El Modelo Biopsicosocial para Identificar Factores de Riesgo del Dolor Postraumático Crónico en Pacientes de UCI (TRAUMA-PAIN)
El Modelo Biopsicosocial para Identificar Factores de Riesgo de Dolor Postraumático Crónico en Pacientes de UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Según la clasificación de la Clasificación Internacional de Enfermedades 11ª (CIE-11), el dolor postraumático crónico se define como un dolor que persiste durante más de 3 meses tras una lesión tisular. Dadas sus consecuencias físicas, psicológicas y sociales, el dolor crónico representa una fuente importante de discapacidad, limitación funcional y deterioro de la calidad de vida. El dolor crónico se desarrolla con frecuencia tras un traumatismo accidental, especialmente en pacientes que sufren lesiones musculoesqueléticas como fracturas.
El objetivo principal de este estudio es identificar factores de riesgo tempranos asociados al dolor postraumático crónico. En este estudio, los pacientes se someten a una evaluación multidimensional exhaustiva durante toda la hospitalización. Las características relacionadas con el traumatismo, incluyendo el mecanismo de lesión, la gravedad y la localización de la lesión, así como el manejo terapéutico, se documentan sistemáticamente. Los factores psicosociales y los síntomas postraumáticos se evalúan durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses.
Además de las evaluaciones clínicas y psicosociales, se recogen muestras biológicas desde el ingreso hospitalario hasta el alta. Este componente biológico se centra en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). El BDNF, inicialmente descrito por su papel en la plasticidad sináptica, se ha implicado cada vez más en los procesos de sensibilización central involucrados en la cronificación del dolor. Al integrar datos clínicos, biológicos, terapéuticos y psicosociales, este estudio pretende caracterizar los mecanismos asociados al dolor postraumático crónico y desarrollar un modelo predictivo convergente para identificar a los pacientes de alto riesgo antes del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Bringuier, PhD
- Número de teléfono: +33467338661
- Correo electrónico: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
-
Investigador principal:
- Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
-
Contacto:
- Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
- Correo electrónico: x-capdevila@chu-montpellier.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más
- Pacientes con una puntuación en la Escala de Lesiones Abreviada (AIS) superior a 1
- Pacientes que presentan al menos una fractura documentada
Criterios de exclusión:
- Pacientes con una fractura aislada de los huesos del carpo
- Pacientes con lesión cerebral traumática aislada
- Pacientes con traumatismo facial menor aislado
- Pacientes con traumatismo digestivo aislado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte TRAUMApain UCI
Esta cohorte incluye a pacientes adultos ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) por lesiones traumáticas.
Los pacientes elegibles tienen 18 años o más, con una puntuación en la Escala de Lesiones Abreviada (AIS) superior a 1, y presentan al menos una fractura documentada.
|
Recopilación de datos de registros médicos
uso de muestras de esta colección para análisis de BDNF (Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor crónico postraumático
Periodo de tiempo: más de 3 meses después del trauma
|
Presencia de dolor postraumático crónico, definido como una puntuación en la escala visual analógica (EVA) superior a 3 que persiste más de 3 meses después del trauma.
Las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) oscilan entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
|
más de 3 meses después del trauma
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la Escala de Dolor Conductual (BPS)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta la extubación
|
Dolor evaluado mediante la Escala de Dolor Conductual (BPS) en pacientes con ventilación mecánica e intubados.
Las puntuaciones van de 3 (sin dolor) a 12 (dolor máximo).
|
Desde el ingreso en la UCI hasta la extubación
|
|
Puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta los 6 meses posteriores al trauma
|
Intensidad del dolor evaluada mediante una escala analógica visual (EAV).
Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso imaginable).
|
Desde el ingreso hospitalario hasta los 6 meses posteriores al trauma
|
|
Puntuación de Gravedad de la Lesión (ISS)
Periodo de tiempo: Al ingreso en la UCI
|
Gravedad de las lesiones traumáticas evaluada mediante la Escala de Gravedad de las Lesiones.
Las puntuaciones van desde 1 (lesión leve) hasta 75 (lesión más grave).
|
Al ingreso en la UCI
|
|
Perfil de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Durante la estancia en UCI hasta 28 días
|
Catastrofismo del dolor evaluado mediante la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) tan pronto como el paciente sea capaz de autoevaluarse durante la estancia en la UCI.
Las puntuaciones oscilan entre 0 (sin catastrofismo) y 52 (catastrofismo máximo).
|
Durante la estancia en UCI hasta 28 días
|
|
Ansiedad Rasgo (STAI-Rasgo)
Periodo de tiempo: Una vez durante la estancia en la UCI (hasta 28 días) cuando el paciente esté consciente y pueda autoinformar
|
La ansiedad rasgo evaluada mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - subescala Rasgo (STAI-Rasgo) tan pronto como el paciente esté consciente y pueda autoinformar durante la estancia en la UCI.
Las puntuaciones oscilan entre 20 (ansiedad rasgo baja) y 80 (ansiedad rasgo alta). |
Una vez durante la estancia en la UCI (hasta 28 días) cuando el paciente esté consciente y pueda autoinformar
|
|
Intensidad de Ansiedad (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta los 6 meses posteriores al trauma
|
Intensidad de la ansiedad del estado evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA) en pacientes no intubados capaces de autoinformar durante la estancia en la UCI, y durante el seguimiento hasta 6 meses después del trauma. Las puntuaciones van de 0 (sin ansiedad) a 10 (la peor ansiedad imaginable).
|
Desde el ingreso hospitalario hasta los 6 meses posteriores al trauma
|
|
Características del Dolor Neuropático (Cuestionario DN4)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI y a los 3 y 6 meses después del trauma
|
Las características del dolor neuropático se evalúan mediante el cuestionario DN4 tan pronto como el paciente pueda autoinformarse durante la hospitalización si existe dolor crónico preexistente, y se reevalúan a los 3 y 6 meses posteriores al trauma en los pacientes que informan dolor. Las puntuaciones oscilan entre 0 (sin dolor neuropático) y 10 (dolor neuropático definitivo).
|
Durante la estancia en la UCI y a los 3 y 6 meses después del trauma
|
|
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después del trauma tras el alta hospitalaria
|
El dolor se evaluó con el Inventario Breve de Dolor (BPI), que incluye dos subescalas: gravedad del dolor e interferencia del dolor. Ambas puntuaciones de subescalas oscilan entre 0 (sin dolor / sin interferencia) y 10 (dolor máximo / interferencia máxima). |
A los 3 y 6 meses después del trauma tras el alta hospitalaria
|
|
Síntomas de Estrés Postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses post-trauma
|
Síntomas de estrés postraumático evaluados con el cuestionario PCL-5.
Las puntuaciones oscilan entre 0 (sin síntomas) y 80 (síntomas graves). |
3 y 6 meses post-trauma
|
|
Uso Indebido de Opioides (POMI)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses post-trauma
|
Uso indebido de opioides evaluado con el cuestionario POMI.
Las puntuaciones van de 0 (sin uso indebido) a 6 (alto riesgo de uso indebido).
|
3 y 6 meses post-trauma
|
|
Calidad de Vida (SF-12)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del trauma
|
Calidad de vida evaluada con el cuestionario SF-12, incluyendo dos puntuaciones de componentes: Resumen del Componente Físico (PCS) y Resumen del Componente Mental (MCS).
Las puntuaciones están estandarizadas en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
3 y 6 meses después del trauma
|
|
Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del trauma
|
La ansiedad y la depresión se evaluaron mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), que incluye dos subescalas: ansiedad y depresión. También se calculó una puntuación total sumando ambas subescalas. La puntuación de cada subescala oscila entre 0 y 21, y la puntuación total oscila entre 0 (sin síntomas) y 42 (ansiedad y depresión graves). |
3 y 6 meses después del trauma
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: CAPDEVILA Xavier, MD PhD, x-capdevila@chu-montpellier.fr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-07-324
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .