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Das biopsychosoziale Modell zur Identifizierung von Risikofaktoren für chronische posttraumatische Schmerzen bei Intensivpatienten (TRAUMA-PAIN)

18. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Diese Studie zielt darauf ab, multidimensionale Risikofaktoren für chronische posttraumatische Schmerzen bei Polytraumapatienten zu bewerten. Zweck ist es, die Mechanismen der Schmerzchronifizierung besser zu verstehen, indem die Wechselwirkung zwischen klinischen, biologischen, therapeutischen und psychosozialen Faktoren während des Krankenhausaufenthalts quantifiziert wird, mit dem letztendlichen Ziel, ein konvergentes Modell zur Vorhersage von Risikopatienten vor der Krankenhausentlassung zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der Klassifikation der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 11. Revision (ICD-11) wird chronischer posttraumatischer Schmerz als Schmerz definiert, der länger als 3 Monate nach einer Gewebeverletzung anhält. Angesichts seiner physischen, psychologischen und sozialen Folgen stellt chronischer Schmerz eine bedeutende Ursache für Behinderung, funktionelle Einschränkungen und eine beeinträchtigte Lebensqualität dar. Chronische Schmerzen entwickeln sich häufig nach einem Unfalltrauma, insbesondere bei Patienten mit muskuloskelettalen Verletzungen wie Frakturen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Identifizierung früher Risikofaktoren, die mit chronischen posttraumatischen Schmerzen verbunden sind. In dieser Studie durchlaufen die Patienten während des Krankenhausaufenthalts eine umfassende multidimensionale Bewertung. Traumabezogene Merkmale, einschließlich Verletzungsmechanismus, Schweregrad und Läsionsort, sowie therapeutisches Management werden systematisch dokumentiert. Psychosoziale Faktoren und posttraumatische Symptome werden während des Krankenhausaufenthalts und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten bewertet.

Zusätzlich zu klinischen und psychosozialen Bewertungen werden biologische Proben von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung gesammelt. Diese biologische Komponente konzentriert sich auf den vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF). BDNF, ursprünglich für seine Rolle bei der synaptischen Plastizität beschrieben, wird zunehmend mit zentralen Sensibilisierungsprozessen in Verbindung gebracht, die an der Schmerzchronifizierung beteiligt sind. Durch die Integration klinischer, biologischer, therapeutischer und psychosozialer Daten zielt diese Studie darauf ab, Mechanismen zu charakterisieren, die mit chronischen posttraumatischen Schmerzen assoziiert sind, und ein konvergentes prädiktives Modell zu entwickeln, um Patienten mit hohem Risiko vor der Krankenhausentlassung zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die nach einer traumatischen Verletzung auf der Intensivstation aufgenommen wurden, mit einem AIS-Score größer als 1 und mindestens einer Fraktur, sind in dieser Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Patienten mit einem Abbreviated Injury Scale (AIS)-Score größer als 1
  • Patienten mit mindestens einer dokumentierten Fraktur

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer isolierten Fraktur der Handwurzelknochen
  • Patienten mit isolierter traumatischer Hirnverletzung
  • Patienten mit isolierter geringfügiger Gesichtsverletzung
  • Patienten mit isolierter Verdauungstrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TRAUMApain-ICU-Kohorte
Diese Kohorte umfasst erwachsene Patienten, die aufgrund traumatischer Verletzungen auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden. Eligible Patienten sind 18 Jahre oder älter, haben einen Abbreviated Injury Scale (AIS)-Score von mehr als 1 und weisen mindestens eine dokumentierte Fraktur auf.
Sonstiges: Erfassung von Daten aus Krankenakten
Erfassung von Daten aus Krankenakten
Sonstiges: Biologische Sammlung von Restproben peripheren Venenbluts
Verwendung von Proben aus dieser Sammlung für die BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor) Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer posttraumatischer Schmerz
Zeitfenster: mehr als 3 Monate nach dem Trauma
Vorliegen chronischer posttraumatischer Schmerzen, definiert als ein Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) von mehr als 3, der länger als 3 Monate nach dem Trauma anhält. Die Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
mehr als 3 Monate nach dem Trauma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavioral Pain Scale (BPS) Score
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Extubation
Schmerzbeurteilung mittels der Behavioral Pain Scale (BPS) bei mechanisch beatmeten und intubierten Patienten. Die Werte reichen von 3 (kein Schmerz) bis 12 (maximaler Schmerz).
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Extubation
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis 6 Monate nach dem Trauma
Schmerzintensität bewertet mittels einer visuellen Analogskala (VAS). Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz).
Von der Krankenhausaufnahme bis 6 Monate nach dem Trauma
Injury Severity Score (ISS)
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die Intensivstation
Schweregrad traumatischer Verletzungen bewertet mit dem Injury Severity Score. Die Werte reichen von 1 (geringfügige Verletzung) bis 75 (schwerste Verletzung).
Bei Aufnahme auf die Intensivstation
Profil der Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 28 Tagen
Schmerzkatastrophisierung wird mithilfe der Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet, sobald der Patient während des ICU-Aufenthalts in der Lage ist, selbst zu berichten.
Die Werte reichen von 0 (keine Katastrophisierung) bis 52 (maximale Katastrophisierung).
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 28 Tagen
Trait-Angst (STAI-Trait)
Zeitfenster: Einmal während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 28 Tage), wenn der Patient bei Bewusstsein ist und selbst berichten kann
Trait-Angst bewertet mit dem State-Trait-Angstinventar - Trait-Subskala (STAI-Trait), sobald der Patient bei Bewusstsein ist und während des ICU-Aufenthalts selbst berichten kann.
Die Werte reichen von 20 (geringe Trait-Angst) bis 80 (hohe Trait-Angst).
Einmal während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 28 Tage), wenn der Patient bei Bewusstsein ist und selbst berichten kann
Angstintensität (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zu 6 Monaten nach dem Trauma
Die Intensität der Zustandsangst wurde mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) bei nicht intubierten Patienten bewertet, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation und während der Nachsorge bis zu 6 Monate nach dem Trauma selbst berichten konnten. Die Werte reichen von 0 (keine Angst) bis 10 (vorstellbar schlimmste Angst).
Von der Krankenhausaufnahme bis zu 6 Monaten nach dem Trauma
Neuropathische Schmerzmerkmale (DN4-Fragebogen)
Zeitfenster: Während des Intensivstationsaufenthalts und 3 und 6 Monate nach dem Trauma
Neuropathische Schmerzcharakteristika werden mithilfe des DN4-Fragebogens bewertet, sobald der Patient während des Krankenhausaufenthalts in der Lage ist, selbst zu berichten, falls bereits bestehende chronische Schmerzen vorliegen, und bei Patienten, die Schmerzen melden, nach 3 und 6 Monaten nach dem Trauma erneut bewertet. Die Werte reichen von 0 (keine neuropathischen Schmerzen) bis 10 (definitive neuropathische Schmerzen).
Während des Intensivstationsaufenthalts und 3 und 6 Monate nach dem Trauma
Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Trauma nach der Krankenhausentlassung

Schmerz wurde mit dem Brief Pain Inventory (BPI) bewertet, einschließlich zwei Subskalen: Schmerzintensität und Schmerzinterferenz.

Die Werte beider Subskalen reichen von 0 (kein Schmerz / keine Interferenz) bis 10 (stärkster Schmerz / maximale Interferenz).
3 und 6 Monate nach dem Trauma nach der Krankenhausentlassung
Posttraumatische Belastungssymptome (PCL-5)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Trauma
Posttraumatische Belastungssymptome, die mit dem PCL-5-Fragebogen bewertet werden. Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 80 (schwere Symptome).
3 und 6 Monate nach dem Trauma
Opioid-Missbrauch (POMI)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Trauma
Opioid-Missbrauch bewertet mit dem POMI-Fragebogen. Die Punktzahl reicht von 0 (kein Missbrauch) bis 6 (hohes Missbrauchsrisiko).
3 und 6 Monate nach dem Trauma
Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Trauma
Lebensqualität bewertet mit dem SF-12-Fragebogen, einschließlich zweier Komponentenwerte: Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS). Die Werte sind auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
3 und 6 Monate nach dem Trauma
Angst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Trauma

Angst und Depression wurden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, einschließlich zweier Subskalen: Angst und Depression. Ein Gesamtscore wird ebenfalls durch die Summierung beider Subskalen berechnet.

Jeder Subskalen-Score reicht von 0 bis 21, und der Gesamtscore reicht von 0 (keine Symptome) bis 42 (schwere Angst und Depression).
3 und 6 Monate nach dem Trauma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: CAPDEVILA Xavier, MD PhD, x-capdevila@chu-montpellier.fr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-07-324

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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