Farmakokinetisk undersøgelse af anvendelsen af Nefopam 30 mg tabletter hos patienter, der lider af akut smerte i reumatologi (NEFOPAIN kinet)

Inklusionskriterier:

• Patient indlagt på reumatologi,
• Patient med akut smerte i muskuloskeletalsystemet,
• Forventet resterende længde af hospitalsophold ≥ 4 dage,
• EN ≥ 3
• Alder ≥ 18 og ≤ 75,
• Patient, der har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen

• Kvinder:

  • I den fødedygtige alder, defineret af CTCG som frugtbare kvinder, efter menarche og indtil overgangsalderen, undtagen i tilfælde af permanent infertilitet (herunder hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi)

    • bruger højeffektiv prævention i henhold til CTCG (kombineret hormonprævention (østrogen og progesteron) forbundet med ægløsningshæmning (oral, intravaginal, transdermal), hormonprævention (kun progesteron) forbundet med ægløsningshæmning (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin spiral, intrauterint hormonaflæssende system, bilateral tubaokklusion, vasektomeret partner, seksuel afholdenhed) i mindst 4 uger før inklusion, under behandling og op til 3 dage efter sidste dosis/administration af behandling,
    • og har en negativ urinsvangerskabstest for β-HCG ved inklusion.
  • Postmenopausal: Overgangsalder defineres af CTCG som fravær af menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag. Forhøjede follikelstimulerende hormon (FSH)-niveauer i den postmenopausale periode kan bruges til at bekræfte postmenopausal status hos kvinder, der ikke bruger hormonprævention eller hormonersættelsesterapi. Imidlertid, ved fravær af 12 måneders amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig.
• Patient tilknyttet et socialt sikringssystem eller modtager af et sådant system.

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der har modtaget nefopam inden for 7 dage før inklusion
• Patienter med kreatininclearance ≤ 30 mL/min ifølge CKD-EPI-formlen
• Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom. Patienter behandlet med enzyminducerende eller enzymhæmmende lægemidler (amiodaron, bupropion, fluoxetin, paroxetin, kinidin, venlafaxin, haloperidol, imipramin, tamoxifen, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin, Carbamazepin, Sankt Hans urt, Itraconazol, Rifampicin, Dexamethason)
• Patienter behandlet med lægemiddel(er), der indeholder alkohol som hjælpestof.
• Patienter med svær leverskade (ASAT og/eller ALAT > 5 gange den øvre normale grænse).
• Tidligere psykologisk eller sensorisk sygdom eller abnormitet, der kan forhindre forsøgspersonen i fuldt ud at forstå betingelserne for deltagelse i protokollen eller forhindre dem i at give informeret samtykke.
• Patienter, der ikke kan forstå smerteskalaer.

• Medicinske kontraindikationer for NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 mL, injektionsvæske, opløsning, eller NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, filmovertrukket tablet:

  • Overfølsomhed over for nefopam eller et af hjælpestofferne.
  • Kramper eller historie med krampelidelser.
  • Risiko for urinretention forbundet med urethroprostatiske lidelser.
  • Risiko for vinkelblokglaukom.
• Patienter, der lider af forstoppelse.
• Patienter med en historie med lidelser forbundet med brug af psykoaktive stoffer.
• Gravide kvinder, kvinder i fødsel, ammende kvinder eller kvinder, der ikke bruger effektiv prævention.
• Personer frataget deres frihed ved administrativ eller domstolsbeslutning eller personer under retslig beskyttelse/værgemål eller formynderskab