Terapia con Ozono e Cura Orale Biomimetica per la Mucosite Orale Correlata al Cancro (OZOMUC)

La mucosite orale rappresenta una tossicità clinicamente rilevante associata alla radioterapia e alla chemioterapia, in particolare nei pazienti sottoposti a trattamento per tumori della testa e del collo. La condizione deriva da un processo biologico multifattoriale che include lesioni epiteliali, attivazione della cascata infiammatoria, squilibrio dello stress ossidativo e successiva compromissione dell'integrità della mucosa. Le lesioni ulcerative risultanti sono frequentemente associate a dolore, ridotta assunzione orale, disfagia, alterazioni del gusto e deterioramento della qualità della vita correlata alla salute orale. Nei casi più gravi, la mucosite può interferire con l'adesione ai protocolli di trattamento oncologico.

Sebbene siano stati proposti diversi approcci di supporto, attualmente non esiste un protocollo non farmacologico universalmente accettato in grado di ridurre costantemente la gravità della mucosite e migliorare gli esiti funzionali.

L'ozono medico è stato studiato in odontoiatria per le sue proprietà antimicrobiche, antinfiammatorie e rigenerative dei tessuti. Evidenze sperimentali suggeriscono che l'esposizione topica controllata all'ozono può migliorare il metabolismo locale dell'ossigeno, modulare i mediatori infiammatori e promuovere la riparazione della mucosa. Tuttavia, rimangono limitati i dati clinici randomizzati robusti che valutino protocolli standardizzati di ozono gassoso in pazienti con mucosite orale indotta dalla terapia antitumorale.

Il presente studio è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia clinica della terapia con ozono gassoso somministrata mediante un dispositivo medico certificato. Lo studio mira inoltre a indagare se l'associazione della terapia con ozono con un regime strutturato di cura orale biomimetica fornisca un beneficio aggiuntivo rispetto alla sola terapia con ozono.

I partecipanti eleggibili con diagnosi di mucosite orale di grado 1-3 saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere o solo terapia con ozono o terapia con ozono combinata con un protocollo definito di cura orale domiciliare. Le applicazioni di ozono saranno eseguite in un contesto clinico ambulatoriale secondo parametri standardizzati per un periodo di 30 giorni. I partecipanti assegnati al braccio di trattamento combinato seguiranno un regime strutturato di igiene orale domiciliare per tutta la durata dello studio.

Le valutazioni cliniche e le misure di esito riportate dai pazienti saranno raccolte durante visite di follow-up predefinite per monitorare lo stato della mucosa, la progressione dei sintomi, i cambiamenti funzionali e la tollerabilità del trattamento. Lo studio è progettato per generare dati clinicamente applicabili riguardanti il ruolo delle strategie di supporto basate sull'ozono nella gestione della mucosite orale indotta da radio e chemioterapia.