중환자실 환자의 만성 외상 후 통증 위험 요인을 파악하기 위한 생물심리사회적 모델 (TRAUMA-PAIN)
중환자실 환자의 만성 외상 후 통증 위험 요인을 식별하기 위한 생리심리사회학적 모델
연구 개요
상세 설명
국제질병분류 11차 개정판(ICD-11) 분류에 따르면, 만성 외상 후 통증은 조직 손상 후 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다. 신체적, 심리적, 사회적 결과를 고려할 때, 만성 통증은 장애, 기능적 제한 및 삶의 질 저하의 주요 원인입니다. 만성 통증은 특히 골절과 같은 근골격계 손상을 입은 환자에서 사고성 외상 후에 빈번히 발생합니다.
이 연구의 주요 목적은 만성 외상 후 통증과 관련된 초기 위험 요인을 규명하는 것입니다. 이 연구에서 환자들은 입원 기간 동안 포괄적인 다차원 평가를 받습니다. 손상 메커니즘, 심각도 및 병변 위치를 포함한 외상 관련 특성과 치료적 관리가 체계적으로 기록됩니다. 심리사회적 요인과 외상 후 증상은 입원 기간 동안 및 3개월 및 6개월 추적 방문 시 평가됩니다.
임상 및 심리사회적 평가 외에도, 생물학적 샘플은 입원 시부터 퇴원 시까지 수집됩니다. 이 생물학적 구성 요소는 뇌유래신경영양인자(BDNF)에 초점을 맞추고 있습니다. BDNF는 초기에 시냅스 가소성에서의 역할로 기술되었으며, 통증 만성화에 관여하는 중추 감작 과정에서 점점 더 많이 연관되어 왔습니다. 임상적, 생물학적, 치료적 및 심리사회적 데이터를 통합함으로써, 이 연구는 만성 외상 후 통증과 관련된 메커니즘을 특성화하고, 퇴원 전에 고위험 환자를 식별하기 위한 수렴적 예측 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophie Bringuier, PhD
- 전화번호: +33467338661
- 이메일: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
-
수석 연구원:
- Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
-
연락하다:
- Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD
- 이메일: x-capdevila@chu-montpellier.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 약식 손상 척도(AIS) 점수가 1 이상인 환자
- 최소 하나 이상의 문서화된 골절을 가진 환자
제외 기준:
- 수근골의 단독 골절 환자
- 단독 외상성 뇌손상 환자
- 단독 경미한 안면 외상 환자
- 단독 소화기 외상 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
TRAUMApain ICU 코호트
이 코호트에는 외상성 손상으로 중환자실(ICU)에 입원한 성인 환자가 포함됩니다.
적격 환자는 18세 이상이어야 하며, 단순화 손상 척도(AIS) 점수가 1 이상이고, 적어도 하나 이상의 문서화된 골절이 있어야 합니다.
|
의료 기록의 데이터 수집
이 컬렉션의 샘플을 BDNF(뇌 유래 신경영양인자) 분석에 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 외상 후 통증
기간: 외상 후 3개월 이상
|
만성 외상 후 통증의 존재, 외상 후 3개월 이상 지속되는 시각 아날로그 척도(VAS) 점수가 3점을 초과하는 것으로 정의됩니다.
시각 아날로그 척도(VAS) 점수는 0점(통증 없음)부터 10점(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 가집니다.
|
외상 후 3개월 이상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
행동 통증 척도 (BPS) 점수
기간: 중환자실 입원부터 발관까지
|
기계 환기 및 기관 내 삽관 환자에서 행동 통증 척도(BPS)를 사용하여 평가된 통증.
점수 범위는 3(통증 없음)부터 12(최대 통증)까지입니다.
|
중환자실 입원부터 발관까지
|
|
시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 입원 시부터 외상 후 6개월까지
|
시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가한 통증 강도.
점수 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
|
입원 시부터 외상 후 6개월까지
|
|
Injury Severity Score (ISS)
기간: 입원 시
|
손상 심각도 점수를 사용하여 평가한 외상성 손상의 심각도.
점수 범위는 1(경미한 손상)부터 75(가장 심각한 손상)까지입니다.
|
입원 시
|
|
통증 파국화 프로필
기간: 중환자실 입원 기간 최대 28일
|
환자가 중환자실 입원 중 자가 보고가 가능한 시점부터 Pain Catastrophizing Scale(PCS)을 사용하여 평가한 통증 파국화.
점수 범위는 0(파국화 없음)에서 52(최대 파국화)까지입니다. |
중환자실 입원 기간 최대 28일
|
|
특성 불안 (STAI-특성)
기간: 환자가 의식이 있고 스스로 보고할 수 있을 때 중환자실 체류 기간 중 한 번(최대 28일)
|
환자가 중환자실 입원 중 의식이 있고 자가 보고가 가능한 즉시 상태-특성 불안 척도 - 특성 하위 척도(STAI-Trait)를 사용하여 평가된 특성 불안.
점수 범위는 20(낮은 특성 불안)부터 80(높은 특성 불안)까지입니다.
|
환자가 의식이 있고 스스로 보고할 수 있을 때 중환자실 체류 기간 중 한 번(최대 28일)
|
|
불안 강도 (시각적 아날로그 척도)
기간: 입원부터 외상 후 6개월까지
|
비삽관 환자 중 자가 보고가 가능한 경우 중환자실 입원 기간 및 외상 후 최대 6개월까지의 추적 관찰 기간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 상태 불안 강도. 점수 범위는 0(불안 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 불안)까지입니다.
|
입원부터 외상 후 6개월까지
|
|
신경병증성 통증 특성 (DN4 설문지)
기간: 중환자실 재원 기간 동안 및 외상 후 3개월 및 6개월 시점에
|
만성 통증이 선행적으로 존재하는 경우, 환자가 입원 중 자가 보고가 가능한 즉시 DN4 설문지를 사용하여 신경병성 통증 특성을 평가하고, 통증을 보고하는 환자에게는 외상 후 3개월 및 6개월에 재평가합니다. 점수 범위는 0(신경병성 통증 없음)에서 10(확실한 신경병성 통증)까지입니다.
|
중환자실 재원 기간 동안 및 외상 후 3개월 및 6개월 시점에
|
|
간편 통증 평가 (BPI)
기간: 퇴원 후 외상 후 3개월 및 6개월
|
간편 통증 평가 척도(BPI)를 사용하여 평가된 통증으로, 두 가지 하위 척도를 포함합니다: 통증 심각도와 통증 간섭. 두 하위 척도 점수는 0(통증 없음/간섭 없음)에서 10(최악의 통증/최대 간섭)까지의 범위를 가집니다. |
퇴원 후 외상 후 3개월 및 6개월
|
|
외상 후 스트레스 증상 (PCL-5)
기간: 외상 후 3개월 및 6개월
|
PCL-5 설문지를 통해 평가된 외상 후 스트레스 증상.
점수 범위는 0(증상 없음)에서 80(심각한 증상)까지입니다.
|
외상 후 3개월 및 6개월
|
|
오피오이드 오용 (POMI)
기간: 외상 후 3개월 및 6개월
|
POMI 설문지를 사용하여 평가된 오피오이드 오용.
점수 범위는 0(오용 없음)에서 6(오용 위험 높음)까지입니다.
|
외상 후 3개월 및 6개월
|
|
삶의 질 (SF-12)
기간: 외상 후 3개월 및 6개월
|
SF-12 설문지를 통해 평가한 삶의 질로, 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 두 가지 구성 요소 점수를 포함합니다.
점수는 0에서 100까지의 척도로 표준화되었으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
|
외상 후 3개월 및 6개월
|
|
불안과 우울증 (HADS)
기간: 외상 후 3개월 및 6개월
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가한 불안 및 우울, 두 개의 하위 척도: 불안과 우울을 포함합니다. 두 하위 척도의 합으로 총점도 계산됩니다. 각 하위 척도 점수는 0에서 21까지이며, 총점은 0(증상 없음)에서 42(심각한 불안 및 우울)까지입니다. |
외상 후 3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: CAPDEVILA Xavier, MD PhD, x-capdevila@chu-montpellier.fr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2025-07-324
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .