Pharmakokinetische Studie zur Anwendung von Nefopam 30 mg Tabletten bei Patienten mit akuten Schmerzen in der Rheumatologie (NEFOPAIN kinet)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die in der Rheumatologie stationär aufgenommen sind,
• Patienten mit akuten Schmerzen im muskuloskelettalen System,
• Erwartete verbleibende Krankenhausverweildauer ≥ 4 Tage,
• EN ≥ 3
• Alter ≥ 18 und ≤ 75,
• Patienten, die das Informationsschreiben gelesen und verstanden haben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

• Frauen:

  • Im gebärfähigen Alter, definiert durch die CTCG als fruchtbare Frauen nach der Menarche und bis zur Menopause, außer bei dauerhafter Unfruchtbarkeit (einschließlich Hysterektomie, beidseitiger Salpingektomie oder beidseitiger Oophorektomie)

    • Verwendung hochwirksamer Kontrazeption gemäß CTCG (kombinierte hormonelle Kontrazeption (Östrogen und Progesteron) mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal, transdermal), hormonelle Kontrazeption (nur Progesteron) mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar, intrauterines Hormonfreisetzungssystem, beidseitiger Tubenverschluss, vasektomierter Partner, sexuelle Enthaltsamkeit) für mindestens 4 Wochen vor Einschluss, während der Behandlung und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis/Verabreichung der Behandlung,
    • und mit negativem Urin-Schwangerschaftstest für β-HCG bei Einschluss.
  • Postmenopausal: Menopause wird von der CTCG definiert als das Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate ohne andere medizinische Ursache. Erhöhte Follikel-stimulierende Hormon (FSH)-Spiegel in der Postmenopause können verwendet werden, um den postmenopausalen Status bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Kontrazeption oder Hormonersatztherapie anwenden. Allerdings ist bei fehlenden 12 Monaten Amenorrhoe eine einzelne FSH-Messung nicht ausreichend.
• Patienten, die an ein Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Nutznießer eines solchen Systems sind.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Einschluss Nefopam erhalten haben
• Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 30 mL/min nach der CKD-EPI-Formel
• Schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen. Patienten, die mit Enzym-induzierenden oder Enzym-hemmenden Medikamenten behandelt werden (Amiodaron, Bupropion, Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Venlafaxin, Haloperidol, Imipramin, Tamoxifen, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Carbamazepin, Johanniskraut, Itraconazol, Rifampicin, Dexamethason)
• Patienten, die mit Medikament(en) behandelt werden, die Alkohol als Hilfsstoff enthalten.
• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (ASAT und/oder ALAT > 5-fach der oberen Normgrenze).
• Anamnese einer psychischen oder sensorischen Erkrankung oder Anomalie, die die vollständige Verständnis der Teilnahmebedingungen am Protokoll verhindern oder die Abgabe einer informierten Einwilligung unmöglich machen könnte.
• Patienten, die Schmerzskalen nicht verstehen können.

• Medizinische Kontraindikationen für NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 mL, Injektionslösung, oder NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, Filmtablette:

  • Überempfindlichkeit gegen Nefopam oder einen der Hilfsstoffe.
  • Krampfanfälle oder Anamnese von Krampfanfallsleiden.
  • Risiko einer Harnverhaltung im Zusammenhang mit urethroprostatischen Störungen.
  • Risiko eines Engwinkelglaukoms.
• Patienten, die an Verstopfung leiden.
• Patienten mit einer Anamnese von Störungen im Zusammenhang mit dem Konsum psychoaktiver Substanzen.
• Schwangere Frauen, Frauen in den Wehen, stillende Frauen oder Frauen, die keine wirksame Kontrazeption anwenden.
• Personen, denen durch Verwaltungs- oder Gerichtsentscheid die Freiheit entzogen wurde, oder Personen unter gerichtlicher Schutzaufsicht/Vormundschaft oder Kuratel