Terapia com Ozono com Cuidados Orais Biomiméticos para Mucosites Orais Relacionadas com o Cancro (OZOMUC)
Terapia Combinada de Gás Ozono e Cuidados Orais Biomiméticos no Tratamento da Mucosite Oral Induzida por Radio e Quimioterapia: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
A mucosite oral é uma complicação frequente e muitas vezes debilitante da radioterapia e quimioterapia, particularmente em doentes tratados por cancros da cabeça e pescoço. Caracteriza-se por inflamação e ulceração da mucosa oral, levando a dor, dificuldade em engolir, perturbações do paladar, boca seca e comprometimento das atividades diárias. Em casos mais graves, a mucosite oral pode exigir modificação ou interrupção temporária do tratamento do cancro.
Este ensaio clínico controlado randomizado foi concebido para avaliar a eficácia clínica da terapia com ozono gasoso em doentes com mucosite oral induzida por radio- e quimioterapia. Além disso, o estudo irá avaliar se a combinação da terapia com ozono com um regime estruturado de cuidados orais biomiméticos, incluindo pasta dentífrica e elixir bucal, proporciona um benefício clínico adicional em comparação com a terapia com ozono isolada.
Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos paralelos. O grupo de controlo receberá terapia com ozono gasoso administrada em regime ambulatório de acordo com um protocolo padronizado. O grupo experimental receberá a mesma terapia com ozono combinada com um regime definido de cuidados orais domiciliários. Cada participante será acompanhado durante 30 dias.
O resultado primário é a alteração da gravidade da mucosite oral, avaliada através da Escala de Toxicidade Oral da Organização Mundial da Saúde. Os resultados secundários incluem a intensidade da dor oral, as taxas de fluxo salivar, a perceção de boca seca, alterações do paladar, função de deglutição, pH oral, qualidade de vida geral relacionada com a saúde oral e tolerabilidade ao tratamento.
Espera-se que os resultados deste estudo esclareçam o papel das estratégias de cuidados de suporte baseadas em ozono no tratamento da mucosite oral relacionada com a terapia oncológica e contribuam para o desenvolvimento de protocolos de tratamento não farmacológicos padronizados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mucosite oral representa uma toxicidade clinicamente relevante associada à radioterapia e quimioterapia, particularmente em pacientes submetidos a tratamento para neoplasias da cabeça e pescoço. A condição surge de um processo biológico multifatorial que inclui lesão epitelial, ativação da cascata inflamatória, desequilíbrio do stresse oxidativo e subsequente perturbação da integridade da mucosa. As lesões ulcerativas resultantes estão frequentemente associadas a dor, ingestão oral prejudicada, disfagia, alterações do paladar e deterioração da qualidade de vida relacionada com a saúde oral. Em casos mais graves, a mucosite pode interferir com a adesão aos esquemas de tratamento oncológico.
Embora várias abordagens de suporte tenham sido propostas, atualmente não existe um protocolo não farmacológico universalmente aceite capaz de reduzir consistentemente a gravidade da mucosite e melhorar os resultados funcionais.
O ozono médico tem sido investigado em odontologia pelas suas propriedades antimicrobianas, anti-inflamatórias e regenerativas dos tecidos. Evidência experimental sugere que a exposição tópica controlada ao ozono pode melhorar o metabolismo local do oxigénio, modular mediadores inflamatórios e promover a reparação da mucosa. No entanto, dados clínicos randomizados robustos que avaliem protocolos padronizados de ozono gasoso em pacientes com mucosite oral induzida por terapia oncológica permanecem limitados.
O presente estudo é um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, controlado, de grupos paralelos, concebido para avaliar a eficácia clínica da terapia com ozono gasoso administrada através de um dispositivo médico certificado. O ensaio também pretende investigar se a associação da terapia com ozono com um regime de cuidados orais biomimético estruturado proporciona benefício adicional comparativamente à terapia com ozono isolada.
Participantes elegíveis diagnosticados com mucosite oral grau 1-3 serão randomizados numa proporção 1:1 para receberem terapia com ozono isolada ou terapia com ozono combinada com um protocolo definido de cuidados orais domiciliários. As aplicações de ozono serão realizadas em ambiente clínico ambulatório de acordo com parâmetros padronizados durante um período de 30 dias. Participantes alocados ao braço de tratamento combinado seguirão um regime estruturado de higiene oral domiciliária ao longo da duração do estudo.
Avaliações clínicas e medidas de resultados relatadas pelos pacientes serão recolhidas em consultas de seguimento pré-definidas para monitorizar o estado da mucosa, progressão dos sintomas, alterações funcionais e tolerabilidade ao tratamento. O estudo está concebido para gerar dados clinicamente aplicáveis sobre o papel das estratégias de cuidados de suporte baseadas em ozono no manejo da mucosite oral induzida por radio e quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Scribante, Associate Professor
- Número de telefone: +39 0382516223
- E-mail: andrea.scribante@unipv.it
Locais de estudo
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Recrutamento
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Contato:
- Andrea Scribante, Associate Professor
- Número de telefone: +39 0382516223
- E-mail: andrea.scribante@unipv.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico confirmado de mucosite oral induzida por radio- e/ou quimioterapia, grau 1-3 segundo a Escala de Toxicidade Oral da OMS
- Em tratamento oncológico para neoplasias sólidas, especialmente cancros da cabeça e pescoço
- Estado de saúde geral clinicamente estável (estado físico ASA I-III)
- Capacidade para compreender e cumprir os procedimentos do estudo, incluindo tratamento domiciliário e preenchimento de questionários
- Consentimento informado escrito fornecido
Critérios de Exclusão:
- Mucosite oral grau 4 segundo a Escala de Toxicidade Oral da OMS
- Infecções orais fúngicas ou bacterianas ativas (ex.: candidíase, estomatite ulcerativa)
- Úlceras traumáticas, mucosite não oncológica ou doenças mucosas orais concomitantes (ex.: líquen plano, pênfigo, doença do enxerto contra hospedeiro)
- Radioterapia da cabeça e pescoço em curso com dose cumulativa >70 Gy ou concluída nos 7 dias anteriores à inclusão
- Uso nos 14 dias anteriores à inclusão de elixires, sprays ou géis contendo ácido hialurónico, ozono, aloé vera ou agentes bioativos similares
- Terapias sistémicas ou tópicas conhecidas por interferir com a função salivar ou a cicatrização mucosa (ex.: anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, diuréticos)
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes dos produtos de higiene oral ou materiais utilizados durante a terapia com ozono
- Doenças sistémicas graves ou não controladas (incluindo insuficiência hepática, renal, respiratória ou cardíaca)
- Imunossupressão grave ou neutropenia (neutrófilos <1.000/mm³)
- Gravidez ou amamentação
- Abuso de álcool ou substâncias, ou qualquer condição que possa comprometer a adesão ao protocolo
- Incapacidade de comparecer às visitas de seguimento programadas até ao Dia 30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia com Gás de Ozono
Os participantes atribuídos a este braço receberão terapia com ozono gasoso administrada num ambiente clínico ambulatório utilizando um dispositivo médico certificado.
A mucosa oral será suavemente seca antes do tratamento, e o ozono será aplicado localmente nas áreas afetadas utilizando um aplicador de silicone dedicado.
Cada local receberá 60 segundos de exposição por cm² com definições pré-estabelecidas do dispositivo, com um máximo de quatro locais tratados por sessão.
O tratamento será realizado três vezes por semana durante as primeiras duas semanas (dias 1, 3 e 5), seguido de sessões duas vezes por semana até ao dia 30.
Todos os participantes receberão instruções padronizadas de higiene oral e utilizarão a mesma pasta de dentes biomimética durante todo o período do estudo.
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O gás médico ozono será administrado num ambiente clínico ambulatório utilizando um sistema de entrega de ozono certificado.
Antes da aplicação, as áreas afetadas da mucosa oral serão suavemente secas.
O ozono será aplicado localmente utilizando um aplicador de silicone dedicado, com um tempo de exposição de 60 segundos por cm² e um máximo de quatro locais tratados por sessão com configurações pré-definidas do dispositivo.
As sessões de tratamento serão realizadas três vezes por semana durante as primeiras duas semanas (dias 1, 3 e 5), seguidas por sessões duas vezes por semana até ao dia 30.
Todos os participantes receberão instruções padronizadas de higiene oral e utilizarão a mesma pasta de dentes biomimética durante todo o período do estudo.
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Experimental: Terapia com Ozono Gasoso mais Cuidados Orais Biomiméticos
Os participantes atribuídos a este braço receberão o mesmo protocolo padronizado de terapia com ozono gasoso descrito para o grupo de controlo.
Além disso, utilizarão um elixir bucal biomimético duas vezes por dia (de manhã e à noite) após os procedimentos rotineiros de higiene oral durante 30 dias consecutivos.
Todos os participantes receberão instruções padronizadas de higiene oral e utilizarão a mesma pasta dentífrica biomimética durante o período do estudo.
A adesão ao regime de elixir bucal domiciliário será monitorizada através de um diário estruturado do paciente.
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Os participantes alocados ao braço experimental irão usar um elixir oral biomimético para além do protocolo padronizado de terapia com gás ozono.
O elixir oral será aplicado duas vezes por dia, de manhã e à noite, após os procedimentos rotineiros de higiene oral durante 30 dias consecutivos.
A adesão ao regime domiciliário será monitorizada através de um diário estruturado do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Gravidade da Mucosite Oral Avaliada pela Escala de Toxicidade Oral da OMS
Prazo: Baseline (T0), seguimento de 7 dias (T2), seguimento de 15 dias (T3) e seguimento de 30 dias (T4)
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O desfecho primário é a alteração na gravidade da mucosite oral medida com a Escala de Toxicidade Oral da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala varia de 0 (sem mucosite) a 4 (mucosite grave que impede a ingestão oral), com pontuações mais altas indicando maior gravidade do dano mucoso.
As alterações no grau da OMS em relação à linha de base serão comparadas entre os grupos de estudo para avaliar a eficácia clínica das intervenções.
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Baseline (T0), seguimento de 7 dias (T2), seguimento de 15 dias (T3) e seguimento de 30 dias (T4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade da Dor Oral Avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base (T0), fim da primeira sessão de tratamento (T1), follow-up aos 7 dias (T2), follow-up aos 15 dias (T3) e follow-up aos 30 dias (T4)
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A intensidade da dor oral será medida utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, variando de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável).
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor.
As alterações nas pontuações da EVA ao longo do tempo serão comparadas entre os grupos de estudo para avaliar diferenças relacionadas com o tratamento na redução dos sintomas.
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Linha de base (T0), fim da primeira sessão de tratamento (T1), follow-up aos 7 dias (T2), follow-up aos 15 dias (T3) e follow-up aos 30 dias (T4)
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Alteração na Taxa de Fluxo Salivar Não Estimulada (UWS)
Prazo: Baseline (T0), follow-up de 7 dias (T2), follow-up de 15 dias (T3), e follow-up de 30 dias (T4)
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O fluxo salivar será quantificado através da medição da saliva total não estimulada (STNE), expressa em mL/min, com valores que variam de 0 a teoricamente valores positivos ilimitados, dependendo da produção salivar.
Valores mais baixos indicam uma função reduzida das glândulas salivares.
As medições serão realizadas em condições padronizadas para avaliar alterações na função das glândulas salivares ao longo do tempo.
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Baseline (T0), follow-up de 7 dias (T2), follow-up de 15 dias (T3), e follow-up de 30 dias (T4)
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Alteração na Taxa de Fluxo Salivar Estimulada (SWS)
Prazo: Linha de base (T0), acompanhamento aos 7 dias (T2), acompanhamento aos 15 dias (T3) e acompanhamento aos 30 dias (T4)
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O fluxo salivar será quantificado através da medição da saliva total estimulada (STE), expressa em mL/min, com valores que variam de 0 a teoricamente valores positivos ilimitados, dependendo da produção salivar.
Valores mais baixos indicam uma função reduzida das glândulas salivares.
As medições serão realizadas em condições padronizadas para avaliar alterações na função das glândulas salivares ao longo do tempo.
A STE será recolhida após estimulação gustativa com sumo de limão fresco (aproximadamente duas gotas, ~0,1 mL, aplicadas na superfície dorsal da língua).
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Linha de base (T0), acompanhamento aos 7 dias (T2), acompanhamento aos 15 dias (T3) e acompanhamento aos 30 dias (T4)
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Alteração na Gravidade da Xerostomia Avaliada pelo Xerostomia Inventory-11 (XI-11)
Prazo: Linha de base (T0), seguimento de 7 dias (T2), seguimento de 15 dias (T3) e seguimento de 30 dias (T4)
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A xerostomia subjetiva será avaliada utilizando o Inventário de Xerostomia-11 (XI-11), um questionário de 11 itens pontuado numa escala de Likert de 5 pontos.
A pontuação total varia de 11 a 55, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade percecionada de boca seca.
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Linha de base (T0), seguimento de 7 dias (T2), seguimento de 15 dias (T3) e seguimento de 30 dias (T4)
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Alteração nas Alterações do Paladar Avaliada pela Escala de Alteração do Paladar Induzida por Quimioterapia (CiTAS)
Prazo: Baseline (T0), follow-up de 7 dias (T2), follow-up de 15 dias (T3), e follow-up de 30 dias (T4)
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As alterações do paladar serão avaliadas através da Escala de Alteração do Paladar Induzida por Quimioterapia (CiTAS), um questionário de 18 itens com cada item pontuado de 1 a 5. A pontuação total varia de 18 a 90, com pontuações mais altas a indicarem maior comprometimento do paladar.
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Baseline (T0), follow-up de 7 dias (T2), follow-up de 15 dias (T3), e follow-up de 30 dias (T4)
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Deglutição Avaliada pelo MDADI
Prazo: Linha de base (T0), seguimento aos 7 dias (T2), seguimento aos 15 dias (T3) e seguimento aos 30 dias (T4)
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A qualidade de vida relacionada com a deglutição será avaliada através do Inventário de Disfagia M.D. Anderson (MDADI).
A pontuação composta varia entre 20 e 100, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor qualidade de vida relacionada com a deglutição.
As alterações nas pontuações do MDADI ao longo do tempo serão analisadas entre os grupos do estudo.
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Linha de base (T0), seguimento aos 7 dias (T2), seguimento aos 15 dias (T3) e seguimento aos 30 dias (T4)
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Alteração na Ingestão Oral Funcional Avaliada pela FOIS
Prazo: Linha de base (T0), seguimento de 7 dias (T2), seguimento de 15 dias (T3) e seguimento de 30 dias (T4)
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A ingestão oral funcional será avaliada utilizando a Escala de Ingestão Oral Funcional (FOIS), que varia de 1 (sem ingestão oral) a 7 (ingestão oral total sem restrições).
Pontuações mais elevadas indicam melhor ingestão oral funcional.
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Linha de base (T0), seguimento de 7 dias (T2), seguimento de 15 dias (T3) e seguimento de 30 dias (T4)
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral Avaliada pelo OHIP-14
Prazo: Linha de base (T0), follow-up de 7 dias (T2), follow-up de 15 dias (T3) e follow-up de 30 dias (T4)
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A qualidade de vida relacionada com a saúde oral será medida utilizando o Perfil de Impacto da Saúde Oral com 14 itens (OHIP-14).
Os resultados totais variam entre 0 e 56, sendo que valores mais elevados indicam uma pior qualidade de vida relacionada com a saúde oral.
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Linha de base (T0), follow-up de 7 dias (T2), follow-up de 15 dias (T3) e follow-up de 30 dias (T4)
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Impressão Global do Doente sobre a Mudança (PGIC)
Prazo: Acompanhamento de 7 dias (T2), acompanhamento de 15 dias (T3) e acompanhamento de 30 dias (T4)
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A melhoria global percecionada pelo paciente será avaliada utilizando a escala de 7 pontos da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), que varia de 1 (muito melhorado) a 7 (muito pior).
Pontuações mais baixas indicam uma maior perceção de melhoria.
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Acompanhamento de 7 dias (T2), acompanhamento de 15 dias (T3) e acompanhamento de 30 dias (T4)
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Alteração do pH Oral
Prazo: Linha de base (T0), acompanhamento aos 7 dias (T2), acompanhamento aos 15 dias (T3) e acompanhamento aos 30 dias (T4)
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O pH oral será medido através de tiras indicadoras de pH padronizadas.
A escala de pH varia de 0 a 14, em que valores mais baixos indicam maior acidez, 7 indica neutralidade e valores mais altos indicam alcalinidade.
As alterações do pH oral ao longo do tempo serão avaliadas entre os grupos do estudo.
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Linha de base (T0), acompanhamento aos 7 dias (T2), acompanhamento aos 15 dias (T3) e acompanhamento aos 30 dias (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-OZONEOM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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