Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Озоновая терапия с биомиметическим уходом за полостью рта при онкологическом оральном мукозите (OZOMUC)

19 марта 2026 г. обновлено: Andrea Scribante, University of Pavia

Комбинированная терапия озоном и биомиметический уход за полостью рта в лечении радио- и химиотерапевтического орального мукозита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Оральный мукозит является частым и часто изнуряющим осложнением лучевой и химиотерапии, особенно у пациентов, получающих лечение по поводу рака головы и шеи. Он характеризуется воспалением и изъязвлением слизистой оболочки полости рта, что приводит к боли, затруднению глотания, нарушению вкуса, сухости во рту и нарушению повседневной деятельности. В более тяжелых случаях оральный мукозит может потребовать изменения или временного прерывания противоракового лечения.

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для оценки клинической эффективности газоозоновой терапии у пациентов с оральным мукозитом, вызванным лучевой и химиотерапией. Кроме того, исследование оценит, обеспечивает ли комбинация озонотерапии со структурированным биомиметическим режимом ухода за полостью рта, включающим зубную пасту и ополаскиватель, дополнительную клиническую пользу по сравнению с одной только озонотерапией.

Подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из двух параллельных групп. Контрольная группа будет получать газоозоновую терапию, проводимую в амбулаторных условиях в соответствии со стандартизированным протоколом. Экспериментальная группа будет получать ту же озонотерапию в сочетании с определенным домашним режимом ухода за полостью рта. Каждый участник будет находиться под наблюдением в течение 30 дней.

Основным результатом является изменение степени тяжести орального мукозита, оцениваемое с использованием Шкалы оральной токсичности Всемирной организации здравоохранения. Вторичными результатами включают интенсивность оральной боли, скорость слюноотделения, субъективно воспринимаемую сухость во рту, изменения вкуса, функцию глотания, pH полости рта, общее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, и переносимость лечения.

Ожидается, что результаты этого исследования прояснят роль поддерживающих стратегий ухода на основе озона в лечении орального мукозита, связанного с противораковой терапией, и внесут вклад в разработку стандартизированных нефармакологических протоколов лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оральный мукозит представляет собой клинически значимую токсичность, связанную с лучевой и химиотерапией, особенно у пациентов, проходящих лечение злокачественных новообразований головы и шеи. Это состояние возникает в результате многофакторного биологического процесса, включающего повреждение эпителия, активацию воспалительного каскада, дисбаланс окислительного стресса и последующее нарушение целостности слизистой оболочки. Возникающие язвенные поражения часто связаны с болью, нарушением перорального приема пищи, дисфагией, изменениями вкуса и ухудшением качества жизни, связанного со здоровьем полости рта. В более тяжелых случаях мукозит может препятствовать соблюдению графиков онкологического лечения.

Хотя было предложено несколько поддерживающих подходов, в настоящее время не существует общепринятого нефармакологического протокола, способного последовательно снижать тяжесть мукозита и улучшать функциональные исходы.

Медицинский озон исследовался в стоматологии благодаря своим антимикробным, противовоспалительным и тканерегенеративным свойствам. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что контролируемое местное воздействие озона может улучшать местный кислородный метаболизм, модулировать воспалительные медиаторы и способствовать восстановлению слизистой оболочки. Однако надежные рандомизированные клинические данные, оценивающие стандартизированные протоколы газообразного озона у пациентов с оральным мукозитом, вызванным противоопухолевой терапией, остаются ограниченными.

Настоящее исследование представляет собой моноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, разработанное для оценки клинической эффективности терапии газообразным озоном, проводимой с использованием сертифицированного медицинского устройства. Исследование также направлено на изучение того, обеспечивает ли сочетание озонотерапии со структурированным биомиметическим режимом ухода за полостью рта дополнительную пользу по сравнению с одной только озонотерапией.

Подходящие участники с диагнозом оральный мукозит 1-3 степени будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо только озонотерапии, либо озонотерапии в сочетании с определенным протоколом домашнего ухода за полостью рта. Применение озона будет проводиться в амбулаторных клинических условиях в соответствии со стандартизированными параметрами в течение 30-дневного периода. Участники, распределенные в группу комбинированного лечения, будут следовать структурированному режиму домашней гигиены полости рта на протяжении всего исследования.

Клинические оценки и показатели, сообщаемые пациентами, будут собираться на заранее определенных контрольных визитах для мониторинга состояния слизистой оболочки, прогрессирования симптомов, функциональных изменений и переносимости лечения. Исследование разработано для получения клинически применимых данных о роли поддерживающих стратегий на основе озона в лечении орального мукозита, вызванного радио- и химиотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Scribante, Associate Professor
  • Номер телефона: +39 0382516223
  • Электронная почта: andrea.scribante@unipv.it

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
        • Контакт:
          • Andrea Scribante, Associate Professor
          • Номер телефона: +39 0382516223
          • Электронная почта: andrea.scribante@unipv.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подтвержденный диагноз радио- и/или химиотерапией вызванного орального мукозита, степени 1-3 по шкале оральной токсичности ВОЗ
  • Прохождение онкологического лечения по поводу солидных злокачественных новообразований, особенно рака головы и шеи
  • Клинически стабильное общее состояние здоровья (физический статус по ASA I-III)
  • Способность понимать и соблюдать процедуры исследования, включая домашнее лечение и заполнение анкет
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Оральный мукозит 4-й степени по шкале оральной токсичности ВОЗ
  • Активные грибковые или бактериальные инфекции полости рта (например, кандидоз, язвенный стоматит)
  • Травматические язвы, неонкологический мукозит или сопутствующие заболевания слизистой оболочки полости рта (например, красный плоский лишай, пузырчатка, реакция "трансплантат против хозяина")
  • Проведение лучевой терапии головы и шеи с кумулятивной дозой >70 Гр или завершение в течение 7 дней до включения в исследование
  • Использование в течение 14 дней до включения в исследование ополаскивателей, спреев или гелей, содержащих гиалуроновую кислоту, озон, алоэ вера или аналогичные биоактивные агенты
  • Системная или местная терапия, которая может влиять на функцию слюнных желез или заживление слизистой оболочки (например, антихолинергические средства, трициклические антидепрессанты, диуретики)
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам средств для ухода за полостью рта или материалам, используемым во время озонотерапии
  • Тяжелые или неконтролируемые системные заболевания (включая печеночную, почечную, дыхательную или сердечную недостаточность)
  • Тяжелая иммуносупрессия или нейтропения (нейтрофилы <1,000/мм³)
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, или любое состояние, которое может нарушить соблюдение протокола
  • Невозможность посещения запланированных контрольных визитов до 30-го дня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Газовая озонотерапия
Участники, распределенные в эту группу, будут получать газовую озонотерапию, проводимую в амбулаторных клинических условиях с использованием сертифицированного медицинского устройства. Перед лечением слизистая оболочка полости рта будет аккуратно высушена, и озон будет наноситься локально на пораженные участки с помощью специального силиконового аппликатора. Каждый участок будет подвергаться воздействию в течение 60 секунд на см² при предустановленных настройках устройства, с максимальным количеством четырех обрабатываемых участков за сеанс. Лечение будет проводиться три раза в неделю в течение первых двух недель (дни 1, 3 и 5), а затем два раза в неделю до 30-го дня. Все участники получат стандартные инструкции по гигиене полости рта и будут использовать одну и ту же биомиметическую зубную пасту на протяжении всего периода исследования.
Устройство: Газовая озонотерапия
Медицинский газ озон будет вводиться в амбулаторных клинических условиях с использованием сертифицированной системы доставки озона. Перед применением пораженные участки слизистой оболочки полости рта будут осторожно высушены. Озон будет наноситься локально с помощью специального силиконового аппликатора, с временем экспозиции 60 секунд на см² и максимум четыре обработанных участка за сеанс при предустановленных настройках устройства. Сеансы лечения будут проводиться три раза в неделю в течение первых двух недель (дни 1, 3 и 5), затем два раза в неделю до 30 дня. Все участники получат стандартизированные инструкции по гигиене полости рта и будут использовать одну и ту же биомиметическую зубную пасту на протяжении всего периода исследования.
Экспериментальный: Газовая озонотерапия плюс биомиметический уход за полостью рта
Участники, отнесённые к этой группе, получат ту же стандартизированную протокольную терапию газовым озоном, что описана для контрольной группы. Кроме того, они будут использовать биомиметический ополаскиватель для полости рта дважды в день (утром и вечером) после обычных гигиенических процедур в течение 30 последовательных дней. Все участники получат стандартизированные инструкции по гигиене полости рта и будут использовать одну и ту же биомиметическую зубную пасту в течение периода исследования. Соблюдение режима домашнего использования ополаскивателя будет контролироваться с помощью структурированного дневника пациента.
Другой: Биомиметический режим ухода за полостью рта
Участники, распределенные в экспериментальную группу, будут использовать биомиметическую жидкость для полоскания рта в дополнение к стандартизированному протоколу газовой озонотерапии. Жидкость для полоскания рта будет применяться дважды в день, утром и вечером, после обычных процедур гигиены полости рта в течение 30 последовательных дней. Соблюдение домашнего режима будет контролироваться с помощью структурированного дневника пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени тяжести орального мукозита по шкале оральной токсичности ВОЗ
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 7-дневное наблюдение (T2), 15-дневное наблюдение (T3) и 30-дневное наблюдение (T4)
Основной конечной точкой является изменение тяжести орального мукозита, измеренное с использованием Оральной шкалы токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Шкала варьируется от 0 (отсутствие мукозита) до 4 (тяжелый мукозит, препятствующий пероральному приему), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть повреждения слизистой оболочки. Изменения в степени по классификации ВОЗ от исходного уровня будут сравниваться между группами исследования для оценки клинической эффективности вмешательств.
Исходный уровень (T0), 7-дневное наблюдение (T2), 15-дневное наблюдение (T3) и 30-дневное наблюдение (T4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности оральной боли, оцененное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), конец первого сеанса лечения (T1), контроль через 7 дней (T2), контроль через 15 дней (T3) и контроль через 30 дней (T4)
Интенсивность оральной боли будет измеряться с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль, которую можно представить).
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Изменения показателей ВАШ с течением времени будут сравниваться между группами исследования для оценки связанных с лечением различий в уменьшении симптомов.
Базовый уровень (T0), конец первого сеанса лечения (T1), контроль через 7 дней (T2), контроль через 15 дней (T3) и контроль через 30 дней (T4)
Изменение скорости нестимулированного слюноотделения (UWS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), наблюдение через 7 дней (T2), наблюдение через 15 дней (T3) и наблюдение через 30 дней (T4)
Слюноотделение будет количественно определяться путем измерения нестимулированной цельной слюны (UWS), выражаемой в мл/мин, со значениями от 0 до теоретически неограниченных положительных значений в зависимости от выработки слюны.
Более низкие значения указывают на снижение функции слюнных желез.
Измерения будут проводиться в стандартизированных условиях для оценки изменений функции слюнных желез с течением времени.
Исходный уровень (T0), наблюдение через 7 дней (T2), наблюдение через 15 дней (T3) и наблюдение через 30 дней (T4)
Изменение стимулированной скорости слюноотделения (SWS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), наблюдение через 7 дней (T2), наблюдение через 15 дней (T3) и наблюдение через 30 дней (T4)
Слюноотделение будет количественно определено путем измерения стимулированной цельной слюны (SWS), выраженной в мл/мин, со значениями от 0 до теоретически неограниченных положительных значений в зависимости от выработки слюны. Более низкие значения указывают на снижение функции слюнных желез. Измерения будут проводиться в стандартизированных условиях для оценки изменений функции слюнных желез с течением времени. SWS будет собираться после вкусовой стимуляции с использованием свежего лимонного сока (примерно две капли, ~0,1 мл, наносимые на дорсальную поверхность языка).
Исходный уровень (T0), наблюдение через 7 дней (T2), наблюдение через 15 дней (T3) и наблюдение через 30 дней (T4)
Изменение тяжести ксеростомии по опроснику Xerostomia Inventory-11 (XI-11)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 7-дневное наблюдение (T2), 15-дневное наблюдение (T3) и 30-дневное наблюдение (T4)
Субъективная ксеростомия будет оцениваться с использованием Опросника ксеростомии-11 (XI-11), состоящего из 11 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта. Общий балл варьируется от 11 до 55, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность ощущения сухости во рту.
Исходный уровень (T0), 7-дневное наблюдение (T2), 15-дневное наблюдение (T3) и 30-дневное наблюдение (T4)
Изменение вкусовых ощущений, оцененное по шкале изменения вкуса, вызванного химиотерапией (CiTAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 7-дневное наблюдение (T2), 15-дневное наблюдение (T3) и 30-дневное наблюдение (T4)
Нарушения вкуса будут оцениваться с использованием Шкалы изменения вкуса, вызванного химиотерапией (CiTAS), которая представляет собой опросник из 18 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5 баллов. Общий балл варьируется от 18 до 90, причём более высокие баллы указывают на более выраженное нарушение вкуса.
Исходный уровень (T0), 7-дневное наблюдение (T2), 15-дневное наблюдение (T3) и 30-дневное наблюдение (T4)
Изменение качества жизни, связанного с глотанием, оцененное с помощью MDADI
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), 7-дневное наблюдение (T2), 15-дневное наблюдение (T3) и 30-дневное наблюдение (T4)
Качество жизни, связанное с глотанием, будет оцениваться с помощью Опросника дисфагии Андерсона (MDADI). Общий балл варьируется от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с глотанием. Изменения показателей MDADI с течением времени будут анализироваться между группами исследования.
Базовый уровень (T0), 7-дневное наблюдение (T2), 15-дневное наблюдение (T3) и 30-дневное наблюдение (T4)
Изменение функционального перорального потребления, оцененное по шкале FOIS
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 7-дневное наблюдение (T2), 15-дневное наблюдение (T3) и 30-дневное наблюдение (T4)
Функциональное пероральное потребление будет оцениваться с использованием Функциональной шкалы перорального потребления (FOIS), которая варьируется от 1 (отсутствие перорального потребления) до 7 (полное пероральное потребление без ограничений). Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное пероральное потребление.
Исходный уровень (T0), 7-дневное наблюдение (T2), 15-дневное наблюдение (T3) и 30-дневное наблюдение (T4)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, оцененное по OHIP-14
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 7-дневное наблюдение (T2), 15-дневное наблюдение (T3) и 30-дневное наблюдение (T4)
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет измеряться с помощью 14-пунктового профиля влияния здоровья полости рта (OHIP-14). Общие баллы варьируются от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
Исходный уровень (T0), 7-дневное наблюдение (T2), 15-дневное наблюдение (T3) и 30-дневное наблюдение (T4)
Глобальное впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 7-дневное наблюдение (T2), 15-дневное наблюдение (T3) и 30-дневное наблюдение (T4)
Глобальное воспринимаемое пациентом улучшение будет оцениваться с использованием 7-балльной шкалы глобального впечатления пациента об изменении (PGIC), где 1 балл соответствует значительному улучшению, а 7 баллов — значительному ухудшению. Более низкие баллы указывают на большее воспринимаемое улучшение.
7-дневное наблюдение (T2), 15-дневное наблюдение (T3) и 30-дневное наблюдение (T4)
Изменение pH в полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), контроль через 7 дней (T2), контроль через 15 дней (T3), контроль через 30 дней (T4)
Уровень pH в полости рта будет измеряться с помощью стандартных индикаторных полосок для определения pH.
Шкала pH варьируется от 0 до 14, где более низкие значения указывают на более высокую кислотность, 7 указывает на нейтральность, а более высокие значения указывают на щелочность.
Изменения pH в полости рта с течением времени будут оцениваться между группами исследования.
Исходный уровень (T0), контроль через 7 дней (T2), контроль через 15 дней (T3), контроль через 30 дней (T4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pavia

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-OZONEOM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны по мотивированному запросу соответствующим авторам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться