Ozonterapi med biomimetisk munnpleie for kreftrelatert munnsårhet (OZOMUC)
Kombinert gass-ozonterapi og biomimetisk munnpleie i behandlingen av radio- og kjemoterapifremkalt oral mukositt: En randomisert kontrollert klinisk studie
Oral mucositis er en hyppig og ofte invalidiserende komplikasjon ved strålebehandling og kjemoterapi, spesielt hos pasienter behandlet for hode- og halskreft. Det kjennetegnes ved betennelse og sår i munnslimhinnen, som fører til smerter, svelgevansker, smaksforstyrrelser, tørr munn og nedsatt funksjon i daglige aktiviteter. I mer alvorlige tilfeller kan oral mucositis kreve endring eller midlertidig avbrudd av kreftbehandlingen.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er utformet for å vurdere den kliniske effektiviteten av gass-ozonterapi hos pasienter med stråle- og kjemoterapi-indusert oral mucositis. I tillegg vil studien evaluere om kombinasjon av ozonterapi med en strukturert biomimetisk munnpleieregime, inkludert tannkrem og munnskyllemiddel, gir ytterligere klinisk fordel sammenlignet med kun ozonterapi.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to parallelle grupper. Kontrollgruppen vil motta gass-ozonterapi administrert i poliklinisk setting i henhold til en standardisert protokoll. Eksperimentgruppen vil motta den samme ozonterapien kombinert med en definert hjemme-munnpleieregime. Hver deltaker vil bli fulgt i 30 dager.
Primært resultatmål er endring i oral mucositis-alvorlighet, vurdert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons munn-toksisitetsskala. Sekundære resultatmål inkluderer munnsmerteintensitet, spyttflytrater, opplevd tørr munn, smaksendringer, svelgefunksjon, munn-pH, generell munnhelserelatert livskvalitet og behandlingstolerabilitet.
Funnene fra denne studien forventes å klargjøre rollen til ozonbaserte støttende omsorgsstrategier i behandlingen av kreftterapi-relatert oral mucositis og bidra til utviklingen av standardiserte ikke-farmakologiske behandlingsprotokoller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral mukositt utgjør en klinisk relevant toksisitet assosiert med stråleterapi og kjemoterapi, spesielt hos pasienter som gjennomgår behandling for hode- og halskreft. Tilstanden oppstår fra en multifaktoriell biologisk prosess som inkluderer epitelskade, aktivering av inflammatorisk kaskade, ubalanse i oksidativt stress, og påfølgende forstyrrelse av slimhinnens integritet. De resulterende ulcerative lesjonene er ofte assosiert med smerter, nedsatt oralt inntak, dysfagi, smaksforandringer og forverring av livskvalitet relatert til munnhelse. I mer alvorlige tilfeller kan mukositt forstyrre overholdelse av onkologiske behandlingsplaner.
Selv om flere støttende tilnærminger har blitt foreslått, finnes det for tiden ingen universelt akseptert ikke-farmakologisk protokoll som konsekvent kan redusere mukosittens alvorlighetsgrad og forbedre funksjonelle utfall.
Medisinsk ozon har blitt undersøkt i odontologien for sine antimikrobielle, antiinflammatoriske og vevsregenerative egenskaper. Eksperimentell evidens antyder at kontrollert topisk ozoneksponering kan forbedre lokal oksygenmetabolisme, modulere inflammatoriske mediatore og fremme slimhinnereparasjon. Imidlertid er robuste randomiserte kliniske data som evaluerer standardiserte gassozonprotokoller hos pasienter med kreftbehandlingsindusert oral mukositt fortsatt begrenset.
Denne studien er en monosentrisk, randomisert, kontrollert, parallellgruppeklinisk prøve designet for å vurdere den kliniske effektiviteten av gassozonterapi administrert med et sertifisert medisinsk utstyr. Studien har også som mål å undersøke om assosiasjonen av ozonterapi med en strukturert biomimetisk munnpleieregime gir ytterligere fordel sammenlignet med ozonterapi alene.
Kvalifiserte deltakere diagnostisert med grad 1-3 oral mukositt vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten ozonterapi alene eller ozonterapi kombinert med en definert hjemme-munnpleieprotokoll. Ozonapplikasjoner vil bli utført i en poliklinisk klinisk setting i henhold til standardiserte parametere over en 30-dagers periode. Deltakere tildelt den kombinerte behandlingsarmen vil følge et strukturert hjemme-munnhygieneregime gjennom hele studieperioden.
Kliniske evalueringer og pasientrapporterte utfallsmål vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte oppfølgingsbesøk for å overvåke slimhinne status, symptomprogresjon, funksjonelle endringer og behandlingstolerabilitet. Studien er designet for å generere klinisk anvendelige data om rollen til ozonbaserte støttende omsorgsstrategier i behandlingen av stråle- og kjemoterapi-indusert oral mukositt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Scribante, Associate Professor
- Telefonnummer: +39 0382516223
- E-post: andrea.scribante@unipv.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Rekruttering
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
Ta kontakt med:
- Andrea Scribante, Associate Professor
- Telefonnummer: +39 0382516223
- E-post: andrea.scribante@unipv.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Bekreftet diagnose av stråle- og/eller kjemoterapi-indusert oral mukositt, grad 1-3 i henhold til WHOs oral toksisitetsskala
- Gjennomgår onkologisk behandling for solide maligniteter, spesielt hode- og halskreft
- Klinisk stabil generell helsetilstand (ASA fysisk status I-III)
- Evne til å forstå og følge studiens prosedyrer, inkludert hjemmebehandling og utfylling av spørreskjemaer
- Skriftlig samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
- Oral mukositt grad 4 i henhold til WHOs oral toksisitetsskala
- Aktive sopp- eller bakterielle munninfeksjoner (f.eks. candidiasis, ulcerativ stomatitt)
- Traumatiske sår, ikke-onkologisk mukositt eller samtidige slimhinne-sykdommer i munnen (f.eks. lichen planus, pemfigus, graft-versus-host sykdom)
- Pågående strålebehandling av hode og hals med kumulativ dose >70 Gy eller fullført innen 7 dager før inkludering
- Bruk innen 14 dager før inkludering av munnskyll, spray eller gel som inneholder hyaluronsyre, ozon, aloe vera eller lignende bioaktive stoffer
- Systemiske eller topiske terapier kjent for å forstyrre spyttfunksjon eller slimhinnehelbredelse (f.eks. antikolinergika, trisykliske antidepressiva, diuretika)
- Kjent allergi eller overfølsomhet mot komponenter i munnpleieproduktene eller materialer brukt under ozonterapi
- Alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer (inkludert leversvikt, nyresvikt, respirasjonssvikt eller hjertesvikt)
- Alvorlig immunsuppresjon eller neutropeni (neutrofiler <1.000/mm³)
- Svangerskap eller amming
- Alkohol- eller stoffmisbruk, eller enhver tilstand som kan svekke overholdelse av protokollen
- Manglende evne til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk gjennom dag 30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gass Ozonterapi
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta gass-ozonterapi som administreres i en poliklinisk klinisk setting ved hjelp av et sertifisert medisinsk utstyr.
Den orale slimhinnen vil bli forsiktig tørket før behandling, og ozon vil bli påført lokalt på berørte områder ved hjelp av en dedikert silikonapplikator.
Hvert sted vil motta 60 sekunders eksponering per cm² ved forhåndsdefinerte enhetsinnstillinger, med maksimalt fire steder behandlet per økt.
Behandlingen vil utføres tre ganger i uken i løpet av de to første ukene (dag 1, 3 og 5), etterfulgt av to ganger i uken inntil dag 30.
Alle deltakere vil motta standardiserte munnhygieneinstruksjoner og vil bruke den samme biomimetiske tannkremen gjennom hele studieperioden.
|
Medisinsk ozongass vil bli administrert i en poliklinisk klinisk setting ved hjelp av et sertifisert ozonleveringssystem.
Før påføring vil de berørte slimhinnene i munnen bli forsiktig tørket.
Ozon vil bli påført lokalt ved hjelp av en dedikert silikonapplikator, med en eksponeringstid på 60 sekunder per cm² og maksimalt fire behandlingssteder per økt ved forhåndsdefinerte enhetsinnstillinger.
Behandlingsøkter vil bli utført tre ganger per uke i løpet av de to første ukene (dag 1, 3 og 5), etterfulgt av to ukentlige økter frem til dag 30.
Alle deltakere vil motta standardiserte instruksjoner for munnhygiene og vil bruke den samme biomimetiske tannkremen gjennom hele studieperioden.
|
|
Eksperimentell: Gass Ozonterapi Pluss Biomimetisk Oralpleie
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta den samme standardiserte gassozonterapiprotokollen som er beskrevet for kontrollgruppen.
I tillegg vil de bruke et biomimetisk munnskyllemiddel to ganger daglig (morgen og kveld) etter rutinemessige munnhygieneprosedyrer i 30 påfølgende dager.
Alle deltakere vil motta standardiserte munnhygieneinstruksjoner og vil bruke den samme biomimetiske tannkremen i løpet av studien.
Overholdelse av det hjemmebaserte munnskyllemiddelregimet vil bli overvåket gjennom en strukturert pasientdagbok.
|
Deltakere som er tildelt den eksperimentelle armen vil bruke et biomimetisk munnskyllemiddel i tillegg til den standardiserte gass ozonterapiprotokollen.
Munnskyllemiddelet skal brukes to ganger daglig, om morgenen og kvelden, etter rutinemessige munnhygieneprosedyrer i 30 påfølgende dager.
Overholdelse av hjemmeregimet vil bli overvåket ved hjelp av en strukturert pasientdagbok.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av oral mukositt vurdert ved WHO Oral Toksisitetsskala
Tidsramme: Baseline (T0), 7-dagers oppfølging (T2), 15-dagers oppfølging (T3) og 30-dagers oppfølging (T4)
|
Primært utfallsmål er endringen i alvorlighetsgraden av oral mukositt målt ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) Oral Toksisitetsskala.
Skalaen går fra 0 (ingen mukositt) til 4 (alvorlig mukositt som hindrer oral inntak), der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av slimhinneskade.
Endringer i WHO-grad fra baseline vil bli sammenlignet mellom studiegruppene for å evaluere den kliniske effektiviteten av intervensjonene.
|
Baseline (T0), 7-dagers oppfølging (T2), 15-dagers oppfølging (T3) og 30-dagers oppfølging (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i munnsmerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (T0), slutten av første behandlingsøkt (T1), 7-dagers oppfølging (T2), 15-dagers oppfølging (T3) og 30-dagers oppfølging (T4)
|
Oral smertensithet vil bli målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelige smerte).
Høyere poengsummer indikerer større smertensithet.
Endringer i VAS-poengsummer over tid vil bli sammenlignet mellom studiegruppene for å vurdere behandlingsrelaterte forskjeller i symptomreduksjon.
|
Baseline (T0), slutten av første behandlingsøkt (T1), 7-dagers oppfølging (T2), 15-dagers oppfølging (T3) og 30-dagers oppfølging (T4)
|
|
Endring i ustimulert spyttflythastighet (UWS)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 7-dagers oppfølging (T2), 15-dagers oppfølging (T3) og 30-dagers oppfølging (T4)
|
Spyttstrømmen vil bli kvantifisert ved å måle ustimulert helspytt (UWS), uttrykt i mL/min, med verdier fra 0 til teoretisk ubegrensede positive verdier avhengig av spyttproduksjonen. Lavere verdier indikerer redusert spyttkjertelfunksjon. Målingene vil bli utført under standardiserte forhold for å evaluere endringer i spyttkjertelfunksjonen over tid.
|
Utgangspunkt (T0), 7-dagers oppfølging (T2), 15-dagers oppfølging (T3) og 30-dagers oppfølging (T4)
|
|
Endring i stimulert spyttflythastighet (SWS)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 7-dagers oppfølging (T2), 15-dagers oppfølging (T3), og 30-dagers oppfølging (T4)
|
Spyttstrømmen vil bli kvantifisert ved måling av stimulert helspytt (SWS), uttrykt i mL/min, med verdier fra 0 til teoretisk ubegrensede positive verdier avhengig av spyttproduksjon.
Lavere verdier indikerer redusert spyttkjertelfunksjon.
Målinger vil bli utført under standardiserte forhold for å vurdere endringer i spyttkjertelfunksjon over tid.
SWS vil bli samlet inn etter smaksstimulering ved bruk av fersk sitronsaft (omtrent to dråper, ~0,1 mL, påført ryggoverflaten av tungen).
|
Utgangspunkt (T0), 7-dagers oppfølging (T2), 15-dagers oppfølging (T3), og 30-dagers oppfølging (T4)
|
|
Endring i Xerostomi-alvorlighetsgrad vurdert med Xerostomi Inventar-11 (XI-11)
Tidsramme: Utestilling (T0), 7-dagers oppfølging (T2), 15-dagers oppfølging (T3), og 30-dagers oppfølging (T4)
|
Subjektiv xerostomi vil bli vurdert ved bruk av Xerostomi Inventar-11 (XI-11), et 11-spørsmål skjema som poengsettes på en 5-punkts Likert-skala.
Total poengsum varierer fra 11 til 55, der høyere poengsum indikerer større opplevd alvorlighetsgrad av tørr munn.
|
Utestilling (T0), 7-dagers oppfølging (T2), 15-dagers oppfølging (T3), og 30-dagers oppfølging (T4)
|
|
Endring i smaksforstyrrelser vurdert ved hjelp av Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale (CiTAS)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 7-dagers oppfølging (T2), 15-dagers oppfølging (T3) og 30-dagers oppfølging (T4)
|
Smakforstyrrelser vil bli vurdert ved hjelp av Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale (CiTAS), et spørreskjema med 18 spørsmål der hvert spørsmål poenglegges fra 1 til 5. Den totale poengsummen varierer fra 18 til 90, der høyere poengsum indikerer større smakstap.
|
Utgangspunkt (T0), 7-dagers oppfølging (T2), 15-dagers oppfølging (T3) og 30-dagers oppfølging (T4)
|
|
Endring i svelgerelatert livskvalitet vurdert med MDADI
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 7-dagers oppfølging (T2), 15-dagers oppfølging (T3) og 30-dagers oppfølging (T4)
|
Svelgrelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Den sammensatte poengsummen varierer fra 20 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre svelgrelatert livskvalitet.
Endringer i MDADI-poengsummer over tid vil bli analysert mellom studiegruppene.
|
Utgangspunkt (T0), 7-dagers oppfølging (T2), 15-dagers oppfølging (T3) og 30-dagers oppfølging (T4)
|
|
Endring i funksjonell oral inntak vurdert med FOIS
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 7-dagers oppfølging (T2), 15-dagers oppfølging (T3) og 30-dagers oppfølging (T4)
|
Funksjonell oral inntak vil bli evaluert ved bruk av Functional Oral Intake Scale (FOIS), som spenner fra 1 (ingen oral inntak) til 7 (full oral inntak uten restriksjoner).
Høyere poengsummer indikerer bedre funksjonell oral inntak.
|
Utgangspunkt (T0), 7-dagers oppfølging (T2), 15-dagers oppfølging (T3) og 30-dagers oppfølging (T4)
|
|
Endring i munnhelserelatert livskvalitet vurdert med OHIP-14
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 7-dagers oppfølging (T2), 15-dagers oppfølging (T3) og 30-dagers oppfølging (T4)
|
Oral helse-relatert livskvalitet vil bli målt ved bruk av den 14-punkts Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Totalscore varierer fra 0 til 56, der høyere score indikerer dårligere oral helse-relatert livskvalitet.
|
Utgangspunkt (T0), 7-dagers oppfølging (T2), 15-dagers oppfølging (T3) og 30-dagers oppfølging (T4)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 7-dagers oppfølging (T2), 15-dagers oppfølging (T3) og 30-dagers oppfølging (T4)
|
Global pasientopplevd forbedring vil bli vurdert ved bruk av 7-punkts Patient's Global Impression of Change (PGIC) skalaen, fra 1 (svært mye bedre) til 7 (svært mye verre).
Lavere skår indikerer større opplevd forbedring.
|
7-dagers oppfølging (T2), 15-dagers oppfølging (T3) og 30-dagers oppfølging (T4)
|
|
Endring i munnens pH
Tidsramme: Baseline (T0), 7-dagers oppfølging (T2), 15-dagers oppfølging (T3), og 30-dagers oppfølging (T4)
|
Oral pH vil bli målt ved bruk av standardiserte pH-indikatorstrimler.
pH-skalaen strekker seg fra 0 til 14, hvor lavere verdier indikerer høyere surhetsgrad, 7 indikerer nøytralitet, og høyere verdier indikerer alkalitet. Endringer i oral pH over tid vil bli vurdert mellom studiegruppene. |
Baseline (T0), 7-dagers oppfølging (T2), 15-dagers oppfølging (T3), og 30-dagers oppfølging (T4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-OZONEOM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .