Farmakokineettinen tutkimus nefopami 30 mg tabletin käytöstä potilailla, jotka kärsivät akuutista reumatologisesta kivusta (NEFOPAIN kinet)

Ottamiskriteerit:

• Potilas reumatologian osastolla sairaalahoidossa,
• Potilaalla on akuutti kipu liikuntaelimistössä,
• Odotettu jäljellä oleva sairaalassaoloaika ≥ 4 päivää,
• EN ≥ 3
• Ikä ≥ 18 ja ≤ 75,
• Potilas, joka on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuslehden ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen

• Naiset:

  • Hedelmällisellä iällä, CTCG:n määrittelemänä hedelmälliset naiset, menarkeen jälkeen ja menopausiin asti, paitsi pysyvän hedelmättömyyden tapauksissa (mukaan lukien hysterektomia, kaksipuolinen salpingektomia tai kaksipuolinen ooforiktomia)

    • jotka käyttävät CTCG:n mukaista erittäin tehokasta ehkäisyä (kombinoitu hormonaalinen ehkäisy (estrogeeni ja progesteroni) ovulaation eston kanssa (suun kautta, intravaginaalinen, transdermaalinen), hormonaalinen ehkäisy (vain progesteroni) ovulaation eston kanssa (suun kautta, injektiokelpoinen, implantoitava), kohdun sisäinen laite, kohdun sisäinen hormonia vapauttava järjestelmä, kaksipuolinen munanjohdinokklaatio, vasektomisoitu kumppani, seksuaalinen pidättyvyys) vähintään 4 viikkoa ennen osallistumista, hoidon aikana ja jopa 3 päivää viimeisen hoidon annoksen/annostelun jälkeen,
    • ja joilla on negatiivinen virtsaraskaudentesti β-HCG:lle osallistumishetkellä.
  • Menopaussin jälkeiset: Menopaussi määritellään CTCG:n mukaan kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauden ajan ilman muuta lääketieteellistä syytä. Korkeat follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudet menopaussin jälkeisellä ajalla voidaan käyttää menopaussin tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonihoitoa. Kuitenkin 12 kuukauden amenorreen puuttuessa yksittäinen FSH-mittaus ei riitä.
• Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sellaisen järjestelmän edunsaaja.

Poisottokriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet nefopamia 7 päivän kuluessa ennen osallistumista
• Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistus ≤ 30 ml/min CKD-EPI-kaavan mukaan
• Vakava tai hallitsematon sydän- ja verisuonitauti. Potilaat, joita hoidetaan entsyymi-indusoivilla tai entsyymi-inhiboivilla lääkkeillä (amiodaroni, bupropioni, fluoksetiini, paroksetiini, kinidiini, venlafaksiini, haloperidoli, imipramiini, tamoksifeeni, ketokonatsoli, ritonaviri, klaritromysiini, karbamatsepiini, mäkikuisma, itrakonatsoli, rifampisiini, deksametasoni)
• Potilaat, joita hoidetaan lääkkeellä/lääkkeillä, jotka sisältävät alkoholia apuaineena.
• Potilaat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (ASAT ja/tai ALAT > 5 kertaa yläraja).
• Psyykkisen tai aistinvaraisen sairauden tai poikkeavuuden historia, joka saattaa estää kohteen täysin ymmärtämään protokollaan osallistumisen edellytyksiä tai estää häntä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
• Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään kipuasteikkoja.

• Lääketieteelliset vasta-aiheet NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, injektioliuokselle tai NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, kalvopäällysteiselle tableetille:

  • Yliherkkyys nefopamille tai mille tahansa apuaineista.
  • Kouristukset tai kouristushäiriöiden historia.
  • Virtsanpidätysriski, joka liittyy virtsaputken ja eturauhasen häiriöihin.
  • Kulman sulkeuman glaukooman riski.
• Potilaat, joilla on ummetusta.
• Potilaat, joilla on psyykeaktiivisten aineiden käyttöön liittyvien häiriöiden historia.
• Raskaana olevat naiset, synnyttävät naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
• Hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen perusteella vapaudestaan riistetyt henkilöt tai henkilöt, jotka on asetettu oikeudellisen suojelun/huollon tai holhouksen alaisuuteen