がん関連口腔粘膜炎に対するバイオミメティック口腔ケアを併用したオゾン療法 (OZOMUC)
併用ガスオゾン療法と生体模倣口腔ケアによる放射線療法および化学療法誘発性口腔粘膜炎の管理：無作為化比較臨床試験
口腔粘膜炎は、放射線療法および化学療法の頻繁でしばしば衰弱させる合併症であり、特に頭頸部がんの治療を受けた患者において顕著です。 口腔粘膜の炎症と潰瘍を特徴とし、痛み、嚥下困難、味覚障害、口腔乾燥、および日常生活活動の障害を引き起こします。 より重症の場合、口腔粘膜炎はがん治療の変更または一時的な中断を必要とする可能性があります。
この無作為化比較臨床試験は、放射線療法および化学療法誘発性口腔粘膜炎患者におけるガスオゾン療法の臨床的有効性を評価するために設計されています。 さらに、本研究では、オゾン療法単独と比較して、歯磨き粉および洗口剤を含む構造化されたバイオミメティック口腔ケアレジメンとオゾン療法を組み合わせることが追加の臨床的利点を提供するかどうかを評価します。
適格参加者は、2つの並行群のいずれかに無作為に割り当てられます。 対照群は、標準化されたプロトコルに従って外来環境で実施されるガスオゾン療法を受けます。 実験群は、定義された在宅口腔ケアレジメンと組み合わせた同じオゾン療法を受けます。 各参加者は30日間追跡されます。
主要評価項目は、世界保健機関口腔毒性スケールを用いて評価される口腔粘膜炎の重症度の変化です。 二次評価項目には、口腔痛の強度、唾液流量、自覚的口腔乾燥、味覚変化、嚥下機能、口腔pH、口腔健康関連生活の質全般、および治療耐容性が含まれます。
本研究の結果は、がん治療関連口腔粘膜炎の管理におけるオゾンベースの支持療法戦略の役割を明確にし、標準化された非薬理学的治療プロトコルの開発に貢献することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
口腔粘膜炎は、放射線療法および化学療法に関連する臨床的に重要な有害事象であり、特に頭頸部悪性腫瘍の治療を受けている患者において顕著です。この状態は、上皮損傷、炎症カスケードの活性化、酸化ストレスの不均衡、およびそれに続く粘膜完全性の破壊を含む多因子性の生物学的プロセスから生じます。結果として生じる潰瘍性病変は、しばしば疼痛、経口摂取の障害、嚥下障害、味覚変化、および口腔健康関連QOL（生活の質）の悪化と関連しています。より重篤な症例では、粘膜炎が腫瘍治療スケジュールの遵守を妨げる可能性があります。
いくつかの支持療法が提案されていますが、現在のところ、粘膜炎の重症度を一貫して軽減し、機能的アウトカムを改善することができる、普遍的に受け入れられている非薬理学的プロトコルは存在しません。
医療用オゾンは、その抗菌、抗炎症、および組織再生特性から歯科領域で研究されてきました。実験的証拠は、制御された局所オゾン曝露が局所の酸素代謝を促進し、炎症性メディエーターを調節し、粘膜修復を促進する可能性を示唆しています。しかし、がん治療誘発性口腔粘膜炎患者における標準化されたガスオゾンプロトコルを評価する堅牢なランダム化臨床データは、依然として限られています。
本研究は、認証された医療機器を用いて実施されるガスオゾン療法の臨床的有効性を評価することを目的とした、単施設、ランダム化、対照、並行群間臨床試験です。また、本試験は、構造化されたバイオミメティック口腔ケアレジメンとの併用が、単独のオゾン療法と比較して追加的な利益を提供するかどうかを調査することを目的としています。
グレード1〜3の口腔粘膜炎と診断された適格参加者は、1：1の比率でランダム化され、オゾン療法単独または定義された在宅口腔ケアプロトコルと組み合わせたオゾン療法のいずれかを受けることになります。オゾン適用は、標準化されたパラメータに従って、30日間にわたり外来臨床環境で実施されます。併用治療群に割り付けられた参加者は、研究期間を通じて構造化された在宅口腔衛生レジメンに従います。
臨床評価および患者報告アウトカム指標は、事前に定義された追跡調査時に収集され、粘膜状態、症状の進行、機能的変化、および治療耐容性をモニタリングします。本研究は、放射線療法および化学療法誘発性口腔粘膜炎の管理におけるオゾンベースの支持療法戦略の役割に関する臨床応用可能なデータを生成するように設計されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Scribante, Associate Professor
- 電話番号：+39 0382516223
- メール：andrea.scribante@unipv.it
研究場所
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- 募集
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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コンタクト：
- Andrea Scribante, Associate Professor
- 電話番号：+39 0382516223
- メール：andrea.scribante@unipv.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- WHO口腔毒性スケールに基づくグレード1-3の放射線および/または化学療法誘発性口腔粘膜炎の確定診断
- 固形悪性腫瘍（特に頭頸部がん）に対する腫瘍学的治療を受けていること
- 臨床的に安定した全身状態（ASA身体状態分類 I-III）
- 在宅治療や質問票記入を含む研究手順を理解し遵守できる能力
- 文面によるインフォームド・コンセントの提供
除外基準：
- WHO口腔毒性スケールに基づくグレード4の口腔粘膜炎
- 活動性の口腔真菌または細菌感染症（例：カンジダ症、潰瘍性口内炎）
- 外傷性潰瘍、非腫瘍性粘膜炎、または併存する口腔粘膜疾患（例：扁平苔癬、天疱瘡、移植片対宿主病）
- 累積線量＞70 Gyの頭頸部放射線治療の継続、または登録7日前以内に完了した場合
- 登録14日前以内のヒアルロン酸、オゾン、アロエベラ、または類似の生物活性剤を含む洗口液、スプレー、ゲルの使用
- 唾液機能または粘膜治癒に干渉することが知られている全身的または局所療法（例：抗コリン薬、三環系抗うつ薬、利尿薬）
- 口腔ケア製品またはオゾン療法で使用される材料の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 重度または制御不良の全身性疾患（肝不全、腎不全、呼吸不全、心不全を含む）
- 重度の免疫抑制または好中球減少症（好中球＜1,000/mm³）
- 妊娠中または授乳中
- アルコールまたは薬物乱用、またはプロトコル遵守を損なう可能性のある状態
- 30日目までの予定された追跡調査への参加が不可能な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガスオゾン療法
この群に割り当てられた参加者は、認定医療機器を用いた外来診療環境で実施されるガスオゾン療法を受けます。
治療前に口腔粘膜を優しく乾燥させ、専用シリコーンアプリケーターを用いて患部に局所的にオゾンを適用します。
各部位は、事前設定された機器設定で1cm²あたり60秒間曝露され、1回のセッションで最大4部位まで治療されます。
治療は最初の2週間（1日目、3日目、5日目）は週3回実施され、その後30日目まで週2回のセッションが続けられます。
すべての参加者は標準化された口腔衛生指導を受け、研究期間を通じて同じバイオミメティック歯磨き粉を使用します。
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医療用オゾンガスは、認定されたオゾン供給システムを使用して外来診療環境で投与されます。
適用前に、影響を受けた口腔粘膜領域は優しく乾燥させます。
専用のシリコーンアプリケーターを使用して局所的にオゾンを適用し、1cm²あたり60秒の曝露時間と、事前に設定されたデバイス設定で1回のセッションあたり最大4箇所を治療します。
治療セッションは、最初の2週間は週3回（1日目、3日目、5日目）実施し、その後は30日目まで週2回のセッションを行います。
すべての参加者は、標準化された口腔衛生指導を受け、研究期間中同じバイオミメティック歯磨き粉を使用します。
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実験的：ガスオゾン療法プラスバイオミメティック口腔ケア
この群に割り付けられた参加者は、対照群について説明された標準化されたガスオゾン療法プロトコルを受けることになります。
さらに、参加者は30日間連続で、日常的な口腔衛生手順の後、朝と夜の1日2回、バイオミメティックマウスウォッシュを使用します。
すべての参加者は、標準化された口腔衛生指導を受け、研究期間中は同じバイオミメティック歯磨き粉を使用します。
在宅でのマウスウォッシュ療法の遵守状況は、構造化された患者日記を通じて監視されます。
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実験群に割り付けられた参加者は、標準化されたガスオゾン療法プロトコルに加えて、バイオミメティック（生体模倣）マウスウォッシュを使用します。
マウスウォッシュは、30日間連続して、日常的な口腔衛生処置後の朝と夜の1日2回適用されます。
在宅レジメンの遵守状況は、構造化された患者日誌を用いてモニタリングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO口腔毒性スケールによる口腔粘膜炎重症度の変化
時間枠：ベースライン（T0）、7日後のフォローアップ（T2）、15日後のフォローアップ（T3）、および30日後のフォローアップ（T4）
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主要アウトカムは、世界保健機関（WHO）口腔毒性スケールを用いて測定した口腔粘膜炎の重症度の変化です。
スケールは0（口腔粘膜炎なし）から4（経口摂取を妨げる重度の口腔粘膜炎）までの範囲で、スコアが高いほど粘膜障害の重症度が高いことを示します。
WHOグレードのベースラインからの変化を研究グループ間で比較し、介入の臨床的有効性を評価します。
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ベースライン（T0）、7日後のフォローアップ（T2）、15日後のフォローアップ（T3）、および30日後のフォローアップ（T4）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS）による口腔疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン（T0）、初回治療セッション終了時（T1）、7日後フォローアップ（T2）、15日後フォローアップ（T3）、30日後フォローアップ（T4）
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口腔内疼痛の強度は、0（痛みなし）から100（想像しうる最悪の痛み）までの100mmの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定されます。
スコアが高いほど、疼痛強度が高いことを示します。
症状軽減における治療関連の差異を評価するため、経時的なVASスコアの変化を研究群間で比較します。
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ベースライン（T0）、初回治療セッション終了時（T1）、7日後フォローアップ（T2）、15日後フォローアップ（T3）、30日後フォローアップ（T4）
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無刺激唾液流率（UWS）の変化
時間枠：ベースライン（T0）、7日後のフォローアップ（T2）、15日後のフォローアップ（T3）、30日後のフォローアップ（T4）
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唾液流量は、刺激なし全唾液（UWS）を測定し、mL/分で表される値で定量化され、唾液分泌量に応じて0から理論的に無制限の正の値まで変化します。
低い値は唾液腺機能の低下を示します。
唾液腺機能の経時的変化を評価するために、標準化された条件下で測定が行われます。
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ベースライン（T0）、7日後のフォローアップ（T2）、15日後のフォローアップ（T3）、30日後のフォローアップ（T4）
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刺激唾液分泌量（SWS）の変化
時間枠：ベースライン（T0）、7日後のフォローアップ（T2）、15日後のフォローアップ（T3）、30日後のフォローアップ（T4）
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唾液流量は、刺激全唾液（SWS）を測定することで定量化され、mL/分で表され、唾液の出力に応じて0から理論的に無制限の正の値まで変化します。
低い値は唾液腺機能の低下を示します。 測定は標準化された条件下で行われ、時間経過に伴う唾液腺機能の変化を評価します。 SWSは、新鮮なレモンジュース（約2滴、〜0.1 mL、舌の背側表面に適用）を用いた味覚刺激後に採取されます。 |
ベースライン（T0）、7日後のフォローアップ（T2）、15日後のフォローアップ（T3）、30日後のフォローアップ（T4）
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Xerostomia Inventory-11（XI-11）によって評価される口腔乾燥症の重症度の変化
時間枠：ベースライン（T0）、7日後フォローアップ（T2）、15日後フォローアップ（T3）、および30日後フォローアップ（T4）
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主観的ドライマウスは、5段階のリッカート尺度で採点される11項目の質問票であるXerostomia Inventory-11 (XI-11)を用いて評価されます。
総合スコアは11から55の範囲で、スコアが高いほど主観的なドライマウスの重症度が高いことを示します。
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ベースライン（T0）、7日後フォローアップ（T2）、15日後フォローアップ（T3）、および30日後フォローアップ（T4）
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化学療法誘発性味覚変化尺度（CiTAS）により評価された味覚変化の変化
時間枠：ベースライン（T0）、7日後のフォローアップ（T2）、15日後のフォローアップ（T3）、30日後のフォローアップ（T4）
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味覚障害は、Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale (CiTAS) を用いて評価されます。これは18項目からなる質問票で、各項目は1から5点で採点されます。総合スコアは18点から90点の範囲となり、スコアが高いほど味覚障害が大きいことを示します。
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ベースライン（T0）、7日後のフォローアップ（T2）、15日後のフォローアップ（T3）、30日後のフォローアップ（T4）
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MDADIによる嚥下関連QOLの変化
時間枠：ベースライン（T0）、7日後フォローアップ（T2）、15日後フォローアップ（T3）、30日後フォローアップ（T4）
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嚥下関連の生活の質は、M.D. Anderson嚥下障害インベントリー（MDADI）を用いて評価されます。
総合スコアは20から100の範囲であり、スコアが高いほど嚥下関連の生活の質が良好であることを示します。
MDADIスコアの経時的な変化は、研究グループ間で分析されます。
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ベースライン（T0）、7日後フォローアップ（T2）、15日後フォローアップ（T3）、30日後フォローアップ（T4）
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FOISによる機能的経口摂取の変化
時間枠：ベースライン（T0）、7日後フォローアップ（T2）、15日後フォローアップ（T3）、30日後フォローアップ（T4）
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機能的経口摂取は、1（経口摂取なし）から7（制限なく完全な経口摂取）までの範囲を持つ機能的経口摂取スケール（FOIS）を用いて評価されます。
スコアが高いほど、機能的経口摂取が良好であることを示します。
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ベースライン（T0）、7日後フォローアップ（T2）、15日後フォローアップ（T3）、30日後フォローアップ（T4）
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OHIP-14による口腔健康関連生活の質の変化
時間枠：ベースライン（T0）、7日後フォローアップ（T2）、15日後フォローアップ（T3）、30日後フォローアップ（T4）
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口腔健康関連QOL（生活の質）は、14項目から成る口腔健康影響プロファイル（OHIP-14）を用いて測定されます。
総合スコアは0から56の範囲で、スコアが高いほど口腔健康関連QOLが低下していることを示します。
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ベースライン（T0）、7日後フォローアップ（T2）、15日後フォローアップ（T3）、30日後フォローアップ（T4）
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患者の全体的印象変化（PGIC）
時間枠：7日後追跡調査（T2）、15日後追跡調査（T3）、30日後追跡調査（T4）
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患者が感じる全体的な改善度は、7段階の患者による全体的な印象変化（PGIC）スケールを用いて評価されます。スコアは1（非常に改善した）から7（非常に悪化した）の範囲です。
スコアが低いほど、改善度が高いと認識されていることを示します。
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7日後追跡調査（T2）、15日後追跡調査（T3）、30日後追跡調査（T4）
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口腔内pHの変化
時間枠：ベースライン（T0）、7日後フォローアップ（T2）、15日後フォローアップ（T3）、30日後フォローアップ（T4）
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口腔pHは標準化されたpH試験紙を使用して測定されます。
pHスケールは0から14の範囲で、低い値は高い酸性を示し、7は中性を示し、高い値はアルカリ性を示します。
時間経過に伴う口腔pHの変化は、研究グループ間で評価されます。
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ベースライン（T0）、7日後フォローアップ（T2）、15日後フォローアップ（T3）、30日後フォローアップ（T4）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Scribante, Associate Professor、University of Pavia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2026-OZONEOM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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