Osooniterapia Biomimeettisellä Suunhoidolla Syöpään Liittyvään Suun Limakalvon Tulehdukseen (OZOMUC)
Yhdistetty kaasuhappiterapia ja biomimeettinen suunhoito säde- ja kemoterapian aiheuttaman suun limakalvotulehduksen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Suun limakalvon tulehdus on yleinen ja usein heikentävä säde- ja kemoterapian haittavaikutus, erityisesti pään ja kaulan syöpiä hoidetuilla potilailla. Se ilmenee suun limakalvon tulehduksena ja haavaumana, mikä johtaa kipuun, nielemisvaikeuksiin, makuhäiriöihin, suun kuivuuteen ja päivittäisten toimintojen heikkenemiseen. Vakavammissa tapauksissa suun limakalvon tulehdus saattaa edellyttää syöpähoidon muuttamista tai väliaikaista keskeyttämistä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan kaasuhappiterapian kliinistä tehokkuutta säde- ja kemoterapiasta johtuvan suun limakalvon tulehduksen potilailla. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan, tarjoaako otsoniterapian yhdistäminen rakenteelliseen biomimeettiseen suunhoitorutiiniin, mukaan lukien hammastahna ja suuvesi, ylimääräistä kliinistä hyötyä verrattuna pelkkään otsoniterapiaan.
Sopivat osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä. Kontrolliryhmä saa kaasuhappiterapiaa, joka toteutaan avohoidon asetelmassa standardoidun protokollan mukaisesti. Kokeellinen ryhmä saa saman otsoniterapian yhdistettynä määriteltyyn kotiin perustuvaan suunhoitorutiiniin. Jokaista osallistujaa seurataan 30 päivän ajan.
Ensisijainen lopputulos on suun limakalvon tulehduksen vakavuuden muutos, joka arvioidaan Maailman terveysjärjestön suun myrkyllisyysasteikolla. Toissijaisia lopputuloksia ovat suun kivun voimakkuus, syljen eritysnopeudet, havaittu suun kuivuminen, makumuutokset, nielemistoiminto, suun pH, suun terveyteen liittyvä elämänlaatu kokonaisuutena ja hoidon siedettävyys.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan selventävän otsoniin perustuvien tukihoidon strategioiden roolia syöpähoidosta johtuvan suun limakalvon tulehduksen hoidossa ja edistävän standardoitujen ei-lääkinnällisten hoitoprotokollien kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun limakalvontulehdus on kliinisesti merkittävä säde- ja kemoterapiaan liittyvä myrkyllisyys, erityisesti pää- ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla. Tila johtuu monitekijäisestä biologisesta prosessista, joka sisältää epiteelin vaurioitumisen, tulehduskaskadin aktivoitumisen, oksidatiivisen stressin epätasapainon ja seuraavan limakalvon eheyden häiriön. Tuloksena olevat haavaumat liittyvät usein kipuun, suun saannin heikkenemiseen, nielemisvaikeuksiin, makuaistin muutoksiin ja suun terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen. Vakavammissa tapauksissa limakalvontulehdus voi häiritä syöpähoidon aikataulujen noudattamista.
Vaikka useita tukitoimia on ehdotettu, ei tällä hetkellä ole yleisesti hyväksyttyä ei-farmakologista protokollaa, joka kykenisi johdonmukaisesti vähentämään limakalvontulehduksen vakavuutta ja parantamaan toiminnallisia tuloksia.
Lääketieteellistä otsonia on tutkittu hammaslääketieteessä sen antimikrobisten, tulehdusta vähentävien ja kudoksen uusiutumista edistävien ominaisuuksien vuoksi. Kokeelliset todisteet viittaavat siihen, että kontrolloitu paikallinen otsonille altistuminen voi parantaa paikallista hapen aineenvaihduntaa, säädellä tulehdusvälittäjäaineita ja edistää limakalvon korjaantumista. Kuitenkin vankkoja satunnaistettuja kliinisiä tietoja, jotka arvioivat standardoituja kaasumaisen otsonin protokollia syöpähoidon aiheuttaman suun limakalvontulehduksen potilailla, on edelleen vähän.
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen kliininen koe, joka on suunniteltu arvioimaan sertifioidulla lääketieteellisellä laitteella annetun kaasumaisen otsonihoidon kliinistä tehokkuutta. Kokeen tavoitteena on myös tutkia, tarjoaako otsonihoidon yhdistäminen rakenteelliseen biomimeettiseen suunhoitohoitoon lisäetua verrattuna pelkkään otsonihoidoon.
Sopivat osallistujat, joilla on diagnosoitu 1–3 asteen suun limakalvontulehdus, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko pelkkää otsonihoidoa tai otsonihoidon yhdistelmää määritellyn kotona suoritettavan suunhoitoprotokollan kanssa. Otsonihoidot suoritetaan avohoidon kliinisessä ympäristössä standardoitujen parametrien mukaisesti 30 päivän ajan. Yhdistelmähoidon ryhmään sijoitetut osallistujat noudattavat rakenteellista kotona suoritettavaa suun hygieniahoidon suunnitelmaa koko tutkimuksen ajan.
Kliiniset arviot ja potilaan raportoimat tulokset kerätään ennalta määrätyillä seurantakäynneillä limakalvon tilan, oireiden etenemisen, toiminnallisten muutosten ja hoidon siedettävyyden seurantaa varten. Tutkimus on suunniteltu tuottamaan kliinisesti sovellettavia tietoja otsoniin perustuvien tukihoidon strategioiden roolista säde- ja kemoterapian aiheuttaman suun limakalvontulehduksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Scribante, Associate Professor
- Puhelinnumero: +39 0382516223
- Sähköposti: andrea.scribante@unipv.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Scribante, Associate Professor
- Puhelinnumero: +39 0382516223
- Sähköposti: andrea.scribante@unipv.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- WHO:n suun myrkyllisyysasteikon mukainen säde- ja/tai kemoterapian aiheuttaman suun limakalvotulehduksen vahvistettu diagnoosi, aste 1–3
- Kiinteiden kasvainten, erityisesti pää- ja kaulan syöpien, onkologinen hoito käynnissä
- Kliinisesti vakaa yleinen terveydentila (ASA-fyysinen tila I–III)
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kotihoito ja kyselylomakkeiden täyttäminen
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Erotuskriteerit:
- Suun limakalvotulehdus aste 4 WHO:n suun myrkyllisyysasteikon mukaan
- Aktiiviset sieni- tai bakteeritulehdukset suussa (esim. kandidoosi, haavaava stomatiitti)
- Traumaattiset haavat, ei-onkologiset limakalvotulehdukset tai rinnakkaiset suun limakalvotaudit (esim. lichen planus, pemfigus, siirre-vastaan-isäntä-tauti)
- Käynnissä oleva pää- ja kaulan sädehoito, jossa kumulatiivinen annos >70 Gy tai sädehoito päättynyt 7 päivää ennen osallistumista
- Huuhteluaineiden, suihkujen tai geelien käyttö, jotka sisältävät hyaluronihappoa, otsonia, aloe veraa tai vastaavia bioaktiivisia aineita 14 päivän aikana ennen osallistumista
- Systeemiset tai topikaaliset hoidot, jotka tiedetään häiritsevän syljeneritystä tai limakalvojen paranemista (esim. antikolinergit, trisykliset masennuslääkkeet, diureetit)
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys suunhoitotuotteiden tai otsonihoidon aikana käytettyjen materiaalien ainesosille
- Vaikeat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet (mukaan lukien maksa-, munuais-, hengitys- tai sydämen vajaatoiminta)
- Vaikea immunipuutos tai neutropenia (neutrofiilit <1 000/mm³)
- Raskaus tai imetys
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus tai mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa protokollan noudattamisen
- Kyvyttömyys osallistua suunniteltuihin seurantakäynteihin 30. päivään asti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaasuhappiterapia
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat kaasuhappiterapiaa, joka toteutetaan avohoidon kliinisessä ympäristössä sertifioidulla lääketieteellisellä laitteella.
Suun limakalvo kuivataan varovasti ennen hoitoa, ja otsonia levitetään paikallisesti vaikutusalueille erityisellä silikonisovittimella.
Jokainen kohde saa 60 sekunnin altistuksen per cm² ennalta määritellyillä laiteasetuksilla, ja enintään neljää kohdetta hoidetaan per istunto.
Hoito toteutetaan kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana (päivinä 1, 3 ja 5), minkä jälkeen kahdesti viikossa päivään 30 asti.
Kaikki osallistujat saavat standardoidut suuhygieniaohjeet ja käyttävät samaa biomimeettistä hammastahnaa koko tutkimusjakson ajan.
|
Lääkinnällistä kaasua, otsonia, annostellaan avohoidon kliinisessä ympäristössä sertifioidulla otsonintoimitusjärjestelmällä.
Ennen sovellusta vaikutuskohtia suun limakalvolla kuivataan varovasti.
Otsonia levitetään paikallisesti erityisellä silikonisovittimella, altistusaika on 60 sekuntia per cm² ja enintään neljää kohdetta käsitellään istunnossa ennalta määritetyillä laiteasetuksilla.
Hoitoistuntoja suoritetaan kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana (päivät 1, 3 ja 5), minkä jälkeen istuntoja on kahdesti viikossa päivään 30 asti.
Kaikki osallistujat saavat standardoidut suuhygieniaohjeet ja käyttävät samaa biomimeettistä hammastahnaa koko tutkimusjakson ajan.
|
|
Kokeellinen: Kaasu-ozoniterapia plus biomimeettinen suunhoito
Tähän ryhmään sijoitettujen osallistujien kohdalla käytetään samaa standardoitua kaasuhappiterapiakäytäntöä, jota on kuvattu vertailuryhmälle.
Lisäksi he käyttävät biomimeettistä suuvesiä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) rutiininomaisten suuhygieniatoimenpiteiden jälkeen 30 peräkkäisenä päivänä.
Kaikki osallistujat saavat standardoidut suuhygieniaohjeet ja käyttävät samaa biomimeettistä hammastahnaa tutkimusjakson aikana.
Kotona suoritettavan suuvesikäytännön noudattamista valvotaan rakenteellisen potilaspäiväkirjan avulla.
|
Koehenkilöt, jotka on sijoitettu koehaaraan, käyttävät biomimeettistä suuvesiä standardoidun kaasuhappiterapiahoidon lisäksi.
Suuvesiä käytetään kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, perinteisten suunhoitomenetelmien jälkeen 30 peräkkäisenä päivänä.
Kotihoidon noudattamista valvotaan käyttämällä rakenteellista potilaspäiväkirjaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suun limakalvotulehduksen vakavuudessa WHO:n suun myrkyllisyysasteikon mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Alkuperäinen (T0), 7 päivän seuranta (T2), 15 päivän seuranta (T3) ja 30 päivän seuranta (T4)
|
Päätuloksena on suun limakalvon tulehduksen vakavuuden muutos, jota mitataan Maailman terveysjärjestön (WHO) suun myrkyllisyysasteikolla.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei limakalvon tulehdusta) 4:ään (vakava limakalvon tulehdus, joka estää suun kautta tapahtuvan ravinnon saannin), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa limakalvon vaurioiden vakavuutta.
WHO-asteikon muutoksia lähtötasosta verrataan tutkimusryhmien välillä arvioitaessa interventioiden kliinistä tehokkuutta.
|
Alkuperäinen (T0), 7 päivän seuranta (T2), 15 päivän seuranta (T3) ja 30 päivän seuranta (T4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suun kivun voimakkuudessa, arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), ensimmäisen hoitokerran päättyminen (T1), 7 päivän seuranta (T2), 15 päivän seuranta (T3) ja 30 päivän seuranta (T4)
|
Suun kipuvoimakkuutta mitataan 100 mm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvoimakkuutta.
VAS-pisteiden muutoksia ajan kuluessa verrataan tutkimusryhmien välillä arvioimaan hoidon liittyviä eroja oireiden vähenemisessä.
|
Perustaso (T0), ensimmäisen hoitokerran päättyminen (T1), 7 päivän seuranta (T2), 15 päivän seuranta (T3) ja 30 päivän seuranta (T4)
|
|
Muutos Stimuloimattoman Syljen Virtausnopeudessa (UWS)
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), 7 päivän seuranta (T2), 15 päivän seuranta (T3) ja 30 päivän seuranta (T4)
|
Syljen virtaus kvantifioidaan mittaamalla stimuloimatonta kokosylkeä (UWS), ilmaistuna mL/min, arvoilla vaihdellen 0:sta teoriassa rajoittamattomiin positiivisiin arvoihin riippuen syljentuotosta.
Alemmat arvot osoittavat vähentynyttä sylkirauhasten toimintaa.
Mittaukset suoritetaan standardoiduissa olosuhteissa arvioimaan sylkirauhasten toiminnan muutoksia ajan kuluessa.
|
Alkutilanne (T0), 7 päivän seuranta (T2), 15 päivän seuranta (T3) ja 30 päivän seuranta (T4)
|
|
Muutos stimuloidussa syljen virtaustahdissa (SWS)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 7 päivän seuranta (T2), 15 päivän seuranta (T3) ja 30 päivän seuranta (T4)
|
Syljen virtaus määritetään mittaamalla stimuloitua kokonaissylkeä (SWS), joka ilmaistaan mL/min yksikössä, ja arvot vaihtelevat 0:sta teoriassa rajoittamattomiin positiivisiin arvoihin syljen erityksen mukaan.
Matalammat arvot osoittavat vähentynyttä sylkirauhasten toimintaa.
Mittaukset suoritetaan standardoiduissa olosuhteissa arvioimaan sylkirauhasten toiminnan muutoksia ajan myötä.
SWS kerätään makustimulaation jälkeen käyttäen tuoretta sitruunamehua (noin kaksi tippaa, ~0,1 mL, levitetään kielen selkäpuolelle).
|
Perustaso (T0), 7 päivän seuranta (T2), 15 päivän seuranta (T3) ja 30 päivän seuranta (T4)
|
|
Xerostomia Inventory-11 (XI-11) -mittarilla arvioitu kuivattomuuden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 7 päivän seuranta (T2), 15 päivän seuranta (T3) ja 30 päivän seuranta (T4)
|
Subjektiivista xerostomiaa arvioidaan käyttäen Xerostomia Inventory-11 (XI-11) -kyselyä, joka koostuu 11:stä kysymyksestä ja jota arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 11:stä 55:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa suun kuivuuden vaikeusastetta.
|
Perustaso (T0), 7 päivän seuranta (T2), 15 päivän seuranta (T3) ja 30 päivän seuranta (T4)
|
|
Makuun liittyvien muutosten arviointi Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale (CiTAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 7 päivän seuranta (T2), 15 päivän seuranta (T3) ja 30 päivän seuranta (T4)
|
Makuun liittyvät häiriöt arvioidaan käyttämällä kemoterapian aiheuttaman makumuutoksen asteikkoa (Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale, CiTAS), joka on 18 kysymyksen kyselylomake, ja jossa jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1–5. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 18–90, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa makuhäiriötä.
|
Perustaso (T0), 7 päivän seuranta (T2), 15 päivän seuranta (T3) ja 30 päivän seuranta (T4)
|
|
Nielun toiminnan elämänlaatuun liittyvä muutos, arvioitu MDADI:lla
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), 7 päivän seuranta (T2), 15 päivän seuranta (T3) ja 30 päivän seuranta (T4)
|
Nielun toimintaan liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) -kyselyä.
Kokonaistulos vaihtelee välillä 20–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa nielun toimintaan liittyvää elämänlaatua.
MDADI-pisteiden muutoksia ajan myötä analysoidaan tutkimusryhmien välillä.
|
Alkutilanne (T0), 7 päivän seuranta (T2), 15 päivän seuranta (T3) ja 30 päivän seuranta (T4)
|
|
Toiminnallisen suun kautta tapahtuvan ravinnon saannin muutos, arvioitu FOIS:lla
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), 7 päivän seuranta (T2), 15 päivän seuranta (T3) ja 30 päivän seuranta (T4)
|
Toiminnallinen suun kautta tapahtuva ravinnon saanti arvioidaan käyttämällä Toiminnallisen Suun Kautta Tapahtuvan Ravinnon Saannin Asteikkoa (FOIS), joka vaihtelee arvosta 1 (ei suun kautta tapahtuvaa ravinnon saantia) arvoon 7 (täysi suun kautta tapahtuva ravinnon saanto ilman rajoituksia).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista suun kautta tapahtuvaa ravinnon saantia.
|
Alkutilanne (T0), 7 päivän seuranta (T2), 15 päivän seuranta (T3) ja 30 päivän seuranta (T4)
|
|
Muutos suun terveyteen liittyvässä elämänlaadussa OHIP-14:n avulla arvioituna
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), 7 päivän seuranta (T2), 15 päivän seuranta (T3) ja 30 päivän seuranta (T4)
|
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan 14-kysymyksisellä Oral Health Impact Profile -kyselyllä (OHIP-14).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 56:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Alkutilanne (T0), 7 päivän seuranta (T2), 15 päivän seuranta (T3) ja 30 päivän seuranta (T4)
|
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta (T2), 15 päivän seuranta (T3) ja 30 päivän seuranta (T4)
|
Maailmanlaajuista potilaan kokemaa paranemista arvioidaan käyttämällä 7-pisteen potilaan globaalia muutoksen käsitystä (PGIC) -asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Alemmat pisteet osoittavat suurempaa koettua paranemista.
|
7 päivän seuranta (T2), 15 päivän seuranta (T3) ja 30 päivän seuranta (T4)
|
|
Muutos suun pH-arvossa
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), 7 päivän seuranta (T2), 15 päivän seuranta (T3) ja 30 päivän seuranta (T4)
|
Suun pH-arvo mitataan standardoiduilla pH-indikaattorikaistaleilla.
pH-asteikko vaihtelee välillä 0–14, jossa pienemmät arvot osoittavat suurempaa happamuutta, 7 on neutraali ja suuremmat arvot osoittavat emäksisyyttä.
Suun pH-arvon muutoksia ajan kuluessa arvioidaan tutkimusryhmien välillä.
|
Alkutilanne (T0), 7 päivän seuranta (T2), 15 päivän seuranta (T3) ja 30 päivän seuranta (T4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-OZONEOM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .