Het Biopsychosociaal Model om Risicofactoren voor Chronische Post-traumatische Pijn bij IC-patiënten te Identificeren (TRAUMA-PAIN)
Het biopsychosociale model voor het identificeren van risicofactoren voor chronische posttraumatische pijn bij ICU-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Internationale Classificatie van Ziekten 11e editie (ICD-11) classificatie wordt chronische posttraumatische pijn gedefinieerd als pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt na weefselbeschadiging. Gezien de fysieke, psychologische en sociale gevolgen vormt chronische pijn een belangrijke bron van beperkingen, functionele beperkingen en verminderde levenskwaliteit. Chronische pijn ontwikkelt zich vaak na accidenteel trauma, vooral bij patiënten met musculoskeletale letsels zoals fracturen.
Het primaire doel van deze studie is het identificeren van vroege risicofactoren geassocieerd met chronische posttraumatische pijn. In deze studie ondergaan patiënten een uitgebreide multidimensionale evaluatie gedurende de gehele ziekenhuisopname. Trauma-gerelateerde kenmerken, waaronder letselmechanisme, ernst en locatie van de laesie, evenals therapeutisch management, worden systematisch gedocumenteerd. Psychosociale factoren en posttraumatische symptomen worden beoordeeld tijdens ziekenhuisopname en bij follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden.
Naast klinische en psychosociale beoordelingen worden biologische monsters verzameld vanaf ziekenhuisopname tot ontslag. Dit biologische component richt zich op de brain-derived neurotrophic factor (BDNF). BDNF, aanvankelijk beschreven vanwege zijn rol in synaptische plasticiteit, wordt steeds vaker geassocieerd met centrale sensibilisatieprocessen die betrokken zijn bij pijnchronificatie. Door klinische, biologische, therapeutische en psychosociale gegevens te integreren, beoogt deze studie mechanismen geassocieerd met chronische posttraumatische pijn te karakteriseren en een convergent voorspellend model te ontwikkelen om patiënten met hoog risico te identificeren vóór ziekenhuisontslag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophie Bringuier, PhD
- Telefoonnummer: +33467338661
- E-mail: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
-
Contact:
- Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
- E-mail: x-capdevila@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten met een Abbreviated Injury Scale (AIS) score groter dan 1
- Patiënten met ten minste één gedocumenteerde fractuur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een geïsoleerde fractuur van de carpale botten
- Patiënten met geïsoleerd traumatisch hersenletsel
- Patiënten met geïsoleerd licht faciaal trauma
- Patiënten met geïsoleerd digestief trauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TRAUMApijn ICU Cohort
Deze cohort omvat volwassen patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (ICU) voor traumatisch letsel.
In aanmerking komende patiënten zijn 18 jaar of ouder, hebben een Abbreviated Injury Scale (AIS)-score groter dan 1, en hebben ten minste één gedocumenteerde fractuur.
|
Het verzamelen van gegevens uit medische dossiers
gebruik van monsters uit deze collectie voor BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor) analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische posttraumatische pijn
Tijdsspanne: meer dan 3 maanden na het trauma
|
Aanwezigheid van chronische posttraumatische pijn, gedefinieerd als een score op de visuele analoge schaal (VAS) van meer dan 3 die langer dan 3 maanden na het trauma aanhoudt.
De scores op de visuele analoge schaal (VAS) variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (denkbaar ergste pijn). |
meer dan 3 maanden na het trauma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragspijnschaal (BPS) Score
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot extubatie
|
Pijn beoordeeld met de Behavioral Pain Scale (BPS) bij mechanisch geventileerde en geïntubeerde patiënten.
Scores variëren van 3 (geen pijn) tot 12 (maximale pijn).
|
Van opname op de intensive care tot extubatie
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot 6 maanden na het trauma
|
Pijnintensiteit beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS).
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Van ziekenhuisopname tot 6 maanden na het trauma
|
|
Injury Severity Score (ISS)
Tijdsspanne: Bij opname op de IC
|
Ernst van traumatische letsels beoordeeld met de Injury Severity Score.
Scores variëren van 1 (licht letsel) tot 75 (meest ernstige letsel).
|
Bij opname op de IC
|
|
Pijncatastroferingsprofiel
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de IC tot 28 dagen
|
Pijncatastrofering beoordeeld met behulp van de Pijn Catastrofering Schaal (PCS) zodra de patiënt in staat is tot zelfrapportage tijdens het verblijf op de IC.
Scores variëren van 0 (geen catastrofering) tot 52 (maximale catastrofering).
|
Tijdens het verblijf op de IC tot 28 dagen
|
|
Trait Angst (STAI-Trait)
Tijdsspanne: Eenmaal tijdens het verblijf op de IC (tot 28 dagen) wanneer de patiënt bij bewustzijn is en zelf kan rapporteren
|
Trait anxiety beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory - Trait subschaal (STAI-Trait) zodra de patiënt bij bewustzijn is en in staat is tot zelfrapportage tijdens het verblijf op de IC.
Scores variëren van 20 (lage trait anxiety) tot 80 (hoge trait anxiety).
|
Eenmaal tijdens het verblijf op de IC (tot 28 dagen) wanneer de patiënt bij bewustzijn is en zelf kan rapporteren
|
|
Angstintensiteit (Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot 6 maanden na het trauma
|
De intensiteit van toestandsangst werd beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) bij niet-geïntubeerde patiënten die tijdens het verblijf op de intensive care en tijdens de follow-up tot 6 maanden na het trauma zelf konden rapporteren. Scores variëren van 0 (geen angst) tot 10 (de ergst denkbare angst).
|
Van ziekenhuisopname tot 6 maanden na het trauma
|
|
Kenmerken van neuropathische pijn (DN4-vragenlijst)
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de IC en 3 en 6 maanden na het trauma
|
Neuropathische pijnkenmerken beoordeeld met behulp van de DN4-vragenlijst zodra de patiënt in staat is tot zelfrapportage tijdens de ziekenhuisopname als er reeds bestaande chronische pijn aanwezig is, en opnieuw beoordeeld op 3 en 6 maanden na het trauma bij patiënten die pijn melden. Scores variëren van 0 (geen neuropathische pijn) tot 10 (duidelijke neuropathische pijn).
|
Tijdens het verblijf op de IC en 3 en 6 maanden na het trauma
|
|
Korte Pijnvragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden post-trauma na ziekenhuisontslag
|
Pijn beoordeeld met de Brief Pain Inventory (BPI), inclusief twee subschalen: pijnintensiteit en pijninterferentie. Beide subscores variëren van 0 (geen pijn / geen interferentie) tot 10 (ergste pijn / maximale interferentie). |
Na 3 en 6 maanden post-trauma na ziekenhuisontslag
|
|
Posttraumatische stresssymptomen (PCL-5)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na het trauma
|
Posttraumatische stresssymptomen beoordeeld met de PCL-5 vragenlijst.
Scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 80 (ernstige symptomen).
|
3 en 6 maanden na het trauma
|
|
Opioïde Misbruik (POMI)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na het trauma
|
Opioïdenmisbruik beoordeeld met de POMI-vragenlijst.
Scores variëren van 0 (geen misbruik) tot 6 (hoog risico op misbruik).
|
3 en 6 maanden na het trauma
|
|
Kwaliteit van Leven (SF-12)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na het trauma
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de SF-12 vragenlijst, inclusief twee componentscores: Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS).
Scores zijn gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
3 en 6 maanden na het trauma
|
|
Angst en Depressie (HADS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na trauma
|
Angst en depressie beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), inclusief twee subschalen: angst en depressie. Een totaalscore wordt ook berekend door beide subschalen op te tellen. Elke subschaalscore varieert van 0 tot 21, en de totaalscore varieert van 0 (geen symptomen) tot 42 (ernstige angst en depressie). |
3 en 6 maanden na trauma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: CAPDEVILA Xavier, MD PhD, x-capdevila@chu-montpellier.fr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-07-324
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .