Farmacokinetische studie naar het gebruik van Nefopam 30 mg tabletten bij patiënten met acute pijn in de reumatologie (NEFOPAIN kinet)

Inclusiecriteria:

• Patiënt opgenomen in de reumatologie,
• Patiënt met acute pijn in het bewegingsapparaat,
• Verwachte resterende ziekenhuisopnameduur ≥ 4 dagen,
• EN ≥ 3
• Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75,
• Patiënt die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend

• Vrouwen:

  • In de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd door de CTCG als vruchtbare vrouwen, vanaf de menarche tot de menopauze, behalve bij permanente onvruchtbaarheid (inclusief hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie)

    • die minstens 4 weken voor inclusie, tijdens de behandeling en tot 3 dagen na de laatste dosis/toediening van de behandeling zeer effectieve anticonceptie gebruiken volgens de CTCG (gecombineerde hormonale anticonceptie (oestrogeen en progesteron) geassocieerd met ovulatie-remming (oraal, intravaginaal, transdermaal), hormonale anticonceptie (alleen progesteron) geassocieerd met ovulatie-remming (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar), spiraaltje, hormoonafgevend intra-uterien systeem, bilaterale tuba-occlusie, gesteriliseerde partner, seksuele onthouding),
    • en die een negatieve urinetest voor β-HCG hebben bij inclusie.
  • Postmenopauzaal: De menopauze wordt door de CTCG gedefinieerd als de afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden zonder andere medische oorzaak. Verhoogde follikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden in de postmenopauzale periode kunnen worden gebruikt om de postmenopauzale status te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormoonvervangende therapie gebruiken. Bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is echter een enkele FSH-meting onvoldoende.
• Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.

Exclusiecriteria:

• Patiënten die binnen 7 dagen voor inclusie nefopam hebben ontvangen
• Patiënten met een creatineklaring ≤ 30 mL/min volgens de CKD-EPI-formule
• Ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten. Patiënten behandeld met enzyminducerende of enzymremmende geneesmiddelen (amiodaron, bupropion, fluoxetine, paroxetine, kinidine, venlafaxine, haloperidol, imipramine, tamoxifen, ketoconazol, ritonavir, claritromycine, carbamazepine, sint-janskruid, itraconazol, rifampicine, dexamethason)
• Patiënten behandeld met geneesmiddel(en) die alcohol bevatten als hulpstof.
• Patiënten met ernstig leverfalen (ASAT en/of ALAT > 5 keer de bovengrens van normaal).
• Voorgeschiedenis van psychische of sensorische aandoening of afwijking die kan verhinderen dat de proefpersoon de voorwaarden voor deelname aan het protocol volledig begrijpt of die verhindert dat geïnformeerde toestemming wordt gegeven.
• Patiënten die pijnschalen niet kunnen begrijpen.

• Medische contra-indicaties voor NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 mL, injecteerbare oplossing, of NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, filmomhulde tablet:

  • Overgevoeligheid voor nefopam of een van de hulpstoffen.
  • Convulsies of voorgeschiedenis van convulsieve aandoeningen.
  • Risico op urineretentie geassocieerd met urethroprostatische aandoeningen.
  • Risico op afgesloten-kamer glaucoom.
• Patiënten die lijden aan obstipatie.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van aandoeningen geassocieerd met het gebruik van psychoactieve stoffen.
• Zwangere vrouwen, vrouwen die bevallen, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
• Personen die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van hun vrijheid zijn beroofd of personen onder juridische bescherming/voogdij of curatele geplaatst