Estudo Farmacocinético da Utilização de Comprimidos de Nefopam 30 mg em Pacientes com Dor Aguda em Reumatologia (NEFOPAIN kinet)

Critérios de Inclusão:

• Doente hospitalizado em reumatologia,
• Doente que apresenta dor aguda no sistema músculo-esquelético,
• Duração prevista restante de internamento ≥ 4 dias,
• EN ≥ 3
• Idade ≥ 18 e ≤ 75,
• Doente que leu e compreendeu a carta de informação e assinou o formulário de consentimento

• Mulheres:

  • Em idade fértil, definida pelo CTCG como mulheres férteis, após a menarca e até à menopausa, exceto em casos de infertilidade permanente (incluindo histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral)

    • a utilizar contraceção altamente eficaz de acordo com o CTCG (contraceção hormonal combinada (estrogénio e progesterona) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica), contraceção hormonal (apenas progesterona) associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável), dispositivo intrauterino, sistema intrauterino libertador de hormonas, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência sexual) durante pelo menos 4 semanas antes da inclusão, durante o tratamento e até 3 dias após a última dose/administração do tratamento,
    • e com teste de gravidez urinário negativo para β-HCG na inclusão.
  • Pós-menopáusicas: A menopausa é definida pelo CTCG como a ausência de menstruação durante 12 meses sem qualquer outra causa médica. Níveis elevados de hormona folículo-estimulante (FSH) no intervalo pós-menopáusico podem ser utilizados para confirmar o estado pós-menopáusico em mulheres que não utilizam contraceção hormonal ou terapia de substituição hormonal. No entanto, na ausência de 12 meses de amenorreia, uma única medição de FSH é insuficiente.
• Doente filiado num sistema de segurança social ou beneficiário de tal sistema.

Critérios de Exclusão:

• Doentes que receberam nefopam nos 7 dias anteriores à inclusão
• Doentes com depuração da creatinina ≤ 30 mL/min de acordo com a fórmula CKD-EPI
• Doença cardiovascular grave ou não controlada. Doentes tratados com fármacos indutores ou inibidores enzimáticos (amiodarona, bupropiona, fluoxetina, paroxetina, quinidina, venlafaxina, haloperidol, imipramina, tamoxifeno, cetoconazol, ritonavir, claritromicina, carbamazepina, erva-de-são-joão, itraconazol, rifampicina, dexametasona)
• Doentes tratados com medicamento(s) que contenham álcool como excipiente.
• Doentes com insuficiência hepática grave (ASAT e/ou ALAT > 5 vezes o limite superior normal).
• Antecedentes de doença ou anomalia psicológica ou sensorial que possa impedir o sujeito de compreender totalmente as condições necessárias para a participação no protocolo ou impedi-lo de dar consentimento informado.
• Doentes incapazes de compreender escalas de dor.

• Contraindicações médicas para NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 mL, solução injetável, ou NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimido revestido por película:

  • Hipersensibilidade ao nefopam ou a qualquer dos excipientes.
  • Convulsões ou antecedentes de perturbações convulsivas.
  • Risco de retenção urinária associada a perturbações uretroprostáticas.
  • Risco de glaucoma de ângulo fechado.
• Doentes que sofrem de obstipação.
• Doentes com antecedentes de perturbações associadas ao uso de substâncias psicoativas.
• Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto, mulheres a amamentar ou mulheres que não utilizam contraceção eficaz.
• Pessoas privadas de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou pessoas colocadas sob proteção/tutela ou curatela judicial