Farmakokinetická studie použití tablet Nefopamu 30 mg u pacientů trpících akutní bolestí v revmatologii (NEFOPAIN kinet)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient hospitalizovaný na revmatologii,
• Pacient s akutní bolestí pohybového aparátu,
• Očekávaná zbývající délka hospitalizace ≥ 4 dny,
• EN ≥ 3
• Věk ≥ 18 a ≤ 75,
• Pacient, který přečetl a pochopil informační dopis a podepsal souhlas

• Ženy:

  • V reprodukčním věku, definované CTCG jako plodné ženy, po menarché a do menopauzy, kromě případů trvalé neplodnosti (včetně hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie)

    • používající vysoce účinnou antikoncepci podle CTCG (kombinovaná hormonální antikoncepce (estrogen a progesteron) spojená s inhibicí ovulace (perorální, intravaginální, transdermální), hormonální antikoncepce (pouze progesteron) spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantabilní), nitroděložní tělísko, nitroděložní hormonální systém, bilaterální tubární okluze, vasektomizovaný partner, sexuální abstinence) alespoň 4 týdny před zařazením, během léčby a až 3 dny po poslední dávce/podání léčby,
    • a mající negativní těhotenský test na β-HCG v moči při zařazení.
  • Po menopauze: Menopauza je definována CTCG jako absence menstruace po dobu 12 měsíců bez jiné lékařské příčiny. Zvýšené hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním období lze použít k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které nepoužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Nicméně při absenci 12 měsíců amenorey je jediné měření FSH nedostatečné.
• Pacient přihlášený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti, kteří dostali nefopam do 7 dnů před zařazením
• Pacienti s clearance kreatininu ≤ 30 ml/min podle vzorce CKD-EPI
• Těžké nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění. Pacienti léčení enzym-indukujícími nebo enzym-inhibičními léky (amiodaron, bupropion, fluoxetin, paroxetin, chinidin, venlafaxin, haloperidol, imipramin, tamoxifen, ketokonazol, ritonavir, klarithromycin, karbamazepin, třezalka tečkovaná, itrakonazol, rifampicin, dexamethason)
• Pacienti léčení léčivými přípravky obsahujícími alkohol jako pomocnou látku.
• Pacienti s těžkou jaterní nedostatečností (ASAT a/nebo ALAT > 5krát horní normální limit).
• Anamnéza psychického nebo smyslového onemocnění nebo abnormality, která může zabránit subjektu plně pochopit podmínky účasti v protokolu nebo mu zabránit v udělení informovaného souhlasu.
• Pacienti neschopní porozumět škálám bolesti.

• Lékařské kontraindikace pro NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, injekční roztok, nebo NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, potahovaná tableta:

  • Přecitlivělost na nefopam nebo kteroukoli pomocnou látku.
  • Křeče nebo anamnéza křečových poruch.
  • Riziko retence moči spojené s uretroprostatickými poruchami.
  • Riziko uzavřeného úhlu glaukomu.
• Pacienti trpící zácpou.
• Pacienti s anamnézou poruch spojených s užíváním psychoaktivních látek.
• Těhotné ženy, ženy v porodu, kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
• Osoby zbavené svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoby pod soudní ochranou/opatrovnictvím nebo kuratelou