteet vaihtelevat 3:sta (ei kipua) 12:een (maksimaalinen kipu). |
Teehostusyksikköön saapumisesta intubaation poistamiseen
|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) - kivun pistemäärä
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä aina 6 kuukauden kuluessa traumasta
|
Kivun voimakkuus arvioitiin käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). |
Sairaalahoitoon pääsystä aina 6 kuukauden kuluessa traumasta
|
|
Vammavaikeusaste (ISS)
Aikaikkuna: Teho-osastolle otettaessa
|
Traumaattisten vammojen vakavuus arvioidaan käyttäen Injury Severity Score -pisteytysmenetelmää.
Pistemäärät vaihtelevat 1 (lievä vamma) - 75 (vakavin vamma).
|
Teho-osastolle otettaessa
|
|
Kivun katastrofointiprofiili
Aikaikkuna: Teho-osastolla oleskelun aikana jopa 28 päivän ajan
|
Kipukatastrofointi arvioidaan käyttäen Kipukatastrofointiasteikkoa (PCS) heti kun potilas pystyy itse raportoimaan tehohoidon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei katastrofointia) 52:een (maksimaalinen katastrofointi).
|
Teho-osastolla oleskelun aikana jopa 28 päivän ajan
|
|
Piirreahdistus (STAI-Piirre)
Aikaikkuna: Kerran teho-osastolla oleskelun aikana (enintään 28 päivää), kun potilas on tajuissaan ja kykenevä itse raportoimaan
|
Piirreahdistus arvioidaan käyttäen State-Trait Anxiety Inventory - Piirre-alaskaalaa (STAI-Piirre) heti, kun potilas on tajuissaan ja kykenevä itse raportoimaan tehohoidon aikana.
Pistemäärät vaihtelevat 20:stä (matala piirreahdistus) 80:een (korkea piirreahdistus).
|
Kerran teho-osastolla oleskelun aikana (enintään 28 päivää), kun potilas on tajuissaan ja kykenevä itse raportoimaan
|
|
Ahdistuneisuuden voimakkuus (visuaalinen analogiasuureikko)
Aikaikkuna: Sairaalapäästöstä 6 kuukauden kuluessa traumasta
|
Tilakohtainen ahdistuksen intensiteetti arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ei-intuboitujen potilaiden keskuudessa, jotka kykenevät itse raportoimaan teho-osastolla oleskelun aikana ja seurantavaiheessa jopa 6 kuukautta trauman jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta) 10:een (pahin mahdollinen ahdistus).
|
Sairaalapäästöstä 6 kuukauden kuluessa traumasta
|
|
Neuropaattisen kivun ominaisuudet (DN4-kysely)
Aikaikkuna: Teho-osastolla ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua traumasta
|
Neuropaattisen kivun ominaisuuksia arvioidaan DN4-kyselyllä heti, kun potilas pystyy itse raportoimaan sairaalahoidon aikana, jos on olemassa jo ennestään oleva krooninen kipu, ja uudelleenarvioidaan 3 ja 6 kuukautta trauman jälkeen potilaille, jotka raportoivat kipua. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei neuropaattista kipua) 10:een (selvä neuropaattinen kipu).
|
Teho-osastolla ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua traumasta
|
|
Lyhyt kivun arviointimenetelmä (BPI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua traumasta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Kipu arvioitiin Brief Pain Inventory (BPI) -mittarilla, joka sisältää kaksi alaskaalaa: kivun vakavuus ja kivun häiriötekijä. Molempien alaskaalojen pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei kipua / ei häiriötä) - 10 (pahin kipu / suurin häiriö). |
3 ja 6 kuukauden kuluttua traumasta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Traumajälkeiset stressioireet (PCL-5)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta trauman jälkeen
|
Posttraumaattisen stressin oireita arvioidaan PCL-5 -kyselylomakkeella.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 0 (ei oireita) - 80 (vaikeat oireet).
|
3 ja 6 kuukautta trauman jälkeen
|
|
Opioidien väärinkäyttö (POMI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta trauman jälkeen
|
Opioidien väärinkäyttö arvioitu POMI-kyselyllä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei väärinkäyttöä) 6:een (korkea väärinkäytön riski).
|
3 ja 6 kuukautta trauman jälkeen
|
|
Elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta trauman jälkeen
|
Elämänlaatu arvioidaan SF-12 -kyselyllä, mukaan lukien kaksi komponenttipistettä: Fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS) ja henkinen komponenttiyhteenveto (MCS).
Pisteet on standardoitu asteikolle 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
3 ja 6 kuukautta trauman jälkeen
|
|
Ahdistus ja masennus (HADS)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta trauman jälkeen
|
Ahdistuneisuus ja masennus arvioidaan sairaala-ahdistus- ja masennusasteikolla (HADS), joka sisältää kaksi ala-asteikkoa: ahdistuneisuus ja masennus. Kokonaistulos lasketaan myös laskemalla yhteen molemmat ala-asteikot. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja kokonaistulos vaihtelee 0:sta (ei oireita) 42:een (vaikea ahdistuneisuus ja masennus). |
3 ja 6 kuukautta trauman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CAPDEVILA Xavier, MD PhD, x-capdevila@chu-montpellier.fr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-07-324
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .