Ozontherapie med biomimetisk mundpleje til cancerrelateret oral mukositis (OZOMUC)

Oral mucositis repræsenterer en klinisk relevant toksicitet forbundet med stråleterapi og kemoterapi, især hos patienter, der gennemgår behandling for hoved- og halsmaligniteter. Tilstanden opstår fra en multifaktoriell biologisk proces, der inkluderer epitelskade, aktivering af inflammatoriske kaskader, ubalance i oxidativt stress og efterfølgende forstyrrelse af slimhindens integritet. De resulterende ulcerative læsioner er ofte forbundet med smerter, nedsat oral indtagelse, dysfagi, smagsforstyrrelser og forringelse af den orale sundhedsrelaterede livskvalitet. I mere alvorlige tilfælde kan mucositis forstyrre overholdelsen af onkologiske behandlingsskemaer.

Selvom flere støttende tilgange er blevet foreslået, findes der i øjeblikket ingen universelt accepteret ikke-farmakologisk protokol, der konsekvent kan reducere mucositis' sværhedsgrad og forbedre funktionelle resultater.

Medicinsk ozon er blevet undersøgt i tandlægevidenskaben for dets antimikrobielle, antiinflammatoriske og vævsregenerative egenskaber. Eksperimentelle beviser tyder på, at kontrolleret topikal ozoneksponering kan forbedre den lokale iltstofskifte, modulere inflammatoriske mediatormolekyler og fremme slimhindereparation. Dog er robuste randomiserede kliniske data, der evaluerer standardiserede gasozonprotokoller hos patienter med kræftbehandlingsinduceret oral mucositis, stadig begrænsede.

Denne undersøgelse er en monocentrisk, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppeklinisk prøve, der er designet til at vurdere den kliniske effektivitet af gasozonterapi administreret ved hjælp af et certificeret medicinsk apparat. Prøven har også til formål at undersøge, om kombinationen af ozonterapi med en struktureret biomimetisk oralplejeregime giver yderligere fordel sammenlignet med ozonterapi alene.

Berettigede deltagere diagnosticeret med grad 1-3 oral mucositis vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten ozonterapi alene eller ozonterapi kombineret med en defineret hjemmeoralplejeprotokol. Ozonapplikationer vil blive udført i en ambulant klinisk setting i henhold til standardiserede parametre over en 30-dages periode. Deltagere tildelt den kombinerede behandlingsarm vil følge et struktureret hjemmeoralhygiejneregime gennem hele undersøgelsens varighed.

Kliniske evalueringer og patientrapporterede resultatmålinger vil blive indsamlet på foruddefinerede opfølgningsbesøg for at overvåge slimhindestatus, symptompåvirkning, funktionelle ændringer og behandlingstolerabilitet. Undersøgelsen er designet til at generere klinisk anvendelige data vedrørende rollen af ozonbaserede støtteplejestrategier i behandlingen af stråle- og kemoterapiinduceret oral mucositis.