Farmakokinetisk studie av användningen av Nefopam 30 mg-tabletter hos patienter som lider av akut smärta inom reumatologi (NEFOPAIN kinet)

Inklusionskriterier:

• Patient inlagd på reumatologisk avdelning,
• Patient med akut smärta i rörelseapparaten,
• Förväntad kvarvarande vårdtid ≥ 4 dagar,
• EN ≥ 3
• Ålder ≥ 18 och ≤ 75,
• Patient som har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret

• Kvinnor:

  • I barnafödande ålder, definierat av CTCG som fertila kvinnor, efter menarche och fram till klimakteriet, utom vid permanent infertilitet (inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi)

    • som använder högeffektiv preventivmedel enligt CTCG (kombinerad hormonell preventivmedel (östrogen och progesteron) med ägglossningshämmande effekt (oralt, intravaginalt, transdermalt), hormonellt preventivmedel (enbart progesteron) med ägglossningshämmande effekt (oralt, injicerbart, implantat), intrauterin spiral, intrauterint hormonsystem, bilateral tubocklusion, vasektomerad partner, sexuell avhållsamhet) i minst 4 veckor före inkludering, under behandling och upp till 3 dagar efter sista dosen/administreringen av behandlingen,
    • och som har ett negativt urinprov för graviditet (β-HCG) vid inkludering.
  • Postmenopausala: Klimakteriet definieras av CTCG som frånvaro av menstruation i 12 månader utan annan medicinsk orsak. Förhöjda nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) i postmenopausalt intervall kan användas för att bekräfta postmenopausalt status hos kvinnor som inte använder hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi. Men vid frånvaro av 12 månaders amenorré är ett enskilt FSH-mätning otillräckligt.
• Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett sådant system.

Exklusionskriterier:

• Patienter som har fått nefopam inom 7 dagar före inkludering
• Patienter med kreatininclearance ≤ 30 mL/min enligt CKD-EPI-formeln
• Allvarlig eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom. Patienter behandlade med enzyminducerande eller enzymhämmande läkemedel (amiodaron, bupropion, fluoxetin, paroxetin, kinidin, venlafaxin, haloperidol, imipramin, tamoxifen, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin, karbamazepin, johannesört, itrakonazol, rifampicin, dexametason)
• Patienter behandlade med läkemedel som innehåller alkohol som hjälpämne.
• Patienter med allvarlig leverskada (ASAT och/eller ALAT > 5 gånger övre normalgränsen).
• Tidigare psykisk eller sensorisk sjukdom eller abnormitet som kan hindra deltagaren från att fullt ut förstå villkoren för deltagande i protokollet eller hindra dem från att ge informerat samtycke.
• Patienter oförmögna att förstå smärtskalor.

• Medicinska kontraindikationer för NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 mL, injektionsvätska, eller NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, filmdragerad tablett:

  • Överkänslighet mot nefopam eller något av hjälpämnena.
  • Kramper eller tidigare krampsjukdom.
  • Risk för urinretention associerad med uretroprostatiska störningar.
  • Risk för slutenvinkelsglaukom.
• Patienter som lider av förstoppning.
• Patienter med tidigare störningar associerade med användning av psykoaktiva substanser.
• Gravida kvinnor, kvinnor i förlossningsarbete, ammande kvinnor eller kvinnor som inte använder effektiv preventivmedel.
• Personer berövade frihet genom administrativt eller domstolsbeslut eller personer under förmyndarskap/godmanskap eller kuratel