Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozonoterapie s biomimetickou ústní hygienou pro onkologickou orální mukositidu (OZOMUC)

19. března 2026 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

Kombinovaná plynová ozonoterapie a biomimetická ústní péče v léčbě radiačně a chemoterapií indukované orální mukozitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Orální mukozitida je častá a často oslabující komplikace radioterapie a chemoterapie, zejména u pacientů léčených na nádory hlavy a krku. Je charakterizována zánětem a ulcerací orální sliznice, což vede k bolesti, obtížím s polykáním, poruchám chuti, suchosti v ústech a omezení každodenních činností. V závažnějších případech může orální mukozitida vyžadovat úpravu nebo dočasné přerušení onkologické léčby.

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena k posouzení klinické účinnosti plynové ozonoterapie u pacientů s radiačně a chemoterapií vyvolanou orální mukozitidou. Studie dále vyhodnotí, zda kombinace ozonoterapie se strukturovaným biomimetickým režimem péče o ústní dutinu, včetně zubní pasty a ústní vody, poskytuje další klinický přínos ve srovnání s pouhou ozonoterapií.

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou paralelních skupin. Kontrolní skupina bude podstupovat plynovou ozonoterapii podávanou v ambulantním prostředí podle standardizovaného protokolu. Experimentální skupina bude podstupovat stejnou ozonoterapii v kombinaci s definovaným režimem domácí péče o ústní dutinu. Každý účastník bude sledován po dobu 30 dnů.

Primárním výsledkem je změna závažnosti orální mukozitidy, hodnocená pomocí škály orální toxicity Světové zdravotnické organizace. Sekundární výsledky zahrnují intenzitu bolesti v ústech, průtok slin, vnímanou suchost v ústech, změny chuti, funkci polykání, pH v ústech, celkovou kvalitu života související se zdravím ústní dutiny a snášenlivost léčby.

Výsledky této studie by měly objasnit roli podpůrných strategií péče založených na ozonu při léčbě orální mukozitidy související s onkologickou léčbou a přispět k vývoji standardizovaných nefarmakologických léčebných protokolů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální mukozitida představuje klinicky relevantní toxicitu spojenou s radioterapií a chemoterapií, zejména u pacientů podstupujících léčbu malignit hlavy a krku. Tento stav vzniká v důsledku multifaktoriálního biologického procesu, který zahrnuje poškození epitelu, aktivaci zánětlivé kaskády, nerovnováhu oxidačního stresu a následné narušení integrity sliznice. Výsledné ulcerózní léze jsou často spojeny s bolestí, sníženým příjmem potravy ústy, dysfagií, změnami chuti a zhoršením kvality života související s orálním zdravím. V závažnějších případech může mukozitida narušovat dodržování onkologických léčebných plánů.

Ačkoli bylo navrženo několik podpůrných přístupů, v současné době neexistuje všeobecně přijatý nefarmakologický protokol schopný konzistentně snižovat závažnost mukozitidy a zlepšovat funkční výsledky.

Lékařský ozon byl v zubním lékařství zkoumán pro své antimikrobiální, protizánětlivé a tkáňově regenerační vlastnosti. Experimentální důkazy naznačují, že kontrolovaná lokální expozice ozonu může zlepšit místní metabolismus kyslíku, modulovat zánětlivé mediátory a podpořit opravu sliznice. Přesto však zůstávají omezená robustní randomizovaná klinická data hodnotící standardizované protokoly plynového ozonu u pacientů s orální mukozitidou vyvolanou onkologickou léčbou.

Tato studie je monocentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se souběžnými skupinami, navržená k posouzení klinické účinnosti terapie plynovým ozonem aplikovaného pomocí certifikovaného zdravotnického prostředku. Studie také usiluje o zjištění, zda kombinace ozonové terapie se strukturovaným biomimetickým režimem péče o ústní dutinu přináší dodatečný prospěch ve srovnání s ozonovou terapií samotnou.

Způsobilí účastníci s diagnózou orální mukozitidy stupně 1-3 budou randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď samotné ozonové terapie, nebo ozonové terapie kombinované s definovaným protokolem domácí péče o ústní dutinu. Aplikace ozonu budou prováděny v ambulantním klinickém prostředí podle standardizovaných parametrů po dobu 30 dnů. Účastníci zařazení do kombinované léčebné skupiny budou po celou dobu trvání studie dodržovat strukturovaný režim domácí ústní hygieny.

Klinická hodnocení a výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány na předem stanovených kontrolních návštěvách za účelem sledování stavu sliznice, progrese příznaků, funkčních změn a snášenlivosti léčby. Studie je navržena tak, aby generovala klinicky použitelná data týkající se role podpůrných strategií péče založených na ozonu při léčbě orální mukozitidy vyvolané radioterapií a chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Potvrzená diagnóza radiační a/nebo chemoterapií indukované orální mukozitidy, stupeň 1–3 podle WHO škály orální toxicity
  • Onkologická léčba solidních nádorů, zejména nádorů hlavy a krku
  • Klinicky stabilní celkový zdravotní stav (ASA fyzický stav I–III)
  • Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy, včetně domácí léčby a vyplňování dotazníků
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Orální mukozitida stupně 4 podle WHO škály orální toxicity
  • Aktivní plísňové nebo bakteriální orální infekce (např. kandidóza, ulcerózní stomatitida)
  • Traumatické vředy, neonkologická mukozitida nebo souběžná onemocnění orální sliznice (např. lichen planus, pemfigus, reakce štěpu proti hostiteli)
  • Probíhající radioterapie hlavy a krku s kumulativní dávkou >70 Gy nebo dokončená do 7 dnů před zařazením
  • Použití ústních vod, sprejů nebo gelů obsahujících kyselinu hyaluronovou, ozon, aloe vera nebo podobné bioaktivní látky do 14 dnů před zařazením
  • Systémové nebo lokální terapie známé interferencí se slinnou funkcí nebo hojením sliznice (např. anticholinergika, tricyklická antidepresiva, diuretika)
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na složky produktů pro ústní péči nebo materiálů používaných během ozonoterapie
  • Těžká nebo nekontrolovaná systémová onemocnění (včetně jaterní, renální, respirační nebo srdeční insuficience)
  • Těžká imunosuprese nebo neutropenie (neutrofily <1 000/mm³)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek, nebo jakýkoli stav, který může ohrozit dodržování protokolu
  • Neschopnost účastnit se plánovaných kontrolních návštěv do 30. dne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapie plynným ozonem
Účastníci přiřazení k této větvi studie obdrží plynnou ozonovou terapii, která bude prováděna v ambulantním klinickém prostředí pomocí certifikovaného lékařského přístroje. Před léčbou bude ústní sliznice jemně vysušena a ozon bude lokálně aplikován na postižená místa pomocí speciální silikonové aplikátoru. Každé místo bude vystaveno působení po dobu 60 sekund na cm² při přednastavených hodnotách přístroje, přičemž maximálně čtyři místa budou ošetřena v jednom sezení. Léčba bude prováděna třikrát týdně během prvních dvou týdnů (dny 1, 3 a 5), následně dvakrát týdně až do 30. dne. Všichni účastníci obdrží standardizované pokyny k ústní hygieně a budou používat stejnou biomimetickou zubní pastu po celou dobu studie.
Přístroj: Terapie plynovým ozonem
Lékařský ozonový plyn bude podáván v ambulantním klinickém prostředí pomocí certifikovaného systému pro aplikaci ozonu. Před aplikací budou postižené oblasti ústní sliznice jemně osušeny. Ozon bude aplikován lokálně pomocí speciálního silikonového aplikátoru s dobou expozice 60 sekund na cm² a maximálně čtyřmi ošetřenými místy na sezení při předem nastavených parametrech zařízení. Ošetření budou prováděna třikrát týdně během prvních dvou týdnů (dny 1, 3 a 5), následovaná dvakrát týdně až do 30. dne. Všichni účastníci obdrží standardizované pokyny k ústní hygieně a budou po celou dobu studie používat stejnou biomimetickou zubní pastu.
Experimentální: Terapie plynným ozonem plus biomimetická ústní péče
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží stejný standardizovaný protokol plynové ozonoterapie popsaný pro kontrolní skupinu. Dále budou po rutinních ústních hygienických procedurách používat biomimetickou ústní vodu dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 30 po sobě jdoucích dnů. Všichni účastníci obdrží standardizované pokyny k ústní hygieně a během studie budou používat stejnou biomimetickou zubní pastu. Dodržování režimu domácího používání ústní vody bude monitorováno prostřednictvím strukturovaného pacientova deníku.
Jiný: Biomimetický ústní péče režim
Účastníci přidělení do experimentální skupiny budou používat biomimetickou ústní vodu navíc ke standardizovanému protokolu plynové ozonové terapie. Ústní voda bude aplikována dvakrát denně, ráno a večer, po běžných ústních hygienických procedurách po dobu 30 po sobě jdoucích dnů. Dodržování domácího režimu bude sledováno pomocí strukturovaného pacientova deníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti orální mukozitidy hodnocená podle WHO škály orální toxicity
Časové okno: Výchozí stav (T0), 7denní kontrolní měření (T2), 15denní kontrolní měření (T3) a 30denní kontrolní měření (T4)
Primárním výsledkem je změna závažnosti orální mukozitidy měřené pomocí stupnice orální toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO). Stupnice se pohybuje od 0 (žádná mukozitida) do 4 (těžká mukozitida znemožňující perorální příjem), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost poškození sliznice. Změny v WHO stupni od výchozího stavu budou porovnány mezi studijními skupinami za účelem vyhodnocení klinické účinnosti intervencí.
Výchozí stav (T0), 7denní kontrolní měření (T2), 15denní kontrolní měření (T3) a 30denní kontrolní měření (T4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity orální bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), konec první léčebné sezení (T1), 7denní sledování (T2), 15denní sledování (T3) a 30denní sledování (T4)
Intenzita bolesti v ústech bude měřena pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti. Změny skóre VAS v čase budou porovnány mezi studijními skupinami za účelem posouzení rozdílů souvisejících s léčbou v redukci příznaků.
Výchozí hodnota (T0), konec první léčebné sezení (T1), 7denní sledování (T2), 15denní sledování (T3) a 30denní sledování (T4)
Změna v klidové rychlosti toku slin (UWS)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 7denní následná kontrola (T2), 15denní následná kontrola (T3) a 30denní následná kontrola (T4)
Salivární tok bude kvantifikován měřením nestimulované celkové sliny (UWS), vyjádřené v ml/min, s hodnotami v rozmezí od 0 do teoreticky neomezených kladných hodnot v závislosti na produkci slin. Nižší hodnoty naznačují sníženou funkci slinných žláz. Měření bude provedeno za standardizovaných podmínek k vyhodnocení změn funkce slinných žláz v čase.
Výchozí hodnota (T0), 7denní následná kontrola (T2), 15denní následná kontrola (T3) a 30denní následná kontrola (T4)
Změna stimulované rychlosti toku slin (SWS)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 7denní sledování (T2), 15denní sledování (T3) a 30denní sledování (T4)
Tok slin bude kvantifikován měřením stimulovaných celkových slin (SWS), vyjádřených v mL/min, s hodnotami v rozmezí od 0 do teoreticky neomezených kladných hodnot v závislosti na produkci slin. Nižší hodnoty naznačují sníženou funkci slinných žláz. Měření bude prováděno za standardizovaných podmínek za účelem vyhodnocení změn funkce slinných žláz v čase. SWS bude sbíráno po gustatorní stimulaci pomocí čerstvé citronové šťávy (přibližně dvě kapky, ~0,1 mL, aplikované na dorzální povrch jazyka).
Výchozí hodnota (T0), 7denní sledování (T2), 15denní sledování (T3) a 30denní sledování (T4)
Změna závažnosti xerostomie hodnocená pomocí inventáře xerostomie-11 (XI-11)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 7denní sledování (T2), 15denní sledování (T3) a 30denní sledování (T4)
Subjektivní xerostomie bude hodnocena pomocí dotazníku Xerostomia Inventory-11 (XI-11), což je 11položkový dotazník hodnocený na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost vnímané suchosti v ústech.
Výchozí stav (T0), 7denní sledování (T2), 15denní sledování (T3) a 30denní sledování (T4)
Změna poruch chuti hodnocená pomocí škály změn chuti vyvolaných chemoterapií (CiTAS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0), 7denní sledování (T2), 15denní sledování (T3) a 30denní sledování (T4)
Chuťové poruchy budou hodnoceny pomocí Škály změn chuti vyvolaných chemoterapií (CiTAS), což je 18položkový dotazník, kde každá položka je hodnocena od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje větší poruchu chuti.
Výchozí hodnoty (T0), 7denní sledování (T2), 15denní sledování (T3) a 30denní sledování (T4)
Změna kvality života související s polykáním hodnocená pomocí MDADI
Časové okno: Baseline (T0), 7denní follow-up (T2), 15denní follow-up (T3) a 30denní follow-up (T4)
Kvalita života spojená s polykáním bude hodnocena pomocí M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života spojenou s polykáním. Změny v MDADI skóre v průběhu času budou analyzovány mezi studijními skupinami.
Baseline (T0), 7denní follow-up (T2), 15denní follow-up (T3) a 30denní follow-up (T4)
Změna funkčního orálního příjmu hodnocená pomocí FOIS
Časové okno: Výchozí stav (T0), 7denní sledování (T2), 15denní sledování (T3) a 30denní sledování (T4)
Funkční perorální příjem bude hodnocen pomocí Funkční stupnice perorálního příjmu (FOIS), která se pohybuje od 1 (žádný perorální příjem) do 7 (plný perorální příjem bez omezení). Vyšší skóre znamená lepší funkční perorální příjem.
Výchozí stav (T0), 7denní sledování (T2), 15denní sledování (T3) a 30denní sledování (T4)
Změna kvality života související s ústním zdravím hodnocená pomocí OHIP-14
Časové okno: Výchozí stav (T0), 7denní kontrola (T2), 15denní kontrola (T3) a 30denní kontrola (T4)
Kvalita života související s ústním zdravím bude měřena pomocí 14položkového profilu dopadu ústního zdraví (OHIP-14). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života související s ústním zdravím.
Výchozí stav (T0), 7denní kontrola (T2), 15denní kontrola (T3) a 30denní kontrola (T4)
Globální dojem pacienta o změně (PGIC)
Časové okno: 7denní následné vyšetření (T2), 15denní následné vyšetření (T3) a 30denní následné vyšetření (T4)
Celkové zlepšení vnímané pacienty bude hodnoceno pomocí 7bodové stupnice Patient's Global Impression of Change (PGIC), která se pohybuje od 1 (velmi výrazně zlepšeno) do 7 (velmi výrazně zhoršeno). Nižší skóre znamená větší vnímané zlepšení.
7denní následné vyšetření (T2), 15denní následné vyšetření (T3) a 30denní následné vyšetření (T4)
Změna orálního pH
Časové okno: Základní měření (T0), 7denní sledování (T2), 15denní sledování (T3) a 30denní sledování (T4)
Orální pH bude měřeno pomocí standardizovaných pH indikátorových proužků. pH stupnice se pohybuje od 0 do 14, přičemž nižší hodnoty indikují vyšší kyselost, 7 indikuje neutralitu a vyšší hodnoty indikují zásaditost. Změny orálního pH v čase budou hodnoceny mezi studijními skupinami.
Základní měření (T0), 7denní sledování (T2), 15denní sledování (T3) a 30denní sledování (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-OZONEOM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na motivovanou žádost příslušným autorům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie plynovým ozonem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit