Biopsychosociální model pro identifikaci rizikových faktorů chronické posttraumatické bolesti u pacientů na JIP (TRAUMA-PAIN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle klasifikace Mezinárodní klasifikace nemocí 11. revize (MKN-11) je chronická posttraumatická bolest definována jako bolest přetrvávající déle než 3 měsíce po poranění tkáně. Vzhledem ke svým fyzickým, psychologickým a sociálním důsledkům představuje chronická bolest hlavní zdroj postižení, funkčního omezení a zhoršené kvality života. Chronická bolest se často rozvíjí po náhodném traumatu, zejména u pacientů s poraněním pohybového aparátu, jako jsou zlomeniny.
Hlavním cílem této studie je identifikovat časné rizikové faktory spojené s chronickou posttraumatickou bolestí. V této studii pacienti podstupují komplexní multidimenzionální hodnocení během hospitalizace. Charakteristiky související s traumatem, včetně mechanismu poranění, závažnosti a lokalizace léze, stejně jako terapeutický management, jsou systematicky dokumentovány. Psychosociální faktory a posttraumatické příznaky jsou hodnoceny během hospitalizace a při kontrolách po 3 a 6 měsících.
Kromě klinických a psychosociálních hodnocení jsou biologické vzorky odebírány od přijetí do nemocnice až do propuštění. Tato biologická složka se zaměřuje na neurotrofní faktor odvozený z mozku (BDNF). BDNF, původně popsaný pro svou roli v synaptické plasticitě, je stále více spojován s procesy centrální senzitizace zapojenými do chronifikace bolesti. Integrací klinických, biologických, terapeutických a psychosociálních dat si tato studie klade za cíl charakterizovat mechanismy spojené s chronickou posttraumatickou bolestí a vyvinout konvergentní prediktivní model k identifikaci pacientů s vysokým rizikem před propuštěním z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Bringuier, PhD
- Telefonní číslo: +33467338661
- E-mail: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
-
Kontakt:
- Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
- E-mail: x-capdevila@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti s Abbreviated Injury Scale (AIS) skórem větším než 1
- Pacienti s alespoň jedním zdokumentovaným zlomením
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s izolovanou zlomeninou zápěstních kostí
- Pacienti s izolovaným traumatickým poraněním mozku
- Pacienti s izolovaným drobným poraněním obličeje
- Pacienti s izolovaným trávicím traumatem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TRAUMApain ICU Kohorta
Tato kohorta zahrnuje dospělé pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče (JIP) s traumatickými poraněními.
Způsobilí pacienti jsou ve věku 18 let nebo starší, mají skóre zkrácené stupnice poranění (AIS) větší než 1 a mají alespoň jednu zdokumentovanou zlomeninu.
|
Shromažďování údajů z lékařských záznamů
použití vzorků z této sbírky pro analýzu BDNF (neurotrofického faktoru odvozeného z mozku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická posttraumatická bolest
Časové okno: více než 3 měsíce po traumatu
|
Přítomnost chronické posttraumatické bolesti, definované jako skóre vizuální analogové škály (VAS) vyšší než 3 přetrvávající déle než 3 měsíce po traumatu.
Skóre vizuální analogové škály (VAS) se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
více než 3 měsíce po traumatu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Behavioral Pain Scale (BPS)
Časové okno: Od přijetí na JIP do extubace
|
Bolest hodnocená pomocí Behaviorální škály bolesti (BPS) u mechanicky ventilovaných a intubovaných pacientů.
Skóre se pohybuje od 3 (žádná bolest) do 12 (maximální bolest). |
Od přijetí na JIP do extubace
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) hodnocení bolesti
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 6 měsíců po úrazu
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Od přijetí do nemocnice do 6 měsíců po úrazu
|
|
Skóre závažnosti poranění (ISS)
Časové okno: Při přijetí na JIP
|
Závažnost traumatických poranění hodnocená pomocí Skóre závažnosti poranění.
Skóre se pohybuje od 1 (lehké poranění) do 75 (nejzávažnější poranění).
|
Při přijetí na JIP
|
|
Profil katastrofizace bolesti
Časové okno: Během pobytu na JIP až do 28 dnů
|
Katastrofizace bolesti hodnocená pomocí Škály katastrofizace bolesti (PCS) co nejdříve, jakmile je pacient schopen sám podat zprávu během pobytu na JIP.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná katastrofizace) do 52 (maximální katastrofizace).
|
Během pobytu na JIP až do 28 dnů
|
|
Stavová úzkost (STAI-Trait)
Časové okno: Jednou během pobytu na JIP (až 28 dní), když je pacient při vědomí a schopen sebehodnocení
|
Trait anxiety (úzkostný rys) hodnocená pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory – subškály Trait (STAI-Trait) ihned, jak je pacient při vědomí a schopen sebehodnocení během pobytu na JIP.
Skóre se pohybuje od 20 (nízká úzkostný rys) do 80 (vysoká úzkostný rys).
|
Jednou během pobytu na JIP (až 28 dní), když je pacient při vědomí a schopen sebehodnocení
|
|
Intenzita úzkosti (vizuální analogová škála)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do 6 měsíců po úrazu
|
Intenzita stavové úzkosti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) u neintubovaných pacientů schopných samostatně podat zprávu během pobytu na JIP a během sledování až do 6 měsíců po úrazu. Skóre se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 10 (nejhorší představitelná úzkost).
|
Od přijetí do nemocnice až do 6 měsíců po úrazu
|
|
Charakteristiky neuropatické bolesti (Dotazník DN4)
Časové okno: Během pobytu na JIP a 3 a 6 měsíců po úrazu
|
Charakteristiky neuropatické bolesti posuzované pomocí dotazníku DN4, jakmile je pacient schopen sám podat zprávu během hospitalizace, pokud je přítomna předchozí chronická bolest, a přehodnocovány 3 a 6 měsíců po traumatu u pacientů hlásících bolest. Skóre se pohybuje od 0 (žádná neuropatická bolest) do 10 (jistá neuropatická bolest).
|
Během pobytu na JIP a 3 a 6 měsíců po úrazu
|
|
Inventář krátké bolesti (BPI)
Časové okno: Po 3 a 6 měsících po úrazu po propuštění z nemocnice
|
Bolest hodnocená pomocí Krátkého inventáře bolesti (BPI), včetně dvou subšká: závažnost bolesti a vliv bolesti. Skóre obou subšká se pohybuje od 0 (žádná bolest / žádný vliv) do 10 (nejhorší bolest / maximální vliv). |
Po 3 a 6 měsících po úrazu po propuštění z nemocnice
|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PCL-5)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po traumatu
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy hodnocené pomocí dotazníku PCL-5.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 80 (závažné příznaky).
|
3 a 6 měsíců po traumatu
|
|
Zneužívání opioidů (POMI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po traumatu
|
Zneužívání opioidů hodnoceno pomocí dotazníku POMI.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné zneužívání) do 6 (vysoké riziko zneužívání). |
3 a 6 měsíců po traumatu
|
|
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po traumatu
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku SF-12, včetně dvou složkových skóre: Souhrn fyzické složky (PCS) a Souhrn duševní složky (MCS).
Skóre jsou standardizována na škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života.
|
3 a 6 měsíců po traumatu
|
|
Úzkost a deprese (HADS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po traumatu
|
Úzkost a deprese byly hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která zahrnuje dvě subškály: úzkost a depresi. Celkové skóre se také vypočítá sečtením obou subškálek. Každé subskóre se pohybuje od 0 do 21 a celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 42 (těžká úzkost a deprese). |
3 a 6 měsíců po traumatu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: CAPDEVILA Xavier, MD PhD, x-capdevila@chu-montpellier.fr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-07-324
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická chronická bolest
-
East Carolina UniversityStaženo