风湿病急性疼痛患者使用奈福泮30毫克片剂的药代动力学研究 (NEFOPAIN kinet)
2026年3月18日 更新者：University Hospital, Rouen
奈福泮是一种非阿片类镇痛药，获准用于急性疼痛的症状治疗，特别是术后疼痛。 法国卫生局（HAS）已批准奈福泮片剂，同时强调缺乏关于其药代动力学和临床方面的文献数据。
本研究旨在评估奈福泮片剂的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Armelle Guidotti
- 邮箱：armelle.guidotti@chu-rouen.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sophie Pouplin, MD
- 电话号码：+332 32 88 92 21
- 邮箱：sophie.pouplin@chu-rouen.fr
学习地点
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Rouen、法国
- CHU de Rouen
-
接触：
- Sophie Pouplin, MD
- 电话号码：+332 32 88 92 21
- 邮箱：sophie.pouplin@chu-rouen.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 风湿科住院患者，
- 出现肌肉骨骼系统急性疼痛的患者，
- 预计剩余住院时间≥4天，
- EN≥3
- 年龄≥18岁且≤75岁，
- 已阅读并理解知情同意书并签署同意书的患者
女性：
育龄期女性，根据CTCG定义为有生育能力的女性，从初潮到绝经，除非永久性不孕（包括子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）
- 根据CTCG使用高效避孕方法（联合激素避孕（雌激素和孕激素）联合抑制排卵（口服、阴道内、经皮）、激素避孕（仅孕激素）联合抑制排卵（口服、注射、植入）、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎、伴侣已输精管结扎、禁欲）至少4周，从入组前持续至治疗期间及末次给药后3天，
- 且在入组时尿妊娠试验（β-HCG）结果为阴性。
- 绝经后：根据CTCG定义，绝经指12个月无月经且无其他医学原因。 绝经期卵泡刺激素（FSH）水平升高可用于确认未使用激素避孕或激素替代疗法的女性的绝经状态。 然而，若无12个月闭经史，单次FSH测量结果不足以确认。
- 享有社会保障体系或为该体系受益人的患者。
排除标准：
- 入组前7天内接受过奈福泮治疗的患者
- 根据CKD-EPI公式计算肌酐清除率≤30 mL/min的患者
- 严重或未受控制的心血管疾病。 接受酶诱导剂或酶抑制剂治疗的患者（胺碘酮、安非他酮、氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁、文拉法辛、氟哌啶醇、丙咪嗪、他莫昔芬、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、卡马西平、圣约翰草、伊曲康唑、利福平、地塞米松）
- 接受含酒精辅料药物治疗的患者。
- 严重肝功能不全患者（ASAT和/或ALAT＞正常值上限5倍）。
- 有心理或感官疾病或异常史，可能妨碍受试者充分理解参与方案所需条件或无法给予知情同意。
- 无法理解疼痛量表的患者。
对NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 mL注射溶液或NEFOPAM PANPHARMA 30 mg薄膜衣片存在医学禁忌症：
- 对奈福泮或任何辅料过敏。
- 惊厥或惊厥性疾病史。
- 存在与尿道前列腺疾病相关的尿潴留风险。
- 存在闭角型青光眼风险。
- 便秘患者。
- 有精神活性物质使用相关障碍史的患者。
- 孕妇、临产妇女、哺乳期妇女或未使用有效避孕措施的妇女。
- 被行政或司法决定剥夺自由者，或处于司法保护/监护或监管之下者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：顺序 1：静脉注射后改为片剂形式
静脉注射奈福泮（H0）- 洗脱期（H0 至 H72）- 奈福泮片剂给药（H72）
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导管置入，每次给予奈福泮后从H0至H12采集血样至4mL含肝素锂的无分离胶采血管中（每剂奈福泮采集9份样本）
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其他：序列 2：片剂然后静脉注射形式
盐酸奈福泮片剂给药（H0）- 洗脱期（H0 至 H72）- 盐酸奈福泮静脉给药（H72）
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导管置入，每次给予奈福泮后从H0至H12采集血样至4mL含肝素锂的无分离胶采血管中（每剂奈福泮采集9份样本）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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终末消除半衰期
大体时间：6天
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终末消除半衰期
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6天
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Cmax
大体时间：6天
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血浆峰浓度
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6天
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Tmax
大体时间：6天
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达峰时间
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6天
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暴露
大体时间：6天
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以梯形法获得的曲线下面积为特征
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6天
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生物利用度
大体时间：6天
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生物利用度将通过口服与静脉注射形式的药时曲线下面积比值进行计算
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6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月7日
研究完成 (估计的)
2027年4月7日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022/0355/HP
- 2025-521926-13-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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