Биопсихосоциальная модель для выявления факторов риска хронической посттравматической боли у пациентов ОРИТ (TRAUMA-PAIN)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Согласно классификации Международной классификации болезней 11-го пересмотра (МКБ-11), хроническая посттравматическая боль определяется как боль, сохраняющаяся более 3 месяцев после повреждения тканей. Учитывая её физические, психологические и социальные последствия, хроническая боль представляет собой основной источник инвалидности, функциональных ограничений и ухудшения качества жизни. Хроническая боль часто развивается после случайной травмы, особенно у пациентов с повреждениями опорно-двигательного аппарата, такими как переломы.
Основная цель данного исследования — выявить ранние факторы риска, связанные с хронической посттравматической болью. В этом исследовании пациенты проходят комплексную многомерную оценку на протяжении всей госпитализации. Травматические характеристики, включая механизм повреждения, тяжесть и локализацию поражения, а также терапевтическое ведение, систематически документируются. Психосоциальные факторы и посттравматические симптомы оцениваются во время госпитализации, а также на контрольных визитах через 3 и 6 месяцев.
В дополнение к клиническим и психосоциальным оценкам, биологические образцы собираются с момента поступления в больницу до выписки. Этот биологический компонент фокусируется на нейротрофическом факторе мозга (BDNF). BDNF, изначально описанный своей ролью в синаптической пластичности, всё чаще связывают с процессами центральной сенситизации, участвующими в хронизации боли. Интегрируя клинические, биологические, терапевтические и психосоциальные данные, это исследование направлено на характеристику механизмов, связанных с хронической посттравматической болью, и на разработку конвергентной прогностической модели для выявления пациентов с высоким риском до выписки из больницы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophie Bringuier, PhD
- Номер телефона: +33467338661
- Электронная почта: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
-
Главный следователь:
- Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
-
Контакт:
- Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
- Электронная почта: x-capdevila@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с оценкой по Сокращенной шкале травм (AIS) более 1
- Пациенты с наличием как минимум одного документально подтвержденного перелома
Критерии исключения:
- Пациенты с изолированным переломом костей запястья
- Пациенты с изолированной черепно-мозговой травмой
- Пациенты с изолированной незначительной травмой лица
- Пациенты с изолированной травмой пищеварительной системы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта TRAUMApain в отделении интенсивной терапии
Эта когорта включает взрослых пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с травматическими повреждениями.
Подходящие пациенты - в возрасте 18 лет и старше, с оценкой по Сокращённой шкале травм (AIS) более 1, и имеющие по крайней мере один документально подтверждённый перелом.
|
Сбор данных из медицинских карт
использование образцов из этой коллекции для анализа BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor, мозгового нейротрофического фактора)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая посттравматическая боль
Временное ограничение: более чем 3 месяца после травмы
|
Наличие хронической посттравматической боли, определяемой как оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) более 3 баллов, сохраняющаяся более 3 месяцев после травмы.
Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
|
более чем 3 месяца после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель по Шкале поведенческой боли (BPS)
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до экстубации
|
Боль оценивалась с использованием Поведенческой шкалы боли (BPS) у пациентов на искусственной вентиляции легких и интубации.
Баллы варьируются от 3 (отсутствие боли) до 12 (максимальная боль).
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до экстубации
|
|
Балл боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: С момента госпитализации до 6 месяцев после травмы
|
Интенсивность боли оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
|
С момента госпитализации до 6 месяцев после травмы
|
|
Шкала тяжести повреждений (ISS)
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Степень тяжести травматических повреждений, оцененная с использованием Шкалы тяжести травм.
Баллы варьируются от 1 (легкая травма) до 75 (наиболее тяжелая травма).
|
При поступлении в отделение интенсивной терапии
|
|
Профиль катастрофизации боли
Временное ограничение: В течение пребывания в ОРИТ до 28 дней
|
Катастрофизация боли оценивается с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS), как только пациент способен самостоятельно сообщить о своём состоянии во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие катастрофизации) до 52 (максимальная катастрофизация). |
В течение пребывания в ОРИТ до 28 дней
|
|
Тревожность как черта личности (STAI-Trait)
Временное ограничение: Один раз во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 28 дней), когда пациент находится в сознании и способен самостоятельно сообщать о симптомах
|
Тревожность как черта личности оценивается с использованием опросника тревожности Спилбергера-Ханина - подшкалы тревожности как черты личности (STAI-Trait), как только пациент приходит в сознание и способен самостоятельно отвечать во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Баллы варьируются от 20 (низкая тревожность как черта личности) до 80 (высокая тревожность как черта личности).
|
Один раз во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 28 дней), когда пациент находится в сознании и способен самостоятельно сообщать о симптомах
|
|
Интенсивность тревоги (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: С момента госпитализации до 6 месяцев после травмы
|
Интенсивность ситуативной тревожности оценивалась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) у неинтубированных пациентов, способных к самоотчету во время пребывания в ОРИТ, а также в ходе наблюдения до 6 месяцев после травмы. Баллы варьируются от 0 (отсутствие тревожности) до 10 (самая сильная тревожность, которую можно представить).
|
С момента госпитализации до 6 месяцев после травмы
|
|
Характеристики нейропатической боли (опросник DN4)
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, а также через 3 и 6 месяцев после травмы
|
Характеристики нейропатической боли оцениваются с использованием опросника DN4, как только пациент способен самостоятельно сообщить о боли во время госпитализации, если имеется предсуществующая хроническая боль, и повторно оцениваются через 3 и 6 месяцев после травмы у пациентов, сообщающих о боли. Баллы варьируются от 0 (отсутствие нейропатической боли) до 10 (определённая нейропатическая боль).
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, а также через 3 и 6 месяцев после травмы
|
|
Краткий опросник боли (BPI)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после травмы после выписки из больницы
|
Боль оценивалась с помощью Краткого опросника боли (BPI), включающего две подшкалы: интенсивность боли и влияние боли на жизнь. Оценки по обеим подшкалам варьируются от 0 (нет боли / нет влияния) до 10 (сильнейшая боль / максимальное влияние). |
Через 3 и 6 месяцев после травмы после выписки из больницы
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после травмы
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, оцененные с помощью опросника PCL-5.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 80 (тяжелые симптомы). |
3 и 6 месяцев после травмы
|
|
Злоупотребление опиоидами (POMI)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после травмы
|
Злоупотребление опиоидами оценивается с помощью опросника POMI.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие злоупотребления) до 6 (высокий риск злоупотребления).
|
3 и 6 месяцев после травмы
|
|
Качество жизни (SF-12)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после травмы
|
Качество жизни оценивалось с помощью опросника SF-12, включая два компонентных показателя: Сводный показатель физического здоровья (PCS) и Сводный показатель психического здоровья (MCS).
Показатели стандартизированы по шкале от 0 до 100, причём более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
|
3 и 6 месяцев после травмы
|
|
Тревога и депрессия (HADS)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после травмы
|
Тревога и депрессия оценивались с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), включающей две подшкалы: тревога и депрессия. Общий балл также рассчитывается путем суммирования обеих подшкал. Каждая подшкала оценивается от 0 до 21 балла, а общий балл — от 0 (отсутствие симптомов) до 42 (тяжелая тревога и депрессия). |
3 и 6 месяцев после травмы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: CAPDEVILA Xavier, MD PhD, x-capdevila@chu-montpellier.fr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-07-324
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .