Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den Biopsykosociale Model til Identifikation af Risikofaktorer for Kronisk Posttraumatisk Smerte hos Intensivpatienter (TRAUMA-PAIN)

18. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Den biopsykosociale model til identificering af risikofaktorer for kronisk post-traumatisk smerte hos intensivpatienter

Denne undersøgelse har til formål at vurdere multidimensionelle risikofaktorer for kronisk post-traumatisk smerte hos polytraumapatienter. Formålet er at opnå en bedre forståelse af smertens kronificeringsmekanismer ved at kvantificere samspillet mellem kliniske, biologiske, terapeutiske og psykosociale faktorer under indlæggelsen, med det endelige mål at udvikle en konvergent model til at forudsige patienter i risikogruppen før udskrivelsen fra hospitalet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge International Classification of Diseases 11. udgave (ICD-11) klassifikationen defineres kronisk post-traumatisk smerte som smerte, der varer i mere end 3 måneder efter vævsskade. På grund af dens fysiske, psykologiske og sociale konsekvenser udgør kronisk smerte en væsentlig kilde til handicap, funktionel begrænsning og nedsat livskvalitet. Kronisk smerte udvikler sig hyppigt efter utilsigtet trauma, især hos patienter med muskel- og skeletskader som fx brud.

Formålet med dette studie er primært at identificere tidlige risikofaktorer forbundet med kronisk post-traumatisk smerte. I dette studie gennemgår patienter en omfattende multidimensionel evaluering gennem hele indlæggelsesperioden. Trauma-relaterede karakteristika, herunder skademekanisme, sværhedsgrad og læsionslokalisering, samt terapeutisk håndtering, dokumenteres systematisk. Psykosociale faktorer og post-traumatiske symptomer vurderes under indlæggelsen og ved opfølgende besøg efter 3 og 6 måneder.

Udover kliniske og psykosociale vurderinger indsamles biologiske prøver fra indlæggelse til udskrivelse. Denne biologiske komponent fokuserer på brain-derived neurotrophic factor (BDNF). BDNF, oprindeligt beskrevet for sin rolle i synaptisk plasticitet, er i stigende grad blevet forbundet med centrale sensibiliseringsprocesser involveret i smertekronifisering. Ved at integrere kliniske, biologiske, terapeutiske og psykosociale data sigter dette studie mod at karakterisere mekanismer forbundet med kronisk post-traumatisk smerte og udvikle en konvergent prædiktiv model til at identificere patienter med høj risiko før hospitaludskrivelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt på intensivafdelingen efter traumatisk skade, med en AIS-score større end 1 og mindst én fraktur, er inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller ældre
  • Patienter med en Abbreviated Injury Scale (AIS)-score større end 1
  • Patienter med mindst én dokumenteret fraktur

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med en isoleret fraktur af håndrodsbenene
  • Patienter med isoleret traumatisk hjerneskade
  • Patienter med isoleret mindre ansigtstraume
  • Patienter med isoleret fordøjelsestraume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TRAUMApain ICU-kohorte
Denne kohorte omfatter voksne patienter, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU) for traumatiske skader. Kvalificerede patienter er 18 år eller ældre, har en Abbreviated Injury Scale (AIS)-score større end 1, og har mindst én dokumenteret fraktur.
Andet: Indsamling af data fra medicinske poster
Indsamling af data fra medicinske poster
Andet: biologisk indsamling af resterende perifere veneblodprøver
brug af prøver fra denne samling til BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor) analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk posttraumatisk smerte
Tidsramme: mere end 3 måneder efter traumet
Tilstedeværelse af kronisk posttraumatisk smerte, defineret som en visuel analog skala (VAS) score højere end 3, som vedvarer i mere end 3 måneder efter traumet. Den visuelle analoge skala (VAS) scorer spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
mere end 3 måneder efter traumet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioral Pain Scale (BPS) Score
Tidsramme: Fra intensivafdelingstilskrivelse til ekstubation
Smerte vurderet ved hjælp af Behavioral Pain Scale (BPS) hos mekanisk ventilerede og intuberede patienter. Scorer spænder fra 3 (ingen smerte) til 12 (maksimal smerte).
Fra intensivafdelingstilskrivelse til ekstubation
Visual Analog Scale (VAS) Smerte Score
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse indtil 6 måneder efter traumet
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Scoreintervallet er fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Fra hospitalsindlæggelse indtil 6 måneder efter traumet
Injury Severity Score (ISS)
Tidsramme: Ved intensivafdeling optagelse
Alvorligheden af traumatiske skader vurderet ved hjælp af Injury Severity Score. Scoreintervallet er fra 1 (mindre skade) til 75 (mest alvorlig skade).
Ved intensivafdeling optagelse
Smertekatastroferingsprofil
Tidsramme: Under intensiv afdeling ophold op til 28 dage
Smertekatastrofisering vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS), så snart patienten er i stand til selvrapportering under intensivbehandlingen.
Scores spænder fra 0 (ingen katastrofisering) til 52 (maksimal katastrofisering).
Under intensiv afdeling ophold op til 28 dage
Trait Anxiety (STAI-Trait)
Tidsramme: Én gang under intensivafdelingsoppholdet (op til 28 dage), når patienten er ved bevidsthed og i stand til at selvrapportere
Trait-angst vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory - Trait subskala (STAI-Trait), så snart patienten er ved bevidsthed og i stand til selvrapportering under intensivafdelingsoppholdet. Scoringen spænder fra 20 (lav trait-angst) til 80 (høj trait-angst).
Én gang under intensivafdelingsoppholdet (op til 28 dage), når patienten er ved bevidsthed og i stand til at selvrapportere
Angstintensitet (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til 6 måneder efter traumet
Tilstandsanxiety-intensitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) hos ikke-intuberede patienter, der er i stand til at selvrapportere under intensivbehandlingen og under opfølgning op til 6 måneder efter traumet. Scores spænder fra 0 (ingen anxiety) til 10 (værste tænkelige anxiety).
Fra hospitalsindlæggelse til 6 måneder efter traumet
Karakteristika ved Neuropatisk Smerte (DN4-spørgeskema)
Tidsramme: Under intensivbehandlingen samt 3 og 6 måneder efter traumet
Neuropatiske smertekarakteristika vurderet ved hjælp af DN4-spørgeskemaet, så snart patienten er i stand til at selvrapportere under indlæggelsen, hvis der er tilstedeværende kroniske smerter før skaden, og genvurderet 3 og 6 måneder efter traumet hos patienter, der rapporterer smerter. Scores spænder fra 0 (ingen neuropatiske smerter) til 10 (definitiv neuropatisk smerte).
Under intensivbehandlingen samt 3 og 6 måneder efter traumet
Kort Smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder efter traumet efter hospitalsudskrivelse

Smerte vurderet med Brief Pain Inventory (BPI), inklusive to subskalaer: smerteintensitet og smerteindblanding.

Begge subskalaer har scores fra 0 (ingen smerte / ingen indblanding) til 10 (værste smerte / maksimal indblanding).
Ved 3 og 6 måneder efter traumet efter hospitalsudskrivelse
Posttraumatiske stresssymptomer (PCL-5)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter traumet
Posttraumatiske stresssymptomer vurderet med PCL-5-spørgeskemaet. Scoringer spænder fra 0 (ingen symptomer) til 80 (svære symptomer).
3 og 6 måneder efter traumet
Opioidmisbrug (POMI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter traumet
Opioidmisbrug vurderet med POMI-spørgeskemaet. Scorer spænder fra 0 (intet misbrug) til 6 (høj risiko for misbrug).
3 og 6 måneder efter traumet
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter traumet
Livskvalitet vurderet med SF-12-spørgeskemaet, inklusive to komponentscore: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Score er standardiseret på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
3 og 6 måneder efter traumet
Angst og depression (HADS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter traumet

Angst og depression vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), inklusive to subskalaer: angst og depression. En totalsum beregnes også ved at summere begge subskalaer.

Hver subskala-score spænder fra 0 til 21, og totalsummen spænder fra 0 (ingen symptomer) til 42 (svær angst og depression).
3 og 6 måneder efter traumet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: CAPDEVILA Xavier, MD PhD, x-capdevila@chu-montpellier.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-07-324

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk Kronisk Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner