Terapia de Ozono con Cuidado Oral Biomimético para la Mucositis Oral Relacionada con el Cáncer (OZOMUC)
Terapia Combinada de Gas Ozono y Cuidado Oral Biomimético en el Manejo de la Mucositis Oral Inducida por Radio y Quimioterapia: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
La mucositis oral es una complicación frecuente y a menudo debilitante de la radioterapia y la quimioterapia, especialmente en pacientes tratados por cánceres de cabeza y cuello. Se caracteriza por inflamación y ulceración de la mucosa oral, lo que provoca dolor, dificultad para tragar, alteraciones del gusto, sequedad bucal y deterioro de las actividades diarias. En casos más graves, la mucositis oral puede requerir la modificación o la interrupción temporal del tratamiento oncológico.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado está diseñado para evaluar la efectividad clínica de la terapia con ozono gaseoso en pacientes con mucositis oral inducida por radioterapia y quimioterapia. Además, el estudio evaluará si la combinación de la terapia con ozono con un régimen estructurado de cuidado oral biomimético, que incluye pasta de dientes y enjuague bucal, proporciona un beneficio clínico adicional en comparación con la terapia con ozono sola.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos paralelos. El grupo de control recibirá terapia con ozono gaseoso administrada en un entorno ambulatorio según un protocolo estandarizado. El grupo experimental recibirá la misma terapia con ozono combinada con un régimen definido de cuidado oral en el hogar. Cada participante será seguido durante 30 días.
El resultado principal es el cambio en la gravedad de la mucositis oral, evaluado mediante la Escala de Toxicidad Oral de la Organización Mundial de la Salud. Los resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor oral, las tasas de flujo salival, la sequedad bucal percibida, las alteraciones del gusto, la función de deglución, el pH oral, la calidad de vida general relacionada con la salud oral y la tolerabilidad del tratamiento.
Se espera que los hallazgos de este estudio aclaren el papel de las estrategias de cuidado de apoyo basadas en ozono en el manejo de la mucositis oral relacionada con la terapia oncológica y contribuyan al desarrollo de protocolos de tratamiento no farmacológicos estandarizados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucositis oral representa una toxicidad clínicamente relevante asociada con la radioterapia y la quimioterapia, particularmente en pacientes sometidos a tratamiento por neoplasias malignas de cabeza y cuello.
La afección surge de un proceso biológico multifactorial que incluye lesión epitelial, activación de la cascada inflamatoria, desequilibrio del estrés oxidativo y la posterior alteración de la integridad de la mucosa.
Las lesiones ulcerativas resultantes se asocian frecuentemente con dolor, ingesta oral alterada, disfagia, alteraciones del gusto y deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud bucal.
En casos más graves, la mucositis puede interferir con el cumplimiento de los esquemas de tratamiento oncológico.
Aunque se han propuesto varios enfoques de apoyo, actualmente no existe un protocolo no farmacológico universalmente aceptado capaz de reducir consistentemente la gravedad de la mucositis y mejorar los resultados funcionales.
El ozono médico ha sido investigado en odontología por sus propiedades antimicrobianas, antiinflamatorias y regeneradoras de tejidos.
La evidencia experimental sugiere que la exposición tópica controlada al ozono puede mejorar el metabolismo local del oxígeno, modular los mediadores inflamatorios y promover la reparación de la mucosa.
Sin embargo, los datos clínicos aleatorizados robustos que evalúen protocolos estandarizados de ozono gaseoso en pacientes con mucositis oral inducida por terapia oncológica siguen siendo limitados.
El presente estudio es un ensayo clínico monocéntrico, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos diseñado para evaluar la efectividad clínica de la terapia con ozono gaseoso administrada mediante un dispositivo médico certificado.
El ensayo también tiene como objetivo investigar si la asociación de la terapia con ozono con un régimen estructurado de cuidado oral biomimético proporciona un beneficio adicional en comparación con la terapia con ozono sola.
Los participantes elegibles diagnosticados con mucositis oral grado 1-3 serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir ya sea terapia con ozono sola o terapia con ozono combinada con un protocolo definido de cuidado oral domiciliario.
Las aplicaciones de ozono se realizarán en un entorno clínico ambulatorio de acuerdo con parámetros estandarizados durante un período de 30 días.
Los participantes asignados al brazo de tratamiento combinado seguirán un régimen estructurado de higiene oral domiciliaria durante toda la duración del estudio.
Las evaluaciones clínicas y las medidas de resultados reportadas por el paciente se recopilarán en visitas de seguimiento predefinidas para monitorear el estado de la mucosa, la progresión de los síntomas, los cambios funcionales y la tolerabilidad del tratamiento.
El estudio está diseñado para generar datos clínicamente aplicables sobre el papel de las estrategias de cuidado de apoyo basadas en ozono en el manejo de la mucositis oral inducida por radio y quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Scribante, Associate Professor
- Número de teléfono: +39 0382516223
- Correo electrónico: andrea.scribante@unipv.it
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Contacto:
- Andrea Scribante, Associate Professor
- Número de teléfono: +39 0382516223
- Correo electrónico: andrea.scribante@unipv.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico confirmado de mucositis oral inducida por radio y/o quimioterapia, grado 1-3 según la Escala de Toxicidad Oral de la OMS
- En tratamiento oncológico para neoplasias malignas sólidas, especialmente cánceres de cabeza y cuello
- Estado general de salud clínicamente estable (estado físico ASA I-III)
- Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el tratamiento domiciliario y la cumplimentación de cuestionarios
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de exclusión:
- Mucositis oral grado 4 según la Escala de Toxicidad Oral de la OMS
- Infecciones orales fúngicas o bacterianas activas (por ejemplo, candidiasis, estomatitis ulcerativa)
- Úlceras traumáticas, mucositis no oncológica o enfermedades concomitantes de la mucosa oral (por ejemplo, liquen plano, pénfigo, enfermedad de injerto contra huésped)
- Radioterapia de cabeza y cuello en curso con dosis acumulada >70 Gy o finalizada dentro de los 7 días previos a la inclusión
- Uso dentro de los 14 días previos a la inclusión de enjuagues bucales, sprays o geles que contengan ácido hialurónico, ozono, aloe vera o agentes bioactivos similares
- Terapias sistémicas o tópicas conocidas por interferir con la función salival o la cicatrización de la mucosa (por ejemplo, anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, diuréticos)
- Alergia o hipersensibilidad conocida a los componentes de los productos de cuidado oral o materiales utilizados durante la terapia con ozono
- Enfermedades sistémicas graves o no controladas (incluyendo insuficiencia hepática, renal, respiratoria o cardíaca)
- Inmunosupresión grave o neutropenia (neutrófilos <1.000/mm³)
- Embarazo o lactancia
- Abuso de alcohol o sustancias, o cualquier condición que pueda comprometer la adherencia al protocolo
- Incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento programadas hasta el día 30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de Ozono Gaseoso
Los participantes asignados a este brazo recibirán terapia de ozono gaseoso administrada en un entorno clínico ambulatorio utilizando un dispositivo médico certificado.
La mucosa oral se secará suavemente antes del tratamiento, y el ozono se aplicará localmente en las áreas afectadas utilizando un aplicador de silicona dedicado.
Cada sitio recibirá 60 segundos de exposición por cm² con ajustes predefinidos del dispositivo, con un máximo de cuatro sitios tratados por sesión.
El tratamiento se realizará tres veces por semana durante las dos primeras semanas (días 1, 3 y 5), seguido de sesiones dos veces por semana hasta el día 30.
Todos los participantes recibirán instrucciones estandarizadas de higiene oral y utilizarán la misma pasta de dientes biomimética durante todo el período de estudio.
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El gas médico de ozono se administrará en un entorno clínico ambulatorio utilizando un sistema de suministro de ozono certificado.
Antes de la aplicación, las áreas afectadas de la mucosa oral se secarán suavemente.
El ozono se aplicará localmente utilizando un aplicador de silicona dedicado, con un tiempo de exposición de 60 segundos por cm² y un máximo de cuatro sitios tratados por sesión en configuraciones predefinidas del dispositivo.
Las sesiones de tratamiento se realizarán tres veces por semana durante las dos primeras semanas (días 1, 3 y 5), seguidas de sesiones dos veces por semana hasta el día 30.
Todos los participantes recibirán instrucciones estandarizadas de higiene oral y utilizarán la misma pasta de dientes biomimética durante todo el período de estudio.
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Experimental: Terapia con Gas de Ozono Más Cuidado Oral Biomimético
Los participantes asignados a este brazo recibirán el mismo protocolo estandarizado de terapia con ozono gaseoso descrito para el grupo de control.
Además, utilizarán un enjuague bucal biomimético dos veces al día (mañana y noche) después de los procedimientos de higiene bucal de rutina durante 30 días consecutivos.
Todos los participantes recibirán instrucciones estandarizadas de higiene bucal y utilizarán la misma pasta de dientes biomimética durante el período de estudio.
La adherencia al régimen de enjuague bucal domiciliario se monitorizará mediante un diario estructurado del paciente.
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Los participantes asignados al brazo experimental utilizarán un enjuague bucal biomimético además del protocolo estandarizado de terapia con ozono gaseoso.
El enjuague bucal se aplicará dos veces al día, por la mañana y por la noche, después de los procedimientos rutinarios de higiene bucal durante 30 días consecutivos.
La adherencia al régimen domiciliario se controlará mediante un diario estructurado del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la mucositis oral evaluada mediante la Escala de Toxicidad Oral de la OMS
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), seguimiento a los 7 días (T2), seguimiento a los 15 días (T3) y seguimiento a los 30 días (T4)
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El resultado principal es el cambio en la gravedad de la mucositis oral medida utilizando la Escala de Toxicidad Oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala va de 0 (sin mucositis) a 4 (mucositis grave que impide la ingesta oral), con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad del daño de la mucosa.
Los cambios en el grado de la OMS desde el inicio se compararán entre los grupos de estudio para evaluar la efectividad clínica de las intervenciones.
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Línea de base (T0), seguimiento a los 7 días (T2), seguimiento a los 15 días (T3) y seguimiento a los 30 días (T4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor Oral Evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), final de la primera sesión de tratamiento (T1), seguimiento a 7 días (T2), seguimiento a 15 días (T3) y seguimiento a 30 días (T4)
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La intensidad del dolor oral se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, que varía de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Los cambios en las puntuaciones de la EVA a lo largo del tiempo se compararán entre los grupos de estudio para evaluar las diferencias relacionadas con el tratamiento en la reducción de los síntomas.
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Baseline (T0), final de la primera sesión de tratamiento (T1), seguimiento a 7 días (T2), seguimiento a 15 días (T3) y seguimiento a 30 días (T4)
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Cambio en la Tasa de Flujo Salival No Estimulada (UWS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), seguimiento a 7 días (T2), seguimiento a 15 días (T3) y seguimiento a 30 días (T4)
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El flujo salival se cuantificará midiendo la saliva total no estimulada (UWS), expresada en mL/min, con valores que van desde 0 hasta teóricamente valores positivos ilimitados dependiendo de la producción salival.
Los valores más bajos indican una función reducida de las glándulas salivales.
Las mediciones se realizarán en condiciones estandarizadas para evaluar los cambios en la función de las glándulas salivales a lo largo del tiempo.
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Línea de base (T0), seguimiento a 7 días (T2), seguimiento a 15 días (T3) y seguimiento a 30 días (T4)
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Cambio en la Tasa de Flujo Salival Estimulada (SWS)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), seguimiento a los 7 días (T2), seguimiento a los 15 días (T3) y seguimiento a los 30 días (T4)
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El flujo salival se cuantificará midiendo la saliva total estimulada (STE), expresada en mL/min, con valores que van desde 0 hasta teóricamente valores positivos ilimitados dependiendo de la producción salival.
Los valores más bajos indican una función reducida de las glándulas salivales.
Las mediciones se realizarán en condiciones estandarizadas para evaluar los cambios en la función de las glándulas salivales a lo largo del tiempo.
La STE se recogerá tras la estimulación gustativa utilizando jugo de limón fresco (aproximadamente dos gotas, ~0,1 mL, aplicadas en la superficie dorsal de la lengua).
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Baseline (T0), seguimiento a los 7 días (T2), seguimiento a los 15 días (T3) y seguimiento a los 30 días (T4)
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Cambio en la Severidad de la Xerostomía Evaluada por el Inventario de Xerostomía-11 (XI-11)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), seguimiento a los 7 días (T2), seguimiento a los 15 días (T3) y seguimiento a los 30 días (T4)
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La xerostomía subjetiva se evaluará mediante el Inventario de Xerostomía-11 (XI-11), un cuestionario de 11 ítems puntuado en una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación total oscila entre 11 y 55, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad percibida de la boca seca.
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Línea de base (T0), seguimiento a los 7 días (T2), seguimiento a los 15 días (T3) y seguimiento a los 30 días (T4)
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Cambio en las Alteraciones del Gusto Evaluadas mediante la Escala de Alteración del Gusto Inducida por Quimioterapia (CiTAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), seguimiento a los 7 días (T2), seguimiento a los 15 días (T3) y seguimiento a los 30 días (T4)
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Las alteraciones del gusto se evaluarán mediante la Escala de Alteración del Gusto Inducida por Quimioterapia (CiTAS), un cuestionario de 18 ítems en el que cada ítem se puntúa de 1 a 5. La puntuación total oscila entre 18 y 90, y las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del gusto.
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Línea de base (T0), seguimiento a los 7 días (T2), seguimiento a los 15 días (T3) y seguimiento a los 30 días (T4)
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Deglución Evaluada por el MDADI
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), seguimiento a los 7 días (T2), seguimiento a los 15 días (T3) y seguimiento a los 30 días (T4)
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La calidad de vida relacionada con la deglución se evaluará mediante el Inventario de Disfagia M.D. Anderson (MDADI).
La puntuación compuesta oscila entre 20 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la deglución.
Los cambios en las puntuaciones del MDADI a lo largo del tiempo se analizarán entre los grupos de estudio.
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Línea de base (T0), seguimiento a los 7 días (T2), seguimiento a los 15 días (T3) y seguimiento a los 30 días (T4)
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Cambio en la Ingesta Oral Funcional Evaluada por FOIS
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), seguimiento a los 7 días (T2), seguimiento a los 15 días (T3) y seguimiento a los 30 días (T4)
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La ingesta oral funcional se evaluará utilizando la Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS), que va desde 1 (sin ingesta oral) hasta 7 (ingesta oral completa sin restricciones).
Las puntuaciones más altas indican una mejor ingesta oral funcional.
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Línea de base (T0), seguimiento a los 7 días (T2), seguimiento a los 15 días (T3) y seguimiento a los 30 días (T4)
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Bucal Evaluada por OHIP-14
Periodo de tiempo: Baseline (T0), seguimiento a los 7 días (T2), seguimiento a los 15 días (T3) y seguimiento a los 30 días (T4)
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La calidad de vida relacionada con la salud bucal se medirá utilizando el Perfil de Impacto en la Salud Oral de 14 ítems (OHIP-14).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una peor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
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Baseline (T0), seguimiento a los 7 días (T2), seguimiento a los 15 días (T3) y seguimiento a los 30 días (T4)
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Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: seguimiento a los 7 días (T2), seguimiento a los 15 días (T3) y seguimiento a los 30 días (T4)
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La mejora global percibida por el paciente se evaluará utilizando la escala de 7 puntos de la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC), que va desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor).
Las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora percibida.
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seguimiento a los 7 días (T2), seguimiento a los 15 días (T3) y seguimiento a los 30 días (T4)
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Cambio en el pH oral
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), seguimiento a los 7 días (T2), seguimiento a los 15 días (T3) y seguimiento a los 30 días (T4)
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El pH oral se medirá mediante tiras indicadoras de pH estandarizadas.
La escala de pH oscila entre 0 y 14, donde los valores más bajos indican mayor acidez, 7 indica neutralidad y los valores más altos indican alcalinidad.
Se evaluarán los cambios en el pH oral a lo largo del tiempo entre los grupos de estudio.
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Línea de base (T0), seguimiento a los 7 días (T2), seguimiento a los 15 días (T3) y seguimiento a los 30 días (T4)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 2026-OZONEOM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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