Étude pharmacocinétique de l'utilisation de comprimés de néfopam 30 mg chez les patients souffrant de douleur aiguë en rhumatologie (NEFOPAIN kinet)

Critères d'inclusion :

• Patient hospitalisé en rhumatologie,
• Patient présentant une douleur aiguë du système musculo-squelettique,
• Durée prévue de séjour hospitalier restant ≥ 4 jours,
• EN ≥ 3
• Âge ≥ 18 et ≤ 75,
• Patient ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement

• Femmes :

  • En âge de procréer, définies par le CTCG comme les femmes fertiles, après les premières règles et jusqu'à la ménopause, sauf en cas d'infertilité permanente (y compris hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale)

    • utilisant une contraception hautement efficace selon le CTCG (contraception hormonale combinée (œstrogène et progestatif) associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique), contraception hormonale (progestatif seul) associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable), dispositif intra-utérin, système intra-utérin libérant des hormones, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle) pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion, pendant le traitement et jusqu'à 3 jours après la dernière dose/administration du traitement,
    • et ayant un test de grossesse urinaire négatif pour la β-HCG à l'inclusion.
  • Post-ménopausées : La ménopause est définie par le CTCG comme l'absence de menstruations pendant 12 mois sans autre cause médicale. Des taux élevés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans l'intervalle post-ménopausique peuvent être utilisés pour confirmer le statut post-ménopausique chez les femmes qui n'utilisent pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif. Cependant, en l'absence de 12 mois d'aménorrhée, une seule mesure de la FSH est insuffisante.
• Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.

Critères d'exclusion :

• Patients ayant reçu du néfopam dans les 7 jours précédant l'inclusion
• Patients avec une clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min selon la formule CKD-EPI
• Maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée. Patients traités avec des médicaments inducteurs ou inhibiteurs d'enzymes (amiodarone, bupropion, fluoxétine, paroxétine, quinidine, venlafaxine, halopéridol, imipramine, tamoxifène, kétoconazole, ritonavir, clarithromycine, carbamazépine, millepertuis, itraconazole, rifampicine, dexaméthasone)
• Patients traités avec un ou des médicaments contenant de l'alcool comme excipient.
• Patients avec une insuffisance hépatique sévère (ASAT et/ou ALAT > 5 fois la limite supérieure normale).
• Antécédents de maladie ou d'anomalie psychologique ou sensorielle pouvant empêcher le sujet de comprendre pleinement les conditions requises pour participer au protocole ou l'empêcher de donner un consentement éclairé.
• Patients incapables de comprendre les échelles de douleur.

• Contre-indications médicales pour NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 mL, solution injectable, ou NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé :

  • Hypersensibilité au néfopam ou à l'un des excipients.
  • Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs.
  • Risque de rétention urinaire associée à des troubles urétro-prostatiques.
  • Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
• Patients souffrant de constipation.
• Patients avec des antécédents de troubles associés à l'utilisation de substances psychoactives.
• Femmes enceintes, femmes en travail, femmes allaitantes ou femmes n'utilisant pas de contraception efficace.
• Personnes privées de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personnes placées sous protection judiciaire/tutelle ou curatelle