Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model Biopsychospołeczny do Identyfikacji Czynników Ryzyka Przewlekłego Bólu Pourazowego u Pacjentów OIT (TRAUMA-PAIN)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Model biopsychospołeczny do identyfikacji czynników ryzyka przewlekłego bólu po urazowego u pacjentów oddziału intensywnej terapii

To badanie ma na celu ocenę wielowymiarowych czynników ryzyka przewlekłego bólu pourazowego u pacjentów z politraumą. Celem jest lepsze zrozumienie mechanizmów chronifikacji bólu poprzez ilościowe określenie interakcji między czynnikami klinicznymi, biologicznymi, terapeutycznymi i psychospołecznymi podczas hospitalizacji, z ostatecznym celem opracowania zbieżnego modelu do przewidywania pacjentów zagrożonych przed wypisem ze szpitala.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według klasyfikacji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 11. rewizji (ICD-11), przewlekły ból pourazowy definiuje się jako ból utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące po urazie tkanek. Biorąc pod uwagę jego fizyczne, psychologiczne i społeczne konsekwencje, przewlekły ból stanowi główne źródło niepełnosprawności, ograniczeń funkcjonalnych i pogorszenia jakości życia. Przewlekły ból często rozwija się po przypadkowym urazie, szczególnie u pacjentów z urazami układu mięśniowo-szkieletowego, takimi jak złamania.

Głównym celem tego badania jest identyfikacja wczesnych czynników ryzyka związanych z przewlekłym bólem pourazowym. W tym badaniu pacjenci przechodzą kompleksową, wielowymiarową ocenę w trakcie hospitalizacji. Charakterystyki związane z urazem, w tym mechanizm urazu, jego ciężkość i lokalizacja uszkodzenia, a także postępowanie terapeutyczne, są systematycznie dokumentowane. Czynniki psychospołeczne i objawy pourazowe są oceniane podczas hospitalizacji oraz podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach.

Oprócz oceny klinicznej i psychospołecznej, próbki biologiczne są pobierane od przyjęcia do szpitala aż do wypisu. Ten komponent biologiczny koncentruje się na czynniku neurotroficznym pochodzenia mózgowego (BDNF). BDNF, początkowo opisywany ze względu na swoją rolę w plastyczności synaptycznej, jest coraz częściej wiązany z procesami centralnej sensytyzacji zaangażowanymi w przewlekłość bólu. Integrując dane kliniczne, biologiczne, terapeutyczne i psychospołeczne, to badanie ma na celu scharakteryzowanie mechanizmów związanych z przewlekłym bólem pourazowym oraz opracowanie zbieżnego modelu predykcyjnego do identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem przed wypisem ze szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii po urazie, z wynikiem AIS większym niż 1 i co najmniej jednym złamaniem.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci z wynikiem w Skróconej Skali Urazów (AIS) większym niż 1
  • Pacjenci z co najmniej jednym udokumentowanym złamaniem

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z izolowanym złamaniem kości nadgarstka
  • Pacjenci z izolowanym urazowym uszkodzeniem mózgu
  • Pacjenci z izolowanym drobnym urazem twarzy
  • Pacjenci z izolowanym urazem układu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta TRAUMApain ICU
Ta kohorta obejmuje dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIT) z powodu urazów. Kwalifikujący się pacjenci mają 18 lat lub więcej, wynik w Skróconej Skali Urazów (AIS) większy niż 1 i co najmniej jeden udokumentowany złamanie.
Zbieranie danych z dokumentacji medycznej
wykorzystanie próbek z tej kolekcji do analizy BDNF (neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból pourazowy
Ramy czasowe: więcej niż 3 miesiące po urazie
Obecność przewlekłego bólu pourazowego, zdefiniowanego jako wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) większy niż 3, utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące po urazie. Wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS) mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
więcej niż 3 miesiące po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Skali Bólu Behawioralnego (BPS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do ekstubacji
Ból oceniany za pomocą Skali Bólu Behawioralnego (BPS) u pacjentów mechanicznie wentylowanych i intubowanych.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 3 (brak bólu) do 12 (maksymalny ból).
Od przyjęcia na OIT do ekstubacji
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) Wynik Bólu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 6 miesięcy po urazie
Intensywność bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból).
Od przyjęcia do szpitala do 6 miesięcy po urazie
Wskaźnik Ciężkości Urazu (ISS)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na OIOM
Ciężkość urazów oceniana za pomocą Skali Ciężkości Urazów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (niewielki uraz) do 75 (najcięższy uraz).
Przy przyjęciu na OIOM
Profil Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT do 28 dni
Katastrofizacja bólu oceniana za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) jak tylko pacjent będzie w stanie samodzielnie zgłosić podczas pobytu na OIT.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak katastrofizacji) do 52 (maksymalna katastrofizacja).
Podczas pobytu na OIT do 28 dni
Lęk jako cecha (STAI-Cecha)
Ramy czasowe: Raz podczas pobytu na OIT (do 28 dni), gdy pacjent jest przytomny i zdolny do samodzielnego raportowania
Lęk jako cecha osobowości oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Jako Stanu i Cechy – subskala Cechy (STAI-Cecha) zaraz po odzyskaniu przez pacjenta przytomności i zdolności do samodzielnego raportowania w trakcie pobytu na oddziale intensywnej terapii. Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 (niski lęk jako cecha) do 80 (wysoki lęk jako cecha).
Raz podczas pobytu na OIT (do 28 dni), gdy pacjent jest przytomny i zdolny do samodzielnego raportowania
Nasilenie lęku (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 6 miesięcy po urazie
Nasilenie lęku stanu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) u pacjentów nieintubowanych, zdolnych do samodzielnego raportowania podczas pobytu na OIT oraz podczas obserwacji do 6 miesięcy po urazie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak lęku) do 10 (najgorszy wyobrażalny lęk).
Od przyjęcia do szpitala do 6 miesięcy po urazie
Charakterystyka bólu neuropatycznego (Kwestionariusz DN4)
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT oraz 3 i 6 miesięcy po urazie
Charakterystyka bólu neuropatycznego oceniana przy użyciu kwestionariusza DN4, gdy tylko pacjent jest w stanie samodzielnie zgłosić dolegliwości podczas hospitalizacji, jeśli występuje przewlekły ból przed urazem, oraz ponownie oceniana po 3 i 6 miesiącach od urazu u pacjentów zgłaszających ból. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu neuropatycznego) do 10 (pewny ból neuropatyczny).
Podczas pobytu na OIT oraz 3 i 6 miesięcy po urazie
Brief Pain Inventory (BPI)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urazie po wypisie ze szpitala

Ból oceniany za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI), obejmujący dwie podskale: nasilenie bólu i wpływ bólu.

Wyniki obu podskal wahają się od 0 (brak bólu / brak wpływu) do 10 (najsilniejszy ból / maksymalny wpływ).

3 i 6 miesięcy po urazie po wypisie ze szpitala
Objawy zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urazie
Objawy zespołu stresu pourazowego oceniane za pomocą kwestionariusza PCL-5.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 80 (ciężkie objawy).
3 i 6 miesięcy po urazie
Nadużywanie Opioidów (POMI)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urazie
Nadużywanie opioidów oceniane za pomocą kwestionariusza POMI. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak nadużywania) do 6 (wysokie ryzyko nadużywania).
3 i 6 miesięcy po urazie
Jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urazie
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12, obejmująca dwa wyniki składowe: Podsumowanie Składowej Fizycznej (PCS) i Podsumowanie Składowej Psychicznej (MCS). Wyniki są standaryzowane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
3 i 6 miesięcy po urazie
Lęk i Depresja (HADS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urazie

Lęk i depresja oceniane za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), obejmującej dwie podskale: lęk i depresję. Łączny wynik jest również obliczany poprzez zsumowanie obu podskal.

Wynik każdej podskali waha się od 0 do 21, a łączny wynik waha się od 0 (brak objawów) do 42 (ciężki lęk i depresja).

3 i 6 miesięcy po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: CAPDEVILA Xavier, MD PhD, x-capdevila@chu-montpellier.fr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-07-324

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj