암 관련 구내염에 대한 생체모방 구강관리와 오존 치료 (OZOMUC)
방사선 및 화학요법 유발 구내염 치료에서 가스 오존 요법과 생체모방 구강 관리의 병용: 무작위 대조 임상시험
구강 점막염은 방사선 치료 및 화학 요법의 빈번하고 종종 쇠약해지는 합병증으로, 특히 두경부 암 치료를 받는 환자들에게서 발생합니다. 이는 구강 점막의 염증과 궤양을 특징으로 하며, 통증, 삼키기 어려움, 미각 장애, 구강 건조 및 일상 활동 장애를 초래합니다. 더 심각한 경우에는 구강 점막염으로 인해 암 치료의 수정 또는 일시적 중단이 필요할 수 있습니다.
이 무작위 대조 임상 시험은 방사선 및 화학 요법으로 유발된 구강 점막염 환자에서 가스 오존 요법의 임상적 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 또한 이 연구는 오존 요법만을 시행하는 것과 비교하여 치약 및 구강 세정액을 포함한 구조화된 생체 모방 구강 관리 요법과 오존 요법을 결합하는 것이 추가적인 임상적 이점을 제공하는지 평가할 것입니다.
적격 참가자는 두 개의 병렬 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 대조군은 표준화된 프로토콜에 따라 외래 진료 환경에서 시행되는 가스 오존 요법을 받습니다. 실험군은 동일한 오존 요법과 정의된 가정용 구강 관리 요법을 결합하여 받습니다. 각 참가자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
주요 결과는 세계보건기구 구강 독성 척도를 사용하여 평가한 구강 점막염 중증도의 변화입니다. 2차 결과에는 구강 통증 강도, 타액 분비율, 인지된 구강 건조, 미각 변화, 삼키기 기능, 구강 pH, 전반적인 구강 건강 관련 삶의 질 및 치료 내성이 포함됩니다.
이 연구 결과는 암 치료 관련 구강 점막염 관리에서 오존 기반 지원 치료 전략의 역할을 명확히 하고 표준화된 비약물적 치료 프로토콜 개발에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
구강 점막염은 방사선 요법과 화학 요법과 관련된 임상적으로 중요한 독성으로, 특히 두경부 악성 종양 치료를 받는 환자에서 나타납니다. 이 상태는 상피 손상, 염증 연쇄 반응 활성화, 산화 스트레스 불균형 및 점막 무결성의 후속 파괴를 포함하는 다인성 생물학적 과정에서 발생합니다. 그 결과 발생하는 궤양성 병변은 종종 통증, 구강 섭취 장애, 삼킴 곤란, 미각 변화 및 구강 건강 관련 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 보다 심각한 경우, 점막염은 종양학적 치료 일정 준수에 방해가 될 수 있습니다.
여러 지원 접근법이 제안되었지만, 현재 점막염 중증도를 지속적으로 감소시키고 기능적 결과를 개선할 수 있는 보편적으로 인정받는 비약물적 프로토콜은 없습니다.
의료용 오존은 항균, 항염증 및 조직 재생 특성으로 치과 분야에서 연구되어 왔습니다. 실험적 증거에 따르면, 통제된 국소 오존 노출은 국소 산소 대사를 향상시키고 염증 매개체를 조절하며 점막 회복을 촉진할 수 있습니다. 그러나 암 치료로 유발된 구강 점막염 환자를 대상으로 표준화된 가스 오존 프로토콜을 평가한 강력한 무작위 임상 데이터는 여전히 제한적입니다.
본 연구는 인증된 의료 기기를 사용하여 시행되는 가스 오존 요법의 임상적 효과를 평가하기 위해 설계된 단일 기관, 무작위, 대조군, 병렬 그룹 임상 시험입니다. 이 시험은 또한 오존 요법이 구조화된 생체 모방 구강 관리 요법과 결합할 경우 단독 오존 요법에 비해 추가적인 이점을 제공하는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
1-3등급 구강 점막염으로 진단된 적격 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 단독 오존 요법 또는 정의된 가정 구강 관리 프로토콜과 결합된 오존 요법 중 하나를 받게 됩니다. 오존 적용은 표준화된 매개변수에 따라 30일 동안 외래 진료 환경에서 수행됩니다. 결합 치료군에 배정된 참가자는 연구 기간 동안 구조화된 가정 구강 위생 요법을 따릅니다.
임상 평가 및 환자 보고 결과 측정은 사전 정의된 추적 방문 시점에 수집되어 점막 상태, 증상 진행, 기능적 변화 및 치료 내약성을 모니터링합니다. 본 연구는 방사선 및 화학 요법으로 유발된 구강 점막염 관리에서 오존 기반 지원 치료 전략의 역할에 관한 임상적으로 적용 가능한 데이터를 생성하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Scribante, Associate Professor
- 전화번호: +39 0382516223
- 이메일: andrea.scribante@unipv.it
연구 장소
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- 모병
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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연락하다:
- Andrea Scribante, Associate Professor
- 전화번호: +39 0382516223
- 이메일: andrea.scribante@unipv.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- WHO 구강 독성 척도에 따른 방사선 및/또는 화학요법 유발 구내염 1-3등급 확진
- 고형 종양, 특히 두경부암에 대한 종양학적 치료 중
- 임상적으로 안정된 전반적 건강 상태(ASA 신체 상태 I-III)
- 자가 치료 및 설문지 작성 포함 연구 절차 이해 및 준수 능력
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- WHO 구강 독성 척도에 따른 구내염 4등급
- 활성 진균 또는 세균성 구강 감염(예: 칸디다증, 궤양성 구내염)
- 외상성 궤양, 비종양학적 구내염 또는 동반 구강 점막 질환(예: 태선, 천포창, 이식편대숙주병)
- 누적 선량 >70 Gy의 진행 중인 두경부 방사선 치료 또는 등록 7일 이내 완료
- 등록 14일 이내 히알루론산, 오존, 알로에 베라 또는 유사 생리활성제 함유 구강 세정액, 스프레이, 겔 사용
- 타액 기능 또는 점막 치유에 간섭하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 치료(예: 항콜린제, 삼환계 항우울제, 이뇨제)
- 구강 관리 제품 또는 오존 치료 중 사용 물질 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(간, 신장, 호흡기 또는 심부전 포함)
- 중증 면역억제 또는 호중구감소증(호중구 <1,000/mm³)
- 임신 또는 수유
- 알코올 또는 약물 남용, 또는 연구 계획서 준수를 저해할 수 있는 상태
- 30일차까지 예정된 추적 방문 참석 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가스 오존 치료
이 그룹에 배정된 참가자들은 인증된 의료 기기를 사용하여 외래 진료 환경에서 가스 오존 치료를 받게 됩니다.
치료 전 구강 점막을 부드럽게 건조시킨 후, 전용 실리콘 적용기를 사용하여 오존을 병변 부위에 국소적으로 도포합니다.
사전 설정된 기기 설정에 따라 각 부위는 cm²당 60초 동안 노출되며, 세션당 최대 네 부위까지 치료할 수 있습니다.
치료는 첫 2주 동안 주 3회(1일차, 3일차, 5일차) 진행된 후, 30일차까지 주 2회 세션으로 계속됩니다.
모든 참가자는 표준화된 구강 위생 지침을 받고 연구 기간 동안 동일한 생체모방 치약을 사용하게 됩니다.
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의료용 오존은 인증된 오존 전달 시스템을 사용하여 외래 진료 환경에서 투여됩니다.
적용 전에, 영향을 받은 구강 점막 부위를 부드럽게 건조시킵니다.
오존은 전용 실리콘 적용기를 사용하여 국소적으로 적용되며, cm²당 60초의 노출 시간과 사전 설정된 장치 설정으로 세션당 최대 4개 부위를 치료합니다.
치료 세션은 처음 2주 동안 주 3회(1일, 3일, 5일) 수행된 후, 30일까지 주 2회 세션으로 진행됩니다.
모든 참가자는 표준화된 구강 위생 지침을 받고 연구 기간 동안 동일한 생체모방 치약을 사용합니다.
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실험적: 가스 오존 치료 플러스 생체 모방 구강 관리
이 군에 배정된 참가자는 대조군에 대해 설명된 동일한 표준화된 가스 오존 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
또한, 그들은 30일 연속으로 일상적인 구강 위생 절차 후에 아침과 저녁으로 하루에 두 번 생체모방 구강 세정액을 사용할 것입니다.
모든 참가자는 표준화된 구강 위생 지침을 받고 연구 기간 동안 동일한 생체모방 치약을 사용할 것입니다.
가정용 구강 세정액 요법에 대한 순응도는 구조화된 환자 일지를 통해 모니터링됩니다.
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실험군에 배정된 참가자는 표준화된 가스 오존 요법 프로토콜에 더하여 생체모방 구강 세정액을 사용합니다.
구강 세정액은 30일 연속으로 아침과 저녁, 일상적인 구강 위생 절차 후에 하루 두 번 적용됩니다.
가정 요법 준수 여부는 구조화된 환자 일지를 사용하여 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO 구강 독성 척도로 평가한 구강 점막염 중증도의 변화
기간: 기준선(T0), 7일 후 추적 조사(T2), 15일 후 추적 조사(T3), 30일 후 추적 조사(T4)
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주요 평가 항목은 세계보건기구(WHO) 구강 독성 척도를 사용하여 측정한 구내염 중증도의 변화입니다.
이 척도는 0(구내염 없음)에서 4(경구 섭취를 방해하는 심한 구내염)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 점막 손상의 중증도가 더 큼을 나타냅니다.
기저선 대비 WHO 등급의 변화를 연구 그룹 간 비교하여 중재의 임상적 효과를 평가할 것입니다.
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기준선(T0), 7일 후 추적 조사(T2), 15일 후 추적 조사(T3), 30일 후 추적 조사(T4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도(VAS)로 평가한 구강 통증 강도의 변화
기간: 기준선(T0), 첫 번째 치료 세션 종료 시(T1), 7일 후 추적 조사(T2), 15일 후 추적 조사(T3), 30일 후 추적 조사(T4)
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구강 통증 강도는 0(통증 없음)부터 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 100mm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
VAS 점수의 시간 경과에 따른 변화를 연구 그룹 간에 비교하여 증상 감소에 대한 치료 관련 차이를 평가합니다.
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기준선(T0), 첫 번째 치료 세션 종료 시(T1), 7일 후 추적 조사(T2), 15일 후 추적 조사(T3), 30일 후 추적 조사(T4)
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비자극 타액 유속 변화(UWS)
기간: 기준점 (T0), 7일 후 추적 조사 (T2), 15일 후 추적 조사 (T3), 30일 후 추적 조사 (T4)
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타액 유량은 자극 없는 전체 타액(UWS)을 mL/분 단위로 측정하여 정량화하며, 값은 타액 분비량에 따라 0부터 이론적으로 무제한의 양수 값까지 범위를 가집니다.
낮은 값은 타액선 기능 저하를 나타냅니다.
시간 경과에 따른 타액선 기능 변화를 평가하기 위해 표준화된 조건에서 측정이 수행됩니다.
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기준점 (T0), 7일 후 추적 조사 (T2), 15일 후 추적 조사 (T3), 30일 후 추적 조사 (T4)
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자극 타액 유속 변화(SWS)
기간: 기준점(T0), 7일 후 추적(T2), 15일 후 추적(T3), 30일 후 추적(T4)
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자극된 전체 타액(SWS)을 측정하여 타액 유량을 정량화하며, mL/분 단위로 표현되고, 타액 분비량에 따라 이론적으로 무제한의 양의 값에서 0까지의 범위를 가집니다.
낮은 값은 타액선 기능 감소를 나타냅니다.
표준화된 조건에서 측정이 수행되어 시간 경과에 따른 타액선 기능 변화를 평가합니다.
SWS는 신선한 레몬 주스(약 두 방울, ~0.1 mL, 혀의 등쪽 표면에 도포)를 사용한 미각 자극 후에 수집됩니다.
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기준점(T0), 7일 후 추적(T2), 15일 후 추적(T3), 30일 후 추적(T4)
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Xerostomia Inventory-11(XI-11)로 평가한 구강건조증 중증도 변화
기간: 기준선(T0), 7일 추적 조사(T2), 15일 추적 조사(T3), 30일 추적 조사(T4)
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주관적 구강건조증은 11개 문항으로 구성된 설문지로, 5점 리커트 척도로 채점되는 XI-11(Xerostomia Inventory-11)을 사용하여 평가됩니다.
총점은 11점에서 55점까지이며, 점수가 높을수록 인지된 구강건조증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(T0), 7일 추적 조사(T2), 15일 추적 조사(T3), 30일 추적 조사(T4)
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화학요법 유발 미각 변화 척도(CiTAS)로 평가한 미각 변화
기간: 기준선 (T0), 7일 후 추적 조사 (T2), 15일 후 추적 조사 (T3), 30일 후 추적 조사 (T4)
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맛 장애는 각 항목이 1점에서 5점으로 채점되는 18개 항목의 설문지인 화학요법 유발 맛 변화 척도(CiTAS)를 사용하여 평가됩니다. 총점은 18점에서 90점까지이며, 점수가 높을수록 맛 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 (T0), 7일 후 추적 조사 (T2), 15일 후 추적 조사 (T3), 30일 후 추적 조사 (T4)
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MDADI로 평가된 삼킴 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선(T0), 7일 후 추적조사(T2), 15일 후 추적조사(T3), 30일 후 추적조사(T4)
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삼킴 관련 삶의 질은 M.D. Anderson 삼킴장애 설문지(MDADI)를 사용하여 평가됩니다.
종합 점수 범위는 20점에서 100점까지이며, 높은 점수는 더 나은 삼킴 관련 삶의 질을 나타냅니다.
연구 그룹 간 MDADI 점수의 시간 경과에 따른 변화를 분석할 것입니다.
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기준선(T0), 7일 후 추적조사(T2), 15일 후 추적조사(T3), 30일 후 추적조사(T4)
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FOIS로 평가된 기능적 구강 섭취 변화
기간: 기준선 (T0), 7일 후속 관찰 (T2), 15일 후속 관찰 (T3), 30일 후속 관찰 (T4)
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기능적 구강 섭취는 기능적 구강 섭취 척도(FOIS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 1(구강 섭취 없음)부터 7(제한 없이 완전한 구강 섭취)까지 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 나은 기능적 구강 섭취를 나타냅니다.
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기준선 (T0), 7일 후속 관찰 (T2), 15일 후속 관찰 (T3), 30일 후속 관찰 (T4)
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OHIP-14로 평가한 구강 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 (T0), 7일 후속 조사 (T2), 15일 후속 조사 (T3), 30일 후속 조사 (T4)
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구강 건강 관련 삶의 질은 14항목 구강 건강 영향 프로파일(OHIP-14)을 사용하여 측정됩니다.
총 점수 범위는 0에서 56까지이며, 높은 점수는 구강 건강 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 (T0), 7일 후속 조사 (T2), 15일 후속 조사 (T3), 30일 후속 조사 (T4)
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환자 전반적 변화 인상(PGIC)
기간: 7일 후속조사(T2), 15일 후속조사(T3), 30일 후속조사(T4)
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글로벌 환자 인지 개선은 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지의 7점 환자 전반적 변화 인상(PGIC) 척도를 사용하여 평가됩니다.
낮은 점수는 더 큰 인지 개선을 나타냅니다.
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7일 후속조사(T2), 15일 후속조사(T3), 30일 후속조사(T4)
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구강 pH 변화
기간: 기준선 (T0), 7일 추적 관찰 (T2), 15일 추적 관찰 (T3), 30일 추적 관찰 (T4)
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구강 pH는 표준화된 pH 지시 스트립을 사용하여 측정됩니다.
pH 척도는 0에서 14까지의 범위로, 낮은 값은 높은 산도를 나타내고, 7은 중성을 나타내며, 높은 값은 알칼리성을 나타냅니다.
연구 그룹 간에 시간 경과에 따른 구강 pH 변화가 평가될 것입니다.
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기준선 (T0), 7일 추적 관찰 (T2), 15일 추적 관찰 (T3), 30일 추적 관찰 (T4)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026-OZONEOM
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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