Фармакокинетическое исследование применения таблеток Нефопам 30 мг у пациентов, страдающих острой болью в ревматологии (NEFOPAIN kinet)

Критерии включения:

• Пациент госпитализирован в ревматологическое отделение,
• Пациент с острой болью в опорно-двигательном аппарате,
• Ожидаемая оставшаяся продолжительность госпитализации ≥ 4 дней,
• EN ≥ 3
• Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет,
• Пациент, прочитавший и понявший информационное письмо и подписавший форму согласия

• Женщины:

  • Детородного возраста, определяемого CTCG как фертильные женщины после менархе и до менопаузы, за исключением случаев постоянного бесплодия (включая гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двустороннюю овариэктомию)

    • использующие высокоэффективную контрацепцию согласно CTCG (комбинированная гормональная контрацепция (эстроген и прогестерон) с подавлением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная), гормональная контрацепция (только прогестерон) с подавлением овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая), внутриматочная спираль, внутриматочная гормоносодержащая система, двусторонняя окклюзия маточных труб, вазэктомированный партнер, половое воздержание) не менее 4 недель до включения, во время лечения и до 3 дней после последней дозы/введения лечения,
    • и имеющие отрицательный тест на беременность по моче на β-ХГЧ при включении.
  • Постменопаузальные: Менопауза определяется CTCG как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без какой-либо другой медицинской причины. Повышенный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном периоде может использоваться для подтверждения постменопаузального статуса у женщин, не использующих гормональную контрацепцию или заместительную гормональную терапию. Однако при отсутствии 12 месяцев аменореи единичное измерение ФСГ недостаточно.
• Пациент, застрахованный в системе социального обеспечения или являющийся бенефициаром такой системы.

Критерии исключения:

• Пациенты, получавшие нефопам в течение 7 дней до включения
• Пациенты с клиренсом креатинина ≤ 30 мл/мин по формуле CKD-EPI
• Тяжелое или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание. Пациенты, получающие лечение фермент-индуцирующими или фермент-ингибирующими препаратами (амиодарон, бупропион, флуоксетин, пароксетин, хинидин, венлафаксин, галоперидол, имипрамин, тамоксифен, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин, карбамазепин, зверобой, итраконазол, рифампицин, дексаметазон)
• Пациенты, получающие лекарственное средство(ва), содержащее(ие) спирт в качестве вспомогательного вещества.
• Пациенты с тяжелым нарушением функции печени (АСАТ и/или АЛАТ > 5 раз выше верхней границы нормы).
• Анамнез психологического или сенсорного заболевания или аномалии, которые могут помешать субъекту полностью понять условия, необходимые для участия в протоколе, или помешать ему дать информированное согласие.
• Пациенты, не способные понимать шкалы боли.

• Медицинские противопоказания для НЕФОПАМ ВИАТРИС 20 мг/2 мл, раствор для инъекций, или НЕФОПАМ ПАНФАРМА 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой:

  • Гиперчувствительность к нефопаму или любому из вспомогательных веществ.
  • Судороги или анамнез судорожных расстройств.
  • Риск задержки мочи, связанный с уретропростатическими нарушениями.
  • Риск закрытоугольной глаукомы.
• Пациенты, страдающие запором.
• Пациенты с анамнезом расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
• Беременные женщины, роженицы, кормящие женщины или женщины, не использующие эффективную контрацепцию.
• Лица, лишенные свободы по административному или судебному решению, или лица, находящиеся под судебной защитой/опекой или попечительством