リウマチ学における急性疼痛患者におけるネフォパム30mg錠剤の使用に関する薬物動態研究 (NEFOPAIN kinet)

組み入れ基準:

• リウマチ科に入院中の患者
• 筋骨格系に急性疼痛を呈する患者
• 入院期間の残りが4日以上と予想される患者
• EN ≥ 3
• 年齢が18歳以上75歳以下
• 説明文書を読み理解し、同意書に署名した患者

• 女性:

  • 妊娠可能年齢の女性（CTCGによる定義：初潮から閉経までの妊娠可能な女性。ただし、永久不妊症（子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術を含む）の場合を除く）:

    • 組み入れ前少なくとも4週間、治療期間中、および最終投与/治療投与後3日まで、CTCGに基づく高効率避妊法（卵巣抑制を伴う複合ホルモン避妊法（エストロゲンおよびプロゲステロン）（経口、膣内、経皮）、卵巣抑制を伴うホルモン避妊法（プロゲステロンのみ）（経口、注射、埋め込み）、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、パートナーの精管切除、禁欲）を使用していること
    • 組み入れ時にβ-HCG尿中妊娠検査が陰性であること
  • 閉経後: CTCGによる閉経の定義は、他の医学的原因なく月経が12ヶ月間ないこと。閉経期の卵胞刺激ホルモン（FSH）値の上昇は、ホルモン避妊法またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経状態を確認するために使用できる。ただし、12ヶ月の無月経がない場合、単一のFSH測定では不十分である。
• 社会保険制度に加入している、またはその制度の受益者である患者

除外基準:

• 組み入れ前7日以内にネフォパムを投与された患者
• CKD-EPI式によるクレアチニンクリアランスが30 mL/分以下の患者
• 重篤または管理不良の心血管疾患。酵素誘導薬または酵素阻害薬（アミオダロン、ブプロピオン、フルオキセチン、パロキセチン、キニジン、ベンラファキシン、ハロペリドール、イミプラミン、タモキシフェン、ケトコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシン、カルバマゼピン、セントジョーンズワート、イトラコナゾール、リファンピシン、デキサメタゾン）で治療中の患者
• 賦形剤としてアルコールを含む医薬品で治療中の患者
• 重篤な肝機能障害のある患者（ASTおよび/またはALTが正常上限の5倍を超える場合）
• プロトコル参加に必要な条件を完全に理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない可能性のある心理的または感覚的疾患または異常の既往歴
• 疼痛スケールを理解できない患者

• NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 mL注射液、またはNEFOPAM PANPHARMA 30 mgフィルムコーティング錠の医学的禁忌:

  • ネフォパムまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症
  • 痙攣または痙攣性疾患の既往歴
  • 尿道前立腺障害に関連する尿閉のリスク
  • 閉塞隅角緑内障のリスク
• 便秘を患っている患者
• 向精神物質使用に関連する障害の既往歴のある患者
• 妊娠中の女性、分娩中の女性、授乳中の女性、または効果的な避妊法を使用していない女性
• 行政または司法の決定により自由を奪われた者、または司法保護/後見/保佐下にある者