Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den biopsykososiale modellen for å identifisere risikofaktorer for kronisk post-traumatisk smerte hos intensivpasienter (TRAUMA-PAIN)

18. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Denne studien har som mål å vurdere flerdimensjonale risikofaktorer for kronisk posttraumatisk smerte hos polytraumapasienter. Formålet er å bedre forstå mekanismer for smertekronifisering ved å kvantifisere samspillet mellom kliniske, biologiske, terapeutiske og psykososiale faktorer under sykehusoppholdet, med det endelige målet om å utvikle en konvergent modell for å forutsi pasienter i risikogruppen før utskrivelse fra sykehuset.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I henhold til den internasjonale klassifiseringen av sykdommer 11. utgave (ICD-11) er kronisk post-traumatisk smerte definert som smerte som varer i mer enn 3 måneder etter vevsskade. Gitt de fysiske, psykologiske og sosiale konsekvensene, representerer kronisk smerte en betydelig kilde til funksjonshemming, funksjonsbegrensning og nedsatt livskvalitet. Kronisk smerte utvikler seg ofte etter utilsiktet traume, spesielt hos pasienter med muskelskjelettskader som brudd.

Hovedmålet med denne studien er å identifisere tidlige risikofaktorer knyttet til kronisk post-traumatisk smerte. I denne studien gjennomgår pasientene en omfattende flerdimensjonal evaluering gjennom hele innleggelsen. Traumerelaterte egenskaper, inkludert skademekanisme, alvorlighetsgrad og skadelokalisasjon, samt terapeutisk behandling, dokumenteres systematisk. Psykososiale faktorer og post-traumatiske symptomer vurderes under innleggelsen og ved 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk.

I tillegg til kliniske og psykososiale vurderinger, samles biologiske prøver fra sykehusinnleggelse til utskrivelse. Denne biologiske komponenten fokuserer på hjernederivert nevrotrofisk faktor (BDNF). BDNF, som opprinnelig ble beskrevet for sin rolle i synaptisk plastisitet, har i økende grad vært implisert i sentral sensitiseringsprosesser involvert i smertekronifisering. Ved å integrere kliniske, biologiske, terapeutiske og psykososiale data, har denne studien som mål å karakterisere mekanismer assosiert med kronisk post-traumatisk smerte og å utvikle en konvergent prediktiv modell for å identifisere pasienter med høy risiko før sykehusutskrivelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen etter traumatisk skade, med en AIS-score større enn 1 og minst ett brudd, er inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Pasienter med en Abbreviated Injury Scale (AIS)-score større enn 1
  • Pasienter som presenterer med minst ett dokumentert brudd

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med et isolert brudd i carpale bein
  • Pasienter med isolert traumatisk hjerneskade
  • Pasienter med isolert mindre ansiktstraume
  • Pasienter med isolert fordøyelsestraume

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TRAUMApain ICU-kohort
Denne kohorten inkluderer voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) for traumatiske skader. Kvalifiserte pasienter er 18 år eller eldre, har en Abbreviated Injury Scale (AIS)-score større enn 1, og har minst én dokumentert bruddskade.
Innsamling av data fra medisinske poster
bruk av prøver fra denne samlingen for BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor) analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk post-traumatisk smerte
Tidsramme: mer enn 3 måneder etter traume
Tilstedeværelse av kronisk posttraumatisk smerte, definert som en visuell analog skala (VAS)-score større enn 3 som varer mer enn 3 måneder etter traumet.
Visual Analog Scale (VAS)-scorene spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte).
mer enn 3 måneder etter traume

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på atferdsmessig smerte-skala (BPS)
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til ekstubasjon
Smerter vurdert ved bruk av Behavioral Pain Scale (BPS) hos mekanisk ventilert og intuberte pasienter. Skårer varierer fra 3 (ingen smerte) til 12 (maksimal smerte).
Fra intensivavdelingsopphold til ekstubasjon
Visuell analog skala (VAS) smerteskår
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til 6 måneder etter traume
Smerteintensitet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Poengsummer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte).
Fra sykehusinnleggelse til 6 måneder etter traume
Skadealvorlighetsscore (ISS)
Tidsramme: Ved opptak til intensivavdeling
Alvorlighetsgraden av traumatiske skader vurdert ved bruk av Injury Severity Score. Poengene varierer fra 1 (mindre alvorlig skade) til 75 (mest alvorlig skade).
Ved opptak til intensivavdeling
Smertekatastrofeprofil
Tidsramme: Under oppholdet på intensivavdelingen opp til 28 dager
Smertekatastrofisering vurdert ved hjelp av Smertekatastrofiseringsskalaen (PCS) så snart pasienten er i stand til å selvrapportere under intensivoppholdet. Poengsummene varierer fra 0 (ingen katastrofisering) til 52 (maksimal katastrofisering).
Under oppholdet på intensivavdelingen opp til 28 dager
Trait Anxiety (STAI-Trait)
Tidsramme: En gang i løpet av intensivoppholdet (opptil 28 dager) når pasienten er bevisst og i stand til å rapportere selv
Trait anxiety assessed using the State-Trait Anxiety Inventory - Trait subscale (STAI-Trait) as soon as the patient is conscious and able to self-report during the ICU stay. Scores range from 20 (low trait anxiety) to 80 (high trait anxiety).
En gang i løpet av intensivoppholdet (opptil 28 dager) når pasienten er bevisst og i stand til å rapportere selv
Angstintensitet (Visuell analog skala)
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse gjennom 6 måneder etter traume
Tilstand angstintensitet vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) hos ikke-intuberte pasienter som kan rapportere selv under intensivavdelingsoppholdet, og under oppfølging opptil 6 måneder etter traumet. Poengsummene varierer fra 0 (ingen angst) til 10 (verst tenkelige angst).
Fra sykehusinnleggelse gjennom 6 måneder etter traume
Neuropatiske Smertekarakteristikker (DN4-spørreskjema)
Tidsramme: Under oppholdet på intensivavdelingen og ved 3 og 6 måneder etter traumet
Neuropatiske smerteegenskaper vurdert ved bruk av DN4-spørreskjemaet så snart pasienten kan rapportere selv under innleggelsen hvis det foreligger kroniske smerter fra før, og revurdert etter 3 og 6 måneder etter traumet hos pasienter som rapporterer smerter. Poengsummen varierer fra 0 (ingen nevropatiske smerter) til 10 (definitivt nevropatiske smerter).
Under oppholdet på intensivavdelingen og ved 3 og 6 måneder etter traumet
Kort smertevurderingsskjema (BPI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter traumet etter utskrivning fra sykehus

Smerte vurdert med Brief Pain Inventory (BPI), inkludert to subskalaer: smertegrad og smerteinterferens.

Begge subskalascorene varierer fra 0 (ingen smerte / ingen interferens) til 10 (verste smerte / maksimal interferens).

3 og 6 måneder etter traumet etter utskrivning fra sykehus
Posttraumatiske stressymptomer (PCL-5)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter traume
Posttraumatiske stresssymptomer vurdert med PCL-5-spørreskjemaet. Skårer varierer fra 0 (ingen symptomer) til 80 (alvorlige symptomer).
3 og 6 måneder etter traume
Opioidmisbruk (POMI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter traume
Opioidmisbruk vurdert med POMI-spørreskjemaet. Poengsummer varierer fra 0 (ikke misbruk) til 6 (høy risiko for misbruk).
3 og 6 måneder etter traume
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter traume
Livskvalitet vurdert med SF-12-spørreskjemaet, inkludert to komponentskårer: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og Psykisk komponentsammendrag (MCS). Skårene er standardisert på en skala fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
3 og 6 måneder etter traume
Angst og depresjon (HADS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter traume

Angst og depresjon vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), inkludert to subskalaer: angst og depresjon. En totalsum beregnes også ved å summere begge subskalaene.

Hver subskalascore varierer fra 0 til 21, og totalsummen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 42 (alvorlig angst og depresjon).

3 og 6 måneder etter traume

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: CAPDEVILA Xavier, MD PhD, x-capdevila@chu-montpellier.fr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025-07-324

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere