Thérapie à l'ozone avec soins bucco-dentaires biomimétiques pour la mucosite buccale liée au cancer (OZOMUC)
Thérapie combinée par ozone gazeux et soins bucco-dentaires biomimétiques dans la prise en charge de la mucosite buccale induite par la radio- et la chimiothérapie : un essai clinique contrôlé randomisé
La mucite buccale est une complication fréquente et souvent invalidante de la radiothérapie et de la chimiothérapie, en particulier chez les patients traités pour des cancers de la tête et du cou. Elle se caractérise par une inflammation et une ulcération de la muqueuse buccale, entraînant des douleurs, des difficultés à avaler, des troubles du goût, une sécheresse buccale et une altération des activités quotidiennes. Dans les cas plus graves, la mucite buccale peut nécessiter une modification ou une interruption temporaire du traitement anticancéreux.
Cet essai clinique randomisé contrôlé est conçu pour évaluer l'efficacité clinique de l'ozonothérapie gazeuse chez les patients atteints de mucite buccale induite par la radio- et la chimiothérapie. En outre, l'étude évaluera si la combinaison de l'ozonothérapie avec un régime structuré de soins bucco-dentaires biomimétiques, incluant un dentifrice et un bain de bouche, apporte un bénéfice clinique supplémentaire par rapport à l'ozonothérapie seule.
Les participants éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes parallèles. Le groupe témoin recevra une ozonothérapie gazeuse administrée en ambulatoire selon un protocole standardisé. Le groupe expérimental recevra la même ozonothérapie combinée à un régime défini de soins bucco-dentaires à domicile. Chaque participant sera suivi pendant 30 jours.
Le critère d'évaluation principal est le changement de la sévérité de la mucite buccale, évalué à l'aide de l'échelle de toxicité orale de l'Organisation mondiale de la santé. Les critères d'évaluation secondaires incluent l'intensité de la douleur buccale, les débits salivaires, la perception de la sécheresse buccale, les altérations du goût, la fonction de déglutition, le pH buccal, la qualité de vie globale liée à la santé bucco-dentaire et la tolérance au traitement.
Les résultats de cette étude devraient clarifier le rôle des stratégies de soins de soutien à base d'ozone dans la prise en charge de la mucite buccale liée au traitement anticancéreux et contribuer au développement de protocoles de traitement non pharmacologiques standardisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mucite orale représente une toxicité cliniquement pertinente associée à la radiothérapie et à la chimiothérapie, en particulier chez les patients suivant un traitement pour des tumeurs malignes de la tête et du cou. Cette affection résulte d'un processus biologique multifactoriel incluant une lésion épithéliale, l'activation de la cascade inflammatoire, un déséquilibre du stress oxydatif et une perturbation ultérieure de l'intégrité muqueuse. Les lésions ulcéreuses qui en résultent sont fréquemment associées à des douleurs, une altération de la prise orale, une dysphagie, des modifications du goût et une détérioration de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. Dans les cas plus sévères, la mucite peut interférer avec l'observance des calendriers de traitement oncologique.
Bien que plusieurs approches de soutien aient été proposées, il n'existe actuellement aucun protocole non pharmacologique universellement accepté capable de réduire systématiquement la sévérité de la mucite et d'améliorer les résultats fonctionnels.
L'ozone médical a été étudié en dentisterie pour ses propriétés antimicrobiennes, anti-inflammatoires et régénératrices tissulaires. Les preuves expérimentales suggèrent qu'une exposition topique contrôlée à l'ozone peut améliorer le métabolisme local de l'oxygène, moduler les médiateurs inflammatoires et favoriser la réparation muqueuse. Cependant, les données cliniques randomisées robustes évaluant des protocoles standardisés d'ozone gazeux chez les patients atteints de mucite orale induite par le traitement anticancéreux restent limitées.
La présente étude est un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles conçu pour évaluer l'efficacité clinique de l'ozonothérapie gazeuse administrée à l'aide d'un dispositif médical certifié. L'essai vise également à déterminer si l'association de l'ozonothérapie avec un régime structuré de soins bucco-dentaires biomimétiques apporte un bénéfice supplémentaire par rapport à l'ozonothérapie seule.
Les participants éligibles diagnostiqués avec une mucite orale de grade 1 à 3 seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit l'ozonothérapie seule, soit l'ozonothérapie combinée à un protocole défini de soins bucco-dentaires à domicile. Les applications d'ozone seront réalisées en milieu clinique ambulatoire selon des paramètres standardisés sur une période de 30 jours. Les participants affectés au bras de traitement combiné suivront un régime structuré d'hygiène bucco-dentaire à domicile pendant toute la durée de l'étude.
Des évaluations cliniques et des mesures des résultats rapportés par les patients seront recueillies lors de visites de suivi prédéfinies pour surveiller l'état muqueux, la progression des symptômes, les changements fonctionnels et la tolérance au traitement. L'étude est conçue pour générer des données cliniquement applicables concernant le rôle des stratégies de soins de soutien basées sur l'ozone dans la prise en charge de la mucite orale induite par la radio- et la chimiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Scribante, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +39 0382516223
- E-mail: andrea.scribante@unipv.it
Lieux d'étude
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Recrutement
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Contact:
- Andrea Scribante, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +39 0382516223
- E-mail: andrea.scribante@unipv.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic confirmé de mucite orale induite par radiothérapie et/ou chimiothérapie, grade 1-3 selon l'échelle de toxicité orale de l'OMS
- Sous traitement oncologique pour des tumeurs solides, en particulier les cancers de la tête et du cou
- État de santé général cliniquement stable (statut physique ASA I-III)
- Capacité à comprendre et à respecter les procédures de l'étude, y compris le traitement à domicile et la complétion des questionnaires
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critères d'exclusion :
- Mucite orale de grade 4 selon l'échelle de toxicité orale de l'OMS
- Infections orales fongiques ou bactériennes actives (ex. : candidose, stomatite ulcéreuse)
- Ulcères traumatiques, mucite non oncologique ou maladies concomitantes de la muqueuse orale (ex. : lichen plan, pemphigus, maladie du greffon contre l'hôte)
- Radiothérapie en cours de la tête et du cou avec dose cumulative >70 Gy ou terminée dans les 7 jours précédant l'inclusion
- Utilisation dans les 14 jours précédant l'inclusion de bains de bouche, sprays ou gels contenant de l'acide hyaluronique, de l'ozone, de l'aloe vera ou des agents bioactifs similaires
- Traitements systémiques ou topiques connus pour interférer avec la fonction salivaire ou la cicatrisation muqueuse (ex. : anticholinergiques, antidépresseurs tricycliques, diurétiques)
- Allergie ou hypersensibilité connue aux composants des produits de soins bucco-dentaires ou des matériaux utilisés pendant l'ozonothérapie
- Maladies systémiques sévères ou non contrôlées (y compris insuffisance hépatique, rénale, respiratoire ou cardiaque)
- Immunosuppression sévère ou neutropénie (neutrophiles <1 000/mm³)
- Grossesse ou allaitement
- Abus d'alcool ou de substances, ou toute condition pouvant compromettre l'adhésion au protocole
- Incapacité à assister aux visites de suivi programmées jusqu'au jour 30
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie à l'Ozone Gazeux
Les participants affectés à ce groupe recevront une thérapie à l'ozone gazeux administrée dans un cadre clinique ambulatoire à l'aide d'un dispositif médical certifié.
La muqueuse buccale sera doucement séchée avant le traitement, et l'ozone sera appliqué localement sur les zones affectées à l'aide d'un applicateur en silicone dédié.
Chaque site recevra 60 secondes d'exposition par cm² selon des paramètres prédéfinis de l'appareil, avec un maximum de quatre sites traités par séance.
Le traitement sera effectué trois fois par semaine pendant les deux premières semaines (jours 1, 3 et 5), suivi de séances bihebdomadaires jusqu'au jour 30.
Tous les participants recevront des instructions standardisées d'hygiène bucco-dentaire et utiliseront le même dentifrice biomimétique pendant toute la durée de l'étude.
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Le gaz médical ozone sera administré dans un cadre clinique ambulatoire à l'aide d'un système de distribution d'ozone certifié.
Avant l'application, les zones affectées de la muqueuse buccale seront doucement séchées.
L'ozone sera appliqué localement à l'aide d'un applicateur en silicone dédié, avec un temps d'exposition de 60 secondes par cm² et un maximum de quatre sites traités par séance selon les paramètres prédéfinis de l'appareil.
Les séances de traitement seront effectuées trois fois par semaine pendant les deux premières semaines (jours 1, 3 et 5), puis deux fois par semaine jusqu'au jour 30.
Tous les participants recevront des instructions standardisées d'hygiène bucco-dentaire et utiliseront le même dentifrice biomimétique pendant toute la durée de l'étude.
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Expérimental: Thérapie à l'ozone gazeux plus soins bucco-dentaires biomimétiques
Les participants affectés à ce bras recevront le même protocole standardisé de thérapie à l'ozone gazeux décrit pour le groupe témoin.
En outre, ils utiliseront un bain de bouche biomimétique deux fois par jour (matin et soir) après les procédures d'hygiène buccale habituelles pendant 30 jours consécutifs. Tous les participants recevront des instructions standardisées d'hygiène buccale et utiliseront le même dentifrice biomimétique pendant la période de l'étude. L'adhésion au régime de bain de bouche à domicile sera surveillée par le biais d'un journal structuré du patient. |
Les participants affectés au bras expérimental utiliseront un bain de bouche biomimétique en plus du protocole standardisé de thérapie à l'ozone gazeux.
Le bain de bouche sera appliqué deux fois par jour, matin et soir, après les procédures d'hygiène buccale habituelles pendant 30 jours consécutifs.
L'adhésion au régime à domicile sera surveillée à l'aide d'un journal structuré du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité de la mucite orale évaluée par l'échelle de toxicité orale de l'OMS
Délai: Baseline (T0), suivi à 7 jours (T2), suivi à 15 jours (T3) et suivi à 30 jours (T4)
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Le critère d'évaluation principal est l'évolution de la sévérité de la mucite buccale mesurée à l'aide de l'échelle de toxicité orale de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).
L'échelle varie de 0 (aucune mucite) à 4 (mucite sévère empêchant la prise orale), les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante des lésions muqueuses.
Les modifications du grade OMS par rapport à la valeur initiale seront comparées entre les groupes d'étude pour évaluer l'efficacité clinique des interventions.
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Baseline (T0), suivi à 7 jours (T2), suivi à 15 jours (T3) et suivi à 30 jours (T4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur orale évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline (T0), fin de la première session de traitement (T1), suivi à 7 jours (T2), suivi à 15 jours (T3) et suivi à 30 jours (T4)
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L'intensité de la douleur orale sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, allant de 0 (aucune douleur) à 100 (douleur la plus intense imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
Les changements des scores EVA au fil du temps seront comparés entre les groupes d'étude pour évaluer les différences liées au traitement dans la réduction des symptômes.
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Baseline (T0), fin de la première session de traitement (T1), suivi à 7 jours (T2), suivi à 15 jours (T3) et suivi à 30 jours (T4)
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Variation du débit salivaire non stimulé (UWS)
Délai: Baseline (T0), suivi à 7 jours (T2), suivi à 15 jours (T3), et suivi à 30 jours (T4)
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Le flux salivaire sera quantifié en mesurant la salive totale non stimulée (STNS), exprimée en mL/min, avec des valeurs allant de 0 à des valeurs positives théoriquement illimitées en fonction de la production salivaire. Les valeurs inférieures indiquent une fonction réduite des glandes salivaires. Les mesures seront effectuées dans des conditions standardisées pour évaluer les changements de la fonction des glandes salivaires au fil du temps.
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Baseline (T0), suivi à 7 jours (T2), suivi à 15 jours (T3), et suivi à 30 jours (T4)
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Variation du débit salivaire stimulé (SWS)
Délai: Baseline (T0), suivi à 7 jours (T2), suivi à 15 jours (T3) et suivi à 30 jours (T4)
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Le débit salivaire sera quantifié en mesurant la salive totale stimulée (SWS), exprimée en mL/min, avec des valeurs allant de 0 à des valeurs positives théoriquement illimitées en fonction de la production salivaire.
Des valeurs plus basses indiquent une fonction réduite des glandes salivaires. Les mesures seront effectuées dans des conditions standardisées pour évaluer les changements de la fonction des glandes salivaires au fil du temps. La SWS sera collectée après stimulation gustative en utilisant du jus de citron frais (environ deux gouttes, ~0,1 mL, appliquées sur la surface dorsale de la langue). |
Baseline (T0), suivi à 7 jours (T2), suivi à 15 jours (T3) et suivi à 30 jours (T4)
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Changement de la sévérité de la xérostomie évaluée par l'inventaire de xérostomie-11 (XI-11)
Délai: Ligne de base (T0), suivi à 7 jours (T2), suivi à 15 jours (T3) et suivi à 30 jours (T4)
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La xérostomie subjective sera évaluée à l'aide de l'inventaire de xérostomie-11 (XI-11), un questionnaire de 11 items noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Le score total varie de 11 à 55, les scores plus élevés indiquant une perception plus sévère de sécheresse buccale.
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Ligne de base (T0), suivi à 7 jours (T2), suivi à 15 jours (T3) et suivi à 30 jours (T4)
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Modification des Altérations du Goût Évaluée par l'Échelle d'Altération du Goût Induite par la Chimiothérapie (CiTAS)
Délai: Baseline (T0), suivi à 7 jours (T2), suivi à 15 jours (T3) et suivi à 30 jours (T4)
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Les troubles du goût seront évalués à l'aide de l'échelle d'altération du goût induite par la chimiothérapie (CiTAS), un questionnaire de 18 items où chaque item est noté de 1 à 5. Le score total varie de 18 à 90, les scores plus élevés indiquant une altération du goût plus importante.
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Baseline (T0), suivi à 7 jours (T2), suivi à 15 jours (T3) et suivi à 30 jours (T4)
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Évolution de la qualité de vie liée à la déglutition évaluée par le MDADI
Délai: Baseline (T0), suivi à 7 jours (T2), suivi à 15 jours (T3), et suivi à 30 jours (T4)
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La qualité de vie liée à la déglutition sera évaluée à l'aide de l'inventaire de dysphagie M.D. Anderson (MDADI).
Le score composite varie de 20 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la déglutition.
Les changements des scores MDADI au fil du temps seront analysés entre les groupes d'étude.
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Baseline (T0), suivi à 7 jours (T2), suivi à 15 jours (T3), et suivi à 30 jours (T4)
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Changement de l'ingestion orale fonctionnelle évaluée par FOIS
Délai: Baseline (T0), suivi à 7 jours (T2), suivi à 15 jours (T3), et suivi à 30 jours (T4)
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L'ingestion orale fonctionnelle sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Ingestion Orale Fonctionnelle (FOIS), qui varie de 1 (aucune ingestion orale) à 7 (ingestion orale complète sans restrictions).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure ingestion orale fonctionnelle.
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Baseline (T0), suivi à 7 jours (T2), suivi à 15 jours (T3), et suivi à 30 jours (T4)
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Évolution de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire évaluée par OHIP-14
Délai: Ligne de base (T0), suivi à 7 jours (T2), suivi à 15 jours (T3) et suivi à 30 jours (T4)
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La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera mesurée à l'aide du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire en 14 items (OHIP-14).
Les scores totaux vont de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire plus mauvaise.
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Ligne de base (T0), suivi à 7 jours (T2), suivi à 15 jours (T3) et suivi à 30 jours (T4)
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Impression Globale du Patient sur le Changement (PGIC)
Délai: Suivi à 7 jours (T2), suivi à 15 jours (T3) et suivi à 30 jours (T4)
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L'amélioration globale perçue par les patients sera évaluée à l'aide de l'échelle PGIC (Patient's Global Impression of Change) en 7 points, allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement aggravé).
Les scores inférieurs indiquent une amélioration perçue plus importante.
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Suivi à 7 jours (T2), suivi à 15 jours (T3) et suivi à 30 jours (T4)
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Variation du pH oral
Délai: Ligne de base (T0), suivi à 7 jours (T2), suivi à 15 jours (T3) et suivi à 30 jours (T4)
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Le pH buccal sera mesuré à l'aide de bandelettes indicatrices de pH standardisées.
L'échelle de pH va de 0 à 14, où les valeurs inférieures indiquent une acidité plus élevée, 7 indique la neutralité et les valeurs supérieures indiquent l'alcalinité.
Les changements du pH buccal au fil du temps seront évalués entre les groupes d'étude.
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Ligne de base (T0), suivi à 7 jours (T2), suivi à 15 jours (T3) et suivi à 30 jours (T4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-OZONEOM
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