Farmakokinetisk studie av bruk av Nefopam 30 mg tabletter hos pasienter som lider av akuttsmerter i revmatologi (NEFOPAIN kinet)

Inklusjonskriterier:

• Pasient innlagt på revmatologisk avdeling,
• Pasient med akutte smerter i muskelskjelettsystemet,
• Forventet gjenstående liggetid på sykehus ≥ 4 dager,
• EN ≥ 3
• Alder ≥ 18 og ≤ 75,
• Pasient som har lest og forstått informasjonsskrivet og signert samtykkeskjemaet

• Kvinner:

  • I fruktbar alder, definert av CTCG som fertile kvinner, etter menarche og fram til menopause, unntatt i tilfeller av permanent infertilitet (inkludert hysterektomi, bilateral salpingektomi, eller bilateral ooforektomi)

    • som bruker svært effektiv prevensjon i henhold til CTCG (kombinert hormonell prevensjon (østrogen og progesteron) assosiert med eggløsningshemming (oralt, intravaginalt, transdermalt), hormonell prevensjon (kun progesteron) assosiert med eggløsningshemming (oralt, injiserbart, implanterbart), spiral, intrauterint hormonavgivende system, bilateral tubal okklusjon, vasektomert partner, seksuell avholdenhet) i minst 4 uker før inkludering, under behandling, og opptil 3 dager etter siste dose/administrering av behandling,
    • og som har en negativ urinsvangerskapstest for β-HCG ved inkludering.
  • Postmenopausal: Menopause er definert av CTCG som fravær av menstruasjon i 12 måneder uten annen medisinsk årsak. Økte nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausalt intervall kan brukes for å bekrefte postmenopausal status hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonerstattende behandling. Imidlertid, i fravær av 12 måneders amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig.
• Pasient tilknyttet et trygdesystem eller som mottar ytelser fra et slikt system.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter som har mottatt nefopam innen 7 dager før inkludering
• Pasienter med kreatininklarering ≤ 30 mL/min i henhold til CKD-EPI-formelen
• Alvorlig eller ukontrollert hjerte- og karsykdom. Pasienter behandlet med enzyminduserende eller enzymhemmende legemidler (amiodaron, bupropion, fluoksetin, paroksetin, kinidin, venlafaksin, haloperidol, imipramin, tamoksifen, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin, karbamazepin, sankthansurt, itrakonazol, rifampicin, deksametason)
• Pasienter behandlet med legemiddel(er) som inneholder alkohol som hjelpestoff.
• Pasienter med alvorlig leversvikt (ASAT og/eller ALAT > 5 ganger øvre normalt grense).
• Tidligere psykisk eller sensorisk sykdom eller abnormalitet som kan hindre subjektet i å forstå vilkårene for deltakelse i protokollen fullt ut eller hindre dem i å gi informert samtykke.
• Pasienter som ikke kan forstå smerteskalaer.

• Medisinske kontraindikasjoner for NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 mL, injeksjonsvæske, eller NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, filmdrasjert tablett:

  • Overfølsomhet for nefopam eller noe av hjelpestoffene.
  • Kramper eller historikk med krampelidelser.
  • Risiko for urinretensjon assosiert med uretroprostatiske lidelser.
  • Risiko for vinkelblokkglaukom.
• Pasienter som lider av forstoppelse.
• Pasienter med historikk for lidelser assosiert med bruk av psykoaktive stoffer.
• Gravide kvinner, kvinner i fødsel, ammende kvinner, eller kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon.
• Personer fratatt friheten ved administrativ eller juridisk avgjørelse eller personer under juridisk vern/vergemål eller kuratelle