- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07491354
Model Biopsychospołeczny do Identyfikacji Czynników Ryzyka Przewlekłego Bólu Pourazowego u Pacjentów OIT (TRAUMA-PAIN)
Model biopsychospołeczny do identyfikacji czynników ryzyka przewlekłego bólu po urazowego u pacjentów oddziału intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Według klasyfikacji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 11. rewizji (ICD-11), przewlekły ból pourazowy definiuje się jako ból utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące po urazie tkanek. Biorąc pod uwagę jego fizyczne, psychologiczne i społeczne konsekwencje, przewlekły ból stanowi główne źródło niepełnosprawności, ograniczeń funkcjonalnych i pogorszenia jakości życia. Przewlekły ból często rozwija się po przypadkowym urazie, szczególnie u pacjentów z urazami układu mięśniowo-szkieletowego, takimi jak złamania.
Głównym celem tego badania jest identyfikacja wczesnych czynników ryzyka związanych z przewlekłym bólem pourazowym. W tym badaniu pacjenci przechodzą kompleksową, wielowymiarową ocenę w trakcie hospitalizacji. Charakterystyki związane z urazem, w tym mechanizm urazu, jego ciężkość i lokalizacja uszkodzenia, a także postępowanie terapeutyczne, są systematycznie dokumentowane. Czynniki psychospołeczne i objawy pourazowe są oceniane podczas hospitalizacji oraz podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach.
Oprócz oceny klinicznej i psychospołecznej, próbki biologiczne są pobierane od przyjęcia do szpitala aż do wypisu. Ten komponent biologiczny koncentruje się na czynniku neurotroficznym pochodzenia mózgowego (BDNF). BDNF, początkowo opisywany ze względu na swoją rolę w plastyczności synaptycznej, jest coraz częściej wiązany z procesami centralnej sensytyzacji zaangażowanymi w przewlekłość bólu. Integrując dane kliniczne, biologiczne, terapeutyczne i psychospołeczne, to badanie ma na celu scharakteryzowanie mechanizmów związanych z przewlekłym bólem pourazowym oraz opracowanie zbieżnego modelu predykcyjnego do identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem przed wypisem ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie Bringuier, PhD
- Numer telefonu: +33467338661
- E-mail: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
-
Główny śledczy:
- Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
-
Kontakt:
- Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
- E-mail: x-capdevila@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci z wynikiem w Skróconej Skali Urazów (AIS) większym niż 1
- Pacjenci z co najmniej jednym udokumentowanym złamaniem
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z izolowanym złamaniem kości nadgarstka
- Pacjenci z izolowanym urazowym uszkodzeniem mózgu
- Pacjenci z izolowanym drobnym urazem twarzy
- Pacjenci z izolowanym urazem układu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta TRAUMApain ICU
Ta kohorta obejmuje dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIT) z powodu urazów.
Kwalifikujący się pacjenci mają 18 lat lub więcej, wynik w Skróconej Skali Urazów (AIS) większy niż 1 i co najmniej jeden udokumentowany złamanie.
|
Zbieranie danych z dokumentacji medycznej
wykorzystanie próbek z tej kolekcji do analizy BDNF (neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły ból pourazowy
Ramy czasowe: więcej niż 3 miesiące po urazie
|
Obecność przewlekłego bólu pourazowego, zdefiniowanego jako wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) większy niż 3, utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące po urazie.
Wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS) mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
|
więcej niż 3 miesiące po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Skali Bólu Behawioralnego (BPS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do ekstubacji
|
Ból oceniany za pomocą Skali Bólu Behawioralnego (BPS) u pacjentów mechanicznie wentylowanych i intubowanych.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 3 (brak bólu) do 12 (maksymalny ból). |
Od przyjęcia na OIT do ekstubacji
|
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) Wynik Bólu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 6 miesięcy po urazie
|
Intensywność bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból).
|
Od przyjęcia do szpitala do 6 miesięcy po urazie
|
|
Wskaźnik Ciężkości Urazu (ISS)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na OIOM
|
Ciężkość urazów oceniana za pomocą Skali Ciężkości Urazów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (niewielki uraz) do 75 (najcięższy uraz).
|
Przy przyjęciu na OIOM
|
|
Profil Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT do 28 dni
|
Katastrofizacja bólu oceniana za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) jak tylko pacjent będzie w stanie samodzielnie zgłosić podczas pobytu na OIT.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak katastrofizacji) do 52 (maksymalna katastrofizacja). |
Podczas pobytu na OIT do 28 dni
|
|
Lęk jako cecha (STAI-Cecha)
Ramy czasowe: Raz podczas pobytu na OIT (do 28 dni), gdy pacjent jest przytomny i zdolny do samodzielnego raportowania
|
Lęk jako cecha osobowości oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Jako Stanu i Cechy – subskala Cechy (STAI-Cecha) zaraz po odzyskaniu przez pacjenta przytomności i zdolności do samodzielnego raportowania w trakcie pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 (niski lęk jako cecha) do 80 (wysoki lęk jako cecha).
|
Raz podczas pobytu na OIT (do 28 dni), gdy pacjent jest przytomny i zdolny do samodzielnego raportowania
|
|
Nasilenie lęku (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 6 miesięcy po urazie
|
Nasilenie lęku stanu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) u pacjentów nieintubowanych, zdolnych do samodzielnego raportowania podczas pobytu na OIT oraz podczas obserwacji do 6 miesięcy po urazie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak lęku) do 10 (najgorszy wyobrażalny lęk).
|
Od przyjęcia do szpitala do 6 miesięcy po urazie
|
|
Charakterystyka bólu neuropatycznego (Kwestionariusz DN4)
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT oraz 3 i 6 miesięcy po urazie
|
Charakterystyka bólu neuropatycznego oceniana przy użyciu kwestionariusza DN4, gdy tylko pacjent jest w stanie samodzielnie zgłosić dolegliwości podczas hospitalizacji, jeśli występuje przewlekły ból przed urazem, oraz ponownie oceniana po 3 i 6 miesiącach od urazu u pacjentów zgłaszających ból. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu neuropatycznego) do 10 (pewny ból neuropatyczny).
|
Podczas pobytu na OIT oraz 3 i 6 miesięcy po urazie
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urazie po wypisie ze szpitala
|
Ból oceniany za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI), obejmujący dwie podskale: nasilenie bólu i wpływ bólu. Wyniki obu podskal wahają się od 0 (brak bólu / brak wpływu) do 10 (najsilniejszy ból / maksymalny wpływ). |
3 i 6 miesięcy po urazie po wypisie ze szpitala
|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urazie
|
Objawy zespołu stresu pourazowego oceniane za pomocą kwestionariusza PCL-5.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 80 (ciężkie objawy). |
3 i 6 miesięcy po urazie
|
|
Nadużywanie Opioidów (POMI)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urazie
|
Nadużywanie opioidów oceniane za pomocą kwestionariusza POMI.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak nadużywania) do 6 (wysokie ryzyko nadużywania).
|
3 i 6 miesięcy po urazie
|
|
Jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urazie
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12, obejmująca dwa wyniki składowe: Podsumowanie Składowej Fizycznej (PCS) i Podsumowanie Składowej Psychicznej (MCS).
Wyniki są standaryzowane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
3 i 6 miesięcy po urazie
|
|
Lęk i Depresja (HADS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urazie
|
Lęk i depresja oceniane za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), obejmującej dwie podskale: lęk i depresję. Łączny wynik jest również obliczany poprzez zsumowanie obu podskal. Wynik każdej podskali waha się od 0 do 21, a łączny wynik waha się od 0 (brak objawów) do 42 (ciężki lęk i depresja). |
3 i 6 miesięcy po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: CAPDEVILA Xavier, MD PhD, x-capdevila@chu-montpellier.fr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-07-324
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .