- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07491354
Den biopsykososiale modellen for å identifisere risikofaktorer for kronisk post-traumatisk smerte hos intensivpasienter (TRAUMA-PAIN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I henhold til den internasjonale klassifiseringen av sykdommer 11. utgave (ICD-11) er kronisk post-traumatisk smerte definert som smerte som varer i mer enn 3 måneder etter vevsskade. Gitt de fysiske, psykologiske og sosiale konsekvensene, representerer kronisk smerte en betydelig kilde til funksjonshemming, funksjonsbegrensning og nedsatt livskvalitet. Kronisk smerte utvikler seg ofte etter utilsiktet traume, spesielt hos pasienter med muskelskjelettskader som brudd.
Hovedmålet med denne studien er å identifisere tidlige risikofaktorer knyttet til kronisk post-traumatisk smerte. I denne studien gjennomgår pasientene en omfattende flerdimensjonal evaluering gjennom hele innleggelsen. Traumerelaterte egenskaper, inkludert skademekanisme, alvorlighetsgrad og skadelokalisasjon, samt terapeutisk behandling, dokumenteres systematisk. Psykososiale faktorer og post-traumatiske symptomer vurderes under innleggelsen og ved 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk.
I tillegg til kliniske og psykososiale vurderinger, samles biologiske prøver fra sykehusinnleggelse til utskrivelse. Denne biologiske komponenten fokuserer på hjernederivert nevrotrofisk faktor (BDNF). BDNF, som opprinnelig ble beskrevet for sin rolle i synaptisk plastisitet, har i økende grad vært implisert i sentral sensitiseringsprosesser involvert i smertekronifisering. Ved å integrere kliniske, biologiske, terapeutiske og psykososiale data, har denne studien som mål å karakterisere mekanismer assosiert med kronisk post-traumatisk smerte og å utvikle en konvergent prediktiv modell for å identifisere pasienter med høy risiko før sykehusutskrivelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Bringuier, PhD
- Telefonnummer: +33467338661
- E-post: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
- E-post: x-capdevila@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter med en Abbreviated Injury Scale (AIS)-score større enn 1
- Pasienter som presenterer med minst ett dokumentert brudd
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med et isolert brudd i carpale bein
- Pasienter med isolert traumatisk hjerneskade
- Pasienter med isolert mindre ansiktstraume
- Pasienter med isolert fordøyelsestraume
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TRAUMApain ICU-kohort
Denne kohorten inkluderer voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) for traumatiske skader.
Kvalifiserte pasienter er 18 år eller eldre, har en Abbreviated Injury Scale (AIS)-score større enn 1, og har minst én dokumentert bruddskade.
|
Innsamling av data fra medisinske poster
bruk av prøver fra denne samlingen for BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor) analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk post-traumatisk smerte
Tidsramme: mer enn 3 måneder etter traume
|
Tilstedeværelse av kronisk posttraumatisk smerte, definert som en visuell analog skala (VAS)-score større enn 3 som varer mer enn 3 måneder etter traumet.
Visual Analog Scale (VAS)-scorene spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte). |
mer enn 3 måneder etter traume
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på atferdsmessig smerte-skala (BPS)
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til ekstubasjon
|
Smerter vurdert ved bruk av Behavioral Pain Scale (BPS) hos mekanisk ventilert og intuberte pasienter.
Skårer varierer fra 3 (ingen smerte) til 12 (maksimal smerte).
|
Fra intensivavdelingsopphold til ekstubasjon
|
|
Visuell analog skala (VAS) smerteskår
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til 6 måneder etter traume
|
Smerteintensitet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Poengsummer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte).
|
Fra sykehusinnleggelse til 6 måneder etter traume
|
|
Skadealvorlighetsscore (ISS)
Tidsramme: Ved opptak til intensivavdeling
|
Alvorlighetsgraden av traumatiske skader vurdert ved bruk av Injury Severity Score.
Poengene varierer fra 1 (mindre alvorlig skade) til 75 (mest alvorlig skade).
|
Ved opptak til intensivavdeling
|
|
Smertekatastrofeprofil
Tidsramme: Under oppholdet på intensivavdelingen opp til 28 dager
|
Smertekatastrofisering vurdert ved hjelp av Smertekatastrofiseringsskalaen (PCS) så snart pasienten er i stand til å selvrapportere under intensivoppholdet.
Poengsummene varierer fra 0 (ingen katastrofisering) til 52 (maksimal katastrofisering).
|
Under oppholdet på intensivavdelingen opp til 28 dager
|
|
Trait Anxiety (STAI-Trait)
Tidsramme: En gang i løpet av intensivoppholdet (opptil 28 dager) når pasienten er bevisst og i stand til å rapportere selv
|
Trait anxiety assessed using the State-Trait Anxiety Inventory - Trait subscale (STAI-Trait) as soon as the patient is conscious and able to self-report during the ICU stay.
Scores range from 20 (low trait anxiety) to 80 (high trait anxiety).
|
En gang i løpet av intensivoppholdet (opptil 28 dager) når pasienten er bevisst og i stand til å rapportere selv
|
|
Angstintensitet (Visuell analog skala)
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse gjennom 6 måneder etter traume
|
Tilstand angstintensitet vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) hos ikke-intuberte pasienter som kan rapportere selv under intensivavdelingsoppholdet, og under oppfølging opptil 6 måneder etter traumet. Poengsummene varierer fra 0 (ingen angst) til 10 (verst tenkelige angst).
|
Fra sykehusinnleggelse gjennom 6 måneder etter traume
|
|
Neuropatiske Smertekarakteristikker (DN4-spørreskjema)
Tidsramme: Under oppholdet på intensivavdelingen og ved 3 og 6 måneder etter traumet
|
Neuropatiske smerteegenskaper vurdert ved bruk av DN4-spørreskjemaet så snart pasienten kan rapportere selv under innleggelsen hvis det foreligger kroniske smerter fra før, og revurdert etter 3 og 6 måneder etter traumet hos pasienter som rapporterer smerter. Poengsummen varierer fra 0 (ingen nevropatiske smerter) til 10 (definitivt nevropatiske smerter).
|
Under oppholdet på intensivavdelingen og ved 3 og 6 måneder etter traumet
|
|
Kort smertevurderingsskjema (BPI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter traumet etter utskrivning fra sykehus
|
Smerte vurdert med Brief Pain Inventory (BPI), inkludert to subskalaer: smertegrad og smerteinterferens. Begge subskalascorene varierer fra 0 (ingen smerte / ingen interferens) til 10 (verste smerte / maksimal interferens). |
3 og 6 måneder etter traumet etter utskrivning fra sykehus
|
|
Posttraumatiske stressymptomer (PCL-5)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter traume
|
Posttraumatiske stresssymptomer vurdert med PCL-5-spørreskjemaet.
Skårer varierer fra 0 (ingen symptomer) til 80 (alvorlige symptomer).
|
3 og 6 måneder etter traume
|
|
Opioidmisbruk (POMI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter traume
|
Opioidmisbruk vurdert med POMI-spørreskjemaet.
Poengsummer varierer fra 0 (ikke misbruk) til 6 (høy risiko for misbruk).
|
3 og 6 måneder etter traume
|
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter traume
|
Livskvalitet vurdert med SF-12-spørreskjemaet, inkludert to komponentskårer: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og Psykisk komponentsammendrag (MCS).
Skårene er standardisert på en skala fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
3 og 6 måneder etter traume
|
|
Angst og depresjon (HADS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter traume
|
Angst og depresjon vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), inkludert to subskalaer: angst og depresjon. En totalsum beregnes også ved å summere begge subskalaene. Hver subskalascore varierer fra 0 til 21, og totalsummen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 42 (alvorlig angst og depresjon). |
3 og 6 måneder etter traume
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: CAPDEVILA Xavier, MD PhD, x-capdevila@chu-montpellier.fr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-07-324
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .