Studio Farmacocinetico sull'Uso di Compresse di Nefopam 30 mg in Pazienti Affetti da Dolore Acuto in Reumatologia (NEFOPAIN kinet)

Criteri di inclusione:

• Paziente ricoverato in reumatologia,
• Paziente che presenta dolore acuto nel sistema muscoloscheletrico,
• Lunghezza prevista del ricovero residuo ≥ 4 giorni,
• EN ≥ 3
• Età ≥ 18 e ≤ 75,
• Paziente che ha letto e compreso la lettera informativa e firmato il modulo di consenso

• Donne:

  • In età fertile, definita dal CTCG come donne fertili, dopo il menarca e fino alla menopausa, tranne nei casi di infertilità permanente (compresi isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale)

    • utilizzando una contraccezione altamente efficace secondo il CTCG (contraccezione ormonale combinata (estrogeno e progesterone) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale (solo progesterone) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino, sistema intrauterino a rilascio ormonale, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale) per almeno 4 settimane prima dell'inclusione, durante il trattamento e fino a 3 giorni dopo l'ultima dose/somministrazione del trattamento,
    • e con un test di gravidanza urinario negativo per β-HCG all'inclusione.
  • Postmenopausa: La menopausa è definita dal CTCG come l'assenza di mestruazioni per 12 mesi senza alcun'altra causa medica. Livelli elevati di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale possono essere utilizzati per confermare lo stato postmenopausale nelle donne che non utilizzano contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell'FSH è insufficiente.
• Paziente affiliato a un sistema di sicurezza sociale o beneficiario di tale sistema.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto nefopam entro 7 giorni prima dell'inclusione
• Pazienti con clearance della creatinina ≤ 30 mL/min secondo la formula CKD-EPI
• Malattia cardiovascolare grave o non controllata. Pazienti trattati con farmaci induttori o inibitori enzimatici (amiodarone, bupropione, fluoxetina, paroxetina, chinidina, venlafaxina, aloperidolo, imipramina, tamoxifene, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina, carbamazepina, erba di San Giovanni, itraconazolo, rifampicina, desametasone)
• Pazienti trattati con farmaci contenenti alcol come eccipiente.
• Pazienti con insufficienza epatica grave (ASAT e/o ALAT > 5 volte il limite superiore normale).
• Anamnesi di malattia o anomalia psicologica o sensoriale che può impedire al soggetto di comprendere appieno le condizioni richieste per la partecipazione al protocollo o impedirgli di fornire il consenso informato.
• Pazienti incapaci di comprendere le scale del dolore.

• Controindicazioni mediche per NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 mL, soluzione iniettabile, o NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, compressa rivestita con film:

  • Ipersensibilità al nefopam o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Convulsioni o anamnesi di disturbi convulsivi.
  • Rischio di ritenzione urinaria associato a disturbi uretroprostatici.
  • Rischio di glaucoma ad angolo chiuso.
• Pazienti affetti da stitichezza.
• Pazienti con anamnesi di disturbi associati all'uso di sostanze psicoattive.
• Donne in gravidanza, donne in travaglio, donne che allattano o donne che non utilizzano una contraccezione efficace.
• Persone private della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persone sottoposte a protezione/tutela o curatela giudiziaria