Il Modello Biopsicosociale per Identificare i Fattori di Rischio per il Dolore Post-traumatico Cronico nei Pazienti in Terapia Intensiva (TRAUMA-PAIN)
Il Modello Biopsicosociale per Identificare i Fattori di Rischio del Dolore Cronico Post-traumatico nei Pazienti in Terapia Intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo la classificazione dell'International Classification of Diseases 11a (ICD-11), il dolore post-traumatico cronico è definito come dolore che persiste per più di 3 mesi dopo un trauma tissutale. Data le sue conseguenze fisiche, psicologiche e sociali, il dolore cronico rappresenta una fonte importante di disabilità, limitazione funzionale e riduzione della qualità della vita. Il dolore cronico si sviluppa frequentemente dopo un trauma accidentale, in particolare nei pazienti che subiscono lesioni muscoloscheletriche come fratture.
L'obiettivo principale di questo studio è identificare i fattori di rischio precoci associati al dolore post-traumatico cronico. In questo studio, i pazienti vengono sottoposti a una valutazione multidimensionale completa durante tutto il periodo di ospedalizzazione. Le caratteristiche legate al trauma, compresi il meccanismo di lesione, la gravità e la sede della lesione, così come la gestione terapeutica, vengono documentate sistematicamente. I fattori psicosociali e i sintomi post-traumatici vengono valutati durante l'ospedalizzazione e durante le visite di follow-up a 3 e 6 mesi.
Oltre alle valutazioni cliniche e psicosociali, vengono raccolti campioni biologici dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione. Questa componente biologica si concentra sul fattore neurotrofico cerebrale (BDNF). Il BDNF, inizialmente descritto per il suo ruolo nella plasticità sinaptica, è stato sempre più implicato nei processi di sensibilizzazione centrale coinvolti nella cronicizzazione del dolore. Integrando dati clinici, biologici, terapeutici e psicosociali, questo studio mira a caratterizzare i meccanismi associati al dolore post-traumatico cronico e a sviluppare un modello predittivo convergente per identificare i pazienti ad alto rischio prima della dimissione ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophie Bringuier, PhD
- Numero di telefono: +33467338661
- Email: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
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Investigatore principale:
- Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
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Contatto:
- Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
- Email: x-capdevila@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con punteggio Abbreviated Injury Scale (AIS) superiore a 1
- Pazienti con almeno una frattura documentata
Criteri di esclusione:
- Pazienti con frattura isolata delle ossa carpali
- Pazienti con trauma cranico isolato
- Pazienti con trauma facciale minore isolato
- Pazienti con trauma digestivo isolato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort ICU TRAUMApain
Questa coorte include pazienti adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) per traumi. I pazienti idonei hanno almeno 18 anni di età, con un punteggio Abbreviated Injury Scale (AIS) superiore a 1, e presentano almeno una frattura documentata.
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Raccolta di dati dalle cartelle cliniche
utilizzo di campioni di questa collezione per l'analisi del BDNF (Fattore Neurotrofico Derivato dal Cervello)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore cronico post-traumatico
Lasso di tempo: più di 3 mesi dopo il trauma
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Presenza di dolore post-traumatico cronico, definito come un punteggio della scala analogica visiva (VAS) superiore a 3 che persiste per più di 3 mesi post-trauma.
I punteggi della scala analogica visiva (VAS) vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
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più di 3 mesi dopo il trauma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della Scala del Dolore Comportamentale (BPS)
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino all'estubazione
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Dolore valutato utilizzando la Scala del Dolore Comportamentale (BPS) in pazienti ventilati meccanicamente e intubati.
I punteggi vanno da 3 (nessun dolore) a 12 (dolore massimo).
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Dall'ammissione in terapia intensiva fino all'estubazione
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Punteggio del Dolore Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino a 6 mesi dopo il trauma
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Intensità del dolore valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
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Dal ricovero in ospedale fino a 6 mesi dopo il trauma
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Punteggio di Gravità delle Lesioni (ISS)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva
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Gravità delle lesioni traumatiche valutata utilizzando il punteggio di gravità delle lesioni (Injury Severity Score).
Il punteggio varia da 1 (lesione lieve) a 75 (lesione più grave).
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Al momento del ricovero in terapia intensiva
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Profilo di Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva fino a 28 giorni
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Catastrofizzazione del dolore valutata utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS) non appena il paziente è in grado di auto-riportare durante la degenza in terapia intensiva.
I punteggi variano da 0 (nessuna catastrofizzazione) a 52 (catastrofizzazione massima).
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Durante la degenza in terapia intensiva fino a 28 giorni
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Ansia di Tratto (STAI-Tratto)
Lasso di tempo: Una volta durante il soggiorno in terapia intensiva (fino a 28 giorni) quando il paziente è cosciente e in grado di auto-riferire
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Ansia di tratto valutata utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto - sottoscala Tratto (STAI-Tratto) non appena il paziente è cosciente e in grado di autoriportare durante il soggiorno in terapia intensiva.
I punteggi vanno da 20 (bassa ansia di tratto) a 80 (elevata ansia di tratto).
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Una volta durante il soggiorno in terapia intensiva (fino a 28 giorni) quando il paziente è cosciente e in grado di auto-riferire
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Intensità dell'Ansia (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino a 6 mesi dopo il trauma
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Intensità dell'ansia di stato valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) in pazienti non intubati in grado di auto-riferirsi durante la degenza in terapia intensiva e durante il follow-up fino a 6 mesi dopo il trauma. I punteggi vanno da 0 (nessuna ansia) a 10 (peggior ansia immaginabile).
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Dal ricovero in ospedale fino a 6 mesi dopo il trauma
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Caratteristiche del Dolore Neuropatico (Questionario DN4)
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva e a 3 e 6 mesi dopo il trauma
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Le caratteristiche del dolore neuropatico vengono valutate utilizzando il questionario DN4 non appena il paziente è in grado di autovalutarsi durante il ricovero se è presente un dolore cronico preesistente, e rivalutate a 3 e 6 mesi dopo il trauma nei pazienti che riferiscono dolore. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore neuropatico) a 10 (dolore neuropatico definito).
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Durante la degenza in terapia intensiva e a 3 e 6 mesi dopo il trauma
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Inventario Breve del Dolore (BPI)
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo il trauma dopo la dimissione ospedaliera
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Il dolore valutato con il Brief Pain Inventory (BPI), che include due sottoscale: gravità del dolore e interferenza del dolore. Entrambi i punteggi delle sottoscale vanno da 0 (nessun dolore / nessuna interferenza) a 10 (dolore peggiore / massima interferenza). |
A 3 e 6 mesi dopo il trauma dopo la dimissione ospedaliera
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Sintomi da Stress Post-Traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi post-trauma
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Sintomi di stress post-traumatico valutati con il questionario PCL-5.
I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 80 (sintomi gravi).
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3 e 6 mesi post-trauma
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Uso improprio di oppioidi (POMI)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi post-trauma
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Uso improprio di oppioidi valutato con il questionario POMI.
I punteggi variano da 0 (nessun uso improprio) a 6 (alto rischio di uso improprio).
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3 e 6 mesi post-trauma
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Qualità della Vita (SF-12)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi post-trauma
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Qualità della vita valutata con il questionario SF-12, includendo due punteggi componenti: Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS).
I punteggi sono standardizzati su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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3 e 6 mesi post-trauma
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Ansia e Depressione (HADS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi post-trauma
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L'ansia e la depressione valutate con la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS), che include due sottoscale: ansia e depressione. Viene anche calcolato un punteggio totale sommando entrambe le sottoscale. Ogni punteggio della sottoscale varia da 0 a 21, e il punteggio totale varia da 0 (nessun sintomo) a 42 (ansia e depressione grave). |
3 e 6 mesi post-trauma
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: CAPDEVILA Xavier, MD PhD, x-capdevila@chu-montpellier.fr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-07-324
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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