Ozonetherapie met biomimetische mondverzorging voor kanker-gerelateerde orale mucositis (OZOMUC)
Gecombineerde Gas-Ozon Therapie en Biomimetische Mondzorg bij de Behandeling van Radiotherapie- en Chemotherapie-geïnduceerde Orale Mucositis: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
Orale mucositis is een veelvoorkomende en vaak invaliderende complicatie van radiotherapie en chemotherapie, met name bij patiënten die worden behandeld voor hoofd-halskanker. Het wordt gekenmerkt door ontsteking en ulceratie van het mondslijmvlies, wat leidt tot pijn, slikproblemen, smaakstoornissen, droge mond en beperkingen in dagelijkse activiteiten. In ernstigere gevallen kan orale mucositis aanpassing of tijdelijke onderbreking van de kankerbehandeling vereisen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is ontworpen om de klinische effectiviteit van gas-ozontherapie te beoordelen bij patiënten met door radio- en chemotherapie geïnduceerde orale mucositis. Daarnaast zal de studie evalueren of het combineren van ozontherapie met een gestructureerd biomimetisch mondzorgregime, inclusief tandpasta en mondspoeling, extra klinisch voordeel biedt in vergelijking met alleen ozontherapie.
Geschikte deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee parallelle groepen. De controlegroep zal gas-ozontherapie ontvangen volgens een gestandaardiseerd protocol in een poliklinische setting. De experimentele groep zal dezelfde ozontherapie ontvangen gecombineerd met een gedefinieerd thuis mondzorgregime. Elke deelnemer zal gedurende 30 dagen worden gevolgd.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de ernst van orale mucositis, beoordeeld met behulp van de Mondtoxiciteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie. Secundaire uitkomstmaten omvatten de intensiteit van mondpijn, speekselstroomsnelheden, ervaren droge mond, smaakveranderingen, slikfunctie, orale pH, algemene mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven en de verdraagbaarheid van de behandeling.
De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting de rol van ozongebaseerde ondersteunende zorgstrategieën bij de behandeling van kankerbehandeling-gerelateerde orale mucositis verduidelijken en bijdragen aan de ontwikkeling van gestandaardiseerde niet-farmacologische behandelprotocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale mucositis vertegenwoordigt een klinisch relevante toxiciteit geassocieerd met radiotherapie en chemotherapie, met name bij patiënten die een behandeling ondergaan voor hoofd- en halstumoren. De aandoening ontstaat uit een multifactoriële biologische proces dat epitheelbeschadiging, ontstekingscascade-activering, oxidatieve stress-onbalans en daaropvolgende verstoring van de mucosale integriteit omvat. De resulterende ulceratieve laesies gaan vaak gepaard met pijn, verminderde orale inname, dysfagie, smaakveranderingen en verslechtering van de levenskwaliteit gerelateerd aan mondgezondheid. In ernstigere gevallen kan mucositis de naleving van oncologische behandelingsschema's beïnvloeden.
Hoewel verschillende ondersteunende benaderingen zijn voorgesteld, is er momenteel geen universeel geaccepteerd niet-farmacologisch protocol dat consequent de ernst van mucositis kan verminderen en functionele resultaten kan verbeteren.
Medische ozon is in de tandheelkunde onderzocht vanwege zijn antimicrobiële, ontstekingsremmende en weefselregenererende eigenschappen. Experimenteel bewijs suggereert dat gecontroleerde lokale ozonblootstelling het lokale zuurstofmetabolisme kan verbeteren, ontstekingsmediatoren kan moduleren en mucosale herstel kan bevorderen. Echter, robuuste gerandomiseerde klinische gegevens die gestandaardiseerde gasozonprotocollen evalueren bij patiënten met kankerbehandeling-geïnduceerde orale mucositis blijven beperkt.
De huidige studie is een monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelgroep klinische studie ontworpen om de klinische effectiviteit van gasozontherapie toegediend met een gecertificeerd medisch hulpmiddel te beoordelen. De proef heeft ook tot doel te onderzoeken of de combinatie van ozontherapie met een gestructureerd biomimetisch mondzorgregime extra voordeel biedt in vergelijking met alleen ozontherapie.
In aanmerking komende deelnemers gediagnosticeerd met graad 1-3 orale mucositis zullen in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd om ofwel alleen ozontherapie ofwel ozontherapie gecombineerd met een gedefinieerd thuis mondzorgprotocol te ontvangen. Ozonapplicaties zullen worden uitgevoerd in een poliklinische klinische setting volgens gestandaardiseerde parameters gedurende een periode van 30 dagen. Deelnemers toegewezen aan de gecombineerde behandelingsarm zullen gedurende de studieduur een gestructureerd domiciliair mondhygiëneregime volgen.
Klinische evaluaties en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten zullen worden verzameld tijdens vooraf bepaalde follow-upbezoeken om de mucosale status, symptoomprogressie, functionele veranderingen en behandeltolerantie te monitoren. De studie is ontworpen om klinisch toepasbare gegevens te genereren met betrekking tot de rol van ozon-gebaseerde ondersteunende zorgstrategieën bij het beheer van radio- en chemotherapie-geïnduceerde orale mucositis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Scribante, Associate Professor
- Telefoonnummer: +39 0382516223
- E-mail: andrea.scribante@unipv.it
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Werving
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
Contact:
- Andrea Scribante, Associate Professor
- Telefoonnummer: +39 0382516223
- E-mail: andrea.scribante@unipv.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bevestigde diagnose van radio- en/of chemotherapie-geïnduceerde orale mucositis, graad 1-3 volgens de WHO Orale Toxiciteitschaal
- Onder behandeling voor oncologische aandoeningen met solide maligniteiten, met name hoofd- en halskankers
- Klinisch stabiele algemene gezondheidstoestand (ASA fysieke status I-III)
- Vermogen om de studievoorwaarden te begrijpen en na te leven, inclusief thuisbehandeling en het invullen van vragenlijsten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Exclusiecriteria:
- Orale mucositis graad 4 volgens de WHO Orale Toxiciteitschaal
- Actieve schimmel- of bacteriële mondinfecties (bijv. candidiasis, ulceratieve stomatitis)
- Traumatische ulcera, niet-oncologische mucositis of gelijktijdige orale slijmvliesaandoeningen (bijv. lichen planus, pemphigus, graft-versus-host ziekte)
- Lopende hoofd- en halstherapie met cumulatieve dosis >70 Gy of voltooiing binnen 7 dagen vóór inclusie
- Gebruik binnen 14 dagen vóór inclusie van mondspoelingen, sprays of gels die hyaluronzuur, ozon, aloë vera of vergelijkbare bioactieve middelen bevatten
- Systemische of lokale therapieën waarvan bekend is dat ze de speekselfunctie of slijmvliesgenezing beïnvloeden (bijv. anticholinergica, tricyclische antidepressiva, diuretica)
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor componenten van de mondverzorgingsproducten of materialen gebruikt tijdens ozontherapie
- Ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten (inclusief hepatische, renale, respiratoire of cardiale insufficiëntie)
- Ernstige immunosuppressie of neutropenie (neutrofielen <1.000/mm³)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Alcohol- of drugsgebruik, of elke aandoening die de naleving van het protocol kan belemmeren
- Onvermogen om de geplande vervolgbezoeken tot dag 30 bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gas Ozon Therapie
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen ozongastherapie krijgen toegediend in een poliklinische klinische setting met behulp van een gecertificeerd medisch hulpmiddel.
Het mondslijmvlies wordt voor de behandeling voorzichtig gedroogd, en ozon wordt lokaal op de aangetaste gebieden aangebracht met een speciale siliconenapplicator.
Elke plek krijgt 60 seconden blootstelling per cm² bij vooraf bepaalde apparaatinstellingen, met een maximum van vier plekken per sessie.
De behandeling wordt drie keer per week uitgevoerd gedurende de eerste twee weken (dag 1, 3 en 5), gevolgd door tweewekelijkse sessies tot dag 30.
Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerde instructies voor mondhygiëne en zullen gedurende de onderzoeksperiode dezelfde biomimetische tandpasta gebruiken.
|
Medische gasozon wordt toegediend in een poliklinische setting met een gecertificeerd ozonafgiftesysteem.
Voor toediening worden de aangetaste mondslijmvliesgebieden voorzichtig gedroogd.
Ozone wordt lokaal aangebracht met een speciale siliconenapplicator, met een belichtingstijd van 60 seconden per cm² en maximaal vier locaties per sessie bij vooraf ingestelde apparaatinstellingen.
Behandelsessies worden driemaal per week uitgevoerd gedurende de eerste twee weken (dag 1, 3 en 5), gevolgd door tweewekelijkse sessies tot dag 30.
Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerde mondhygiëne-instructies en gebruiken dezelfde biomimetische tandpasta gedurende de hele studieperiode.
|
|
Experimenteel: Gas Ozonetherapie Plus Biomimetische Mondzorg
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, ontvangen hetzelfde gestandaardiseerde gas-ozontherapieprotocol dat voor de controlegroep is beschreven.
Daarnaast zullen zij gedurende 30 opeenvolgende dagen tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) na de gebruikelijke mondhygiëneprocedures een biomimetisch mondwater gebruiken.
Alle deelnemers ontvangen gestandaardiseerde instructies voor mondhygiëne en gebruiken tijdens de onderzoeksperiode dezelfde biomimetische tandpasta.
De naleving van het thuisgebruik van het mondwater wordt gecontroleerd via een gestructureerd patiëntendagboek.
|
Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, zullen naast het gestandaardiseerde gas-ozontherapieprotocol een biomimetisch mondspoelmiddel gebruiken.
Het mondspoelmiddel wordt tweemaal daags toegepast, 's ochtends en 's avonds, na de gebruikelijke mondhygiëneprocedures gedurende 30 opeenvolgende dagen.
De naleving van het thuisschema wordt gemonitord met behulp van een gestructureerd patiëntendagboek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van orale mucositis beoordeeld volgens de WHO Orale Toxiciteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline (T0), 7-daagse follow-up (T2), 15-daagse follow-up (T3), en 30-daagse follow-up (T4)
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de ernst van orale mucositis gemeten met behulp van de World Health Organization (WHO) Oral Toxicity Scale.
De schaal loopt van 0 (geen mucositis) tot 4 (ernstige mucositis die orale inname verhindert), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van het slijmvliesletsel.
Veranderingen in WHO-graad vanaf baseline zullen tussen de onderzoeksgroepen worden vergeleken om de klinische effectiviteit van de interventies te evalueren.
|
Baseline (T0), 7-daagse follow-up (T2), 15-daagse follow-up (T3), en 30-daagse follow-up (T4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intensiteit van mondpijn beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline (T0), einde van de eerste behandelsessie (T1), 7-daagse follow-up (T2), 15-daagse follow-up (T3), en 30-daagse follow-up (T4)
|
De intensiteit van orale pijn wordt gemeten met behulp van een 100-mm Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (de ergst denkbare pijn).
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Veranderingen in VAS-scores over de tijd zullen worden vergeleken tussen de onderzoeksgroepen om behandelinggerelateerde verschillen in symptoomreductie te beoordelen.
|
Baseline (T0), einde van de eerste behandelsessie (T1), 7-daagse follow-up (T2), 15-daagse follow-up (T3), en 30-daagse follow-up (T4)
|
|
Verandering in Ongestimuleerde Speekselstroomsnelheid (UWS)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 7-daagse follow-up (T2), 15-daagse follow-up (T3) en 30-daagse follow-up (T4)
|
De speekselstroom wordt gekwantificeerd door ongestimuleerd totaalspeeksel (UWS) te meten, uitgedrukt in ml/min, met waarden variërend van 0 tot theoretisch onbeperkte positieve waarden afhankelijk van de speekselproductie.
Lagere waarden duiden op verminderde speekselklierfunctie.
Metingen worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden om veranderingen in de speekselklierfunctie over tijd te evalueren.
|
Baseline (T0), 7-daagse follow-up (T2), 15-daagse follow-up (T3) en 30-daagse follow-up (T4)
|
|
Verandering in gestimuleerde speekselstroomsnelheid (SWS)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 7-daagse follow-up (T2), 15-daagse follow-up (T3) en 30-daagse follow-up (T4)
|
De speekselstroom wordt gekwantificeerd door gestimuleerd totaal speeksel (GTS) te meten, uitgedrukt in mL/min, met waarden variërend van 0 tot theoretisch onbeperkte positieve waarden, afhankelijk van de speekselproductie.
Lagere waarden duiden op een verminderde speekselklierfunctie.
De metingen worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden om veranderingen in de speekselklierfunctie over tijd te evalueren.
GTS wordt verzameld na gustatoire stimulatie met vers citroensap (ongeveer twee druppels, ~0,1 mL, aangebracht op het dorsale oppervlak van de tong).
|
Baseline (T0), 7-daagse follow-up (T2), 15-daagse follow-up (T3) en 30-daagse follow-up (T4)
|
|
Verandering in Xerostomie Ernst Beoordeeld door Xerostomie Inventaris-11 (XI-11)
Tijdsspanne: Baseline (T0), follow-up na 7 dagen (T2), follow-up na 15 dagen (T3), en follow-up na 30 dagen (T4)
|
Subjectieve xerostomie wordt beoordeeld met behulp van de Xerostomie Inventaris-11 (XI-11), een vragenlijst met 11 items die wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal.
De totaalscore varieert van 11 tot 55, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ervaren ernst van een droge mond.
|
Baseline (T0), follow-up na 7 dagen (T2), follow-up na 15 dagen (T3), en follow-up na 30 dagen (T4)
|
|
Verandering in Smaakveranderingen Beoordeeld met de Chemotherapie-geïnduceerde Smaakveranderingsschaal (CiTAS)
Tijdsspanne: Baseline (T0), follow-up na 7 dagen (T2), follow-up na 15 dagen (T3) en follow-up na 30 dagen (T4)
|
Smaakstoornissen worden geëvalueerd met behulp van de Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale (CiTAS), een vragenlijst van 18 items waarbij elk item wordt gescoord van 1 tot 5. De totale score varieert van 18 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op een grotere smaakstoornis.
|
Baseline (T0), follow-up na 7 dagen (T2), follow-up na 15 dagen (T3) en follow-up na 30 dagen (T4)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan slikken beoordeeld met MDADI
Tijdsspanne: Baseline (T0), 7-daagse follow-up (T2), 15-daagse follow-up (T3) en 30-daagse follow-up (T4)
|
De levenskwaliteit met betrekking tot slikken wordt beoordeeld met behulp van de M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
De samengestelde score varieert van 20 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit met betrekking tot slikken.
Veranderingen in MDADI-scores in de loop van de tijd worden geanalyseerd tussen de onderzoeksgroepen.
|
Baseline (T0), 7-daagse follow-up (T2), 15-daagse follow-up (T3) en 30-daagse follow-up (T4)
|
|
Verandering in functionele orale inname beoordeeld met FOIS
Tijdsspanne: Baseline (T0), 7-daagse follow-up (T2), 15-daagse follow-up (T3) en 30-daagse follow-up (T4)
|
Functionele orale inname wordt geëvalueerd met behulp van de Functionele Orale Inname Schaal (FOIS), die varieert van 1 (geen orale inname) tot 7 (volledige orale inname zonder beperkingen).
Hogere scores duiden op betere functionele orale inname.
|
Baseline (T0), 7-daagse follow-up (T2), 15-daagse follow-up (T3) en 30-daagse follow-up (T4)
|
|
Verandering in mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met OHIP-14
Tijdsspanne: Baseline (T0), 7-dagen follow-up (T2), 15-dagen follow-up (T3) en 30-dagen follow-up (T4)
|
De mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de 14-item Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
De totaalscores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven.
|
Baseline (T0), 7-dagen follow-up (T2), 15-dagen follow-up (T3) en 30-dagen follow-up (T4)
|
|
Patiënts Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 7-daagse follow-up (T2), 15-daagse follow-up (T3) en 30-daagse follow-up (T4)
|
De wereldwijde, door patiënten waargenomen verbetering zal worden beoordeeld met behulp van de 7-punts schaal voor de indruk van verandering van de patiënt (PGIC), variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd).
Lagere scores duiden op een grotere waargenomen verbetering.
|
7-daagse follow-up (T2), 15-daagse follow-up (T3) en 30-daagse follow-up (T4)
|
|
Verandering in orale pH
Tijdsspanne: Baseline (T0), follow-up na 7 dagen (T2), follow-up na 15 dagen (T3) en follow-up na 30 dagen (T4)
|
De orale pH wordt gemeten met gestandaardiseerde pH-indicatorstrips.
De pH-schaal loopt van 0 tot 14, waarbij lagere waarden een hogere zuurgraad aangeven, 7 neutraliteit aangeeft en hogere waarden een alkalische omgeving aangeven.
Veranderingen in orale pH over tijd zullen tussen de onderzoeksgroepen worden geëvalueerd.
|
Baseline (T0), follow-up na 7 dagen (T2), follow-up na 15 dagen (T3) en follow-up na 30 dagen (T4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-OZONEOM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .