Estudio Farmacocinético del Uso de Comprimidos de Nefopam 30 mg en Pacientes que Sufren Dolor Agudo en Reumatología (NEFOPAIN kinet)

Criterios de inclusión:

• Paciente hospitalizado en reumatología,
• Paciente que presenta dolor agudo en el sistema musculoesquelético,
• Duración prevista restante de la estancia hospitalaria ≥ 4 días,
• EN ≥ 3
• Edad ≥ 18 y ≤ 75,
• Paciente que ha leído y comprendido la carta de información y ha firmado el formulario de consentimiento

• Mujeres:

  • En edad fértil, definida por el CTCG como mujeres fértiles, después de la menarquia y hasta la menopausia, excepto en casos de infertilidad permanente (incluyendo histerectomía, salpingectomía bilateral o ooforectomía bilateral)

    • utilizando anticoncepción altamente efectiva según el CTCG (anticoncepción hormonal combinada (estrógeno y progesterona) asociada con inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica), anticoncepción hormonal (solo progesterona) asociada con inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable), dispositivo intrauterino, sistema intrauterino liberador de hormonas, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual) durante al menos 4 semanas antes de la inclusión, durante el tratamiento y hasta 3 días después de la última dosis/administración del tratamiento,
    • y tener una prueba de embarazo urinaria negativa para β-HCG en la inclusión.
  • Postmenopáusicas: La menopausia se define por el CTCG como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin ninguna otra causa médica. Los niveles elevados de hormona folículo-estimulante (FSH) en el intervalo postmenopáusico pueden utilizarse para confirmar el estado postmenopáusico en mujeres que no utilizan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente.
• Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que han recibido nefopam dentro de los 7 días previos a la inclusión
• Pacientes con depuración de creatinina ≤ 30 mL/min según la fórmula CKD-EPI
• Enfermedad cardiovascular grave o no controlada. Pacientes tratados con fármacos inductores o inhibidores enzimáticos (amiodarona, bupropión, fluoxetina, paroxetina, quinidina, venlafaxina, haloperidol, imipramina, tamoxifeno, ketoconazol, ritonavir, claritromicina, carbamazepina, hierba de San Juan, itraconazol, rifampicina, dexametasona)
• Pacientes tratados con medicamento(s) que contengan alcohol como excipiente.
• Pacientes con insuficiencia hepática grave (ASAT y/o ALAT > 5 veces el límite superior normal).
• Antecedentes de enfermedad o anomalía psicológica o sensorial que pueda impedir que el sujeto comprenda plenamente las condiciones requeridas para participar en el protocolo o le impida dar su consentimiento informado.
• Pacientes incapaces de comprender las escalas de dolor.

• Contraindicaciones médicas para NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 mL, solución inyectable, o NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimido recubierto con película:

  • Hipersensibilidad al nefopam o a cualquiera de los excipientes.
  • Convulsiones o antecedentes de trastornos convulsivos.
  • Riesgo de retención urinaria asociada con trastornos uretroprostáticos.
  • Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado.
• Pacientes que padecen estreñimiento.
• Pacientes con antecedentes de trastornos asociados con el uso de sustancias psicoactivas.
• Mujeres embarazadas, mujeres en trabajo de parto, mujeres lactantes o mujeres que no utilizan anticoncepción efectiva.
• Personas privadas de libertad por decisión administrativa o judicial o personas bajo protección judicial/tutela o curatela