タコツボ型心筋症におけるマンガン増強磁気共鳴画像法 (TAKO MEMRI)
マンガン造影磁気共鳴画像法によるたこつぼ型心筋症の評価
本研究の目的は、タコツボ心筋症（別名：たこつぼ心筋症またはブロークンハート症候群）と呼ばれる心臓疾患に関与する生理学的メカニズムをさらに理解することです。 さらに、研究者は、異なる心臓薬がこれらの生理学的メカニズムに及ぼす影響を評価します。
これは、マンガンと呼ばれる特殊な色素を使用した心臓MRIスキャンを実施することで達成されます。 タコツボ心筋症の患者では、心臓におけるマンガンの取り込みが変化しています。 研究者は、異なる心臓薬がマンガンの取り込みに及ぼす影響を研究します。
調査の概要
詳細な説明
たこつぼ心筋症は、心臓発作と同様の症状を示す疾患です。 通常は身体的または精神的ストレスによって引き起こされ、主に50歳から74歳の女性に影響を及ぼします。 心筋機能の突然の重度の障害を引き起こし、以前は数週間で改善すると考えられていました。 しかし、10人に1人の患者が病院で亡くなり、回復した患者も長期生存率が大幅に低下しています。 現時点では、たこつぼ心筋症の確定的な治療法はありません。 臨床ケアで実施される標準的な心臓スキャンでは、たこつぼ心筋症は数週間以内に改善すると示唆されています。 しかし、この段階で患者が常に症状の改善を感じるわけではありません。
エディンバラ大学の研究者らは以前、マンガンと呼ばれる特殊な色素を用いた心臓のMRIスキャンを実施することで、たこつぼ心筋症の当初の診断後、心筋の変化が数か月から数年にわたって持続することを実証しました。 研究チームは、確立された心不全治療がたこつぼ心筋症患者に及ぼす影響、特にマンガン増強MRIスキャンにおける影響を評価することを提案しています。
参加者は、診断時期に基づいて2つの研究グループに分けられます。 診断から3か月未満の最近の診断を受けた参加者は、ビソプロロール、バルサルタン、または無投薬のいずれかに割り当てられます。 診断から6か月以上経過した参加者は、サクビトリル／バルサルタンまたはダパグリフロジンを3か月間投与された後、1か月のウォッシュアウト期間を挟んで、別の薬剤に3か月間切り替えます。 参加者は数週間から数か月ごとに研究訪問に参加し、薬剤の効果を評価します。 研究訪問では、参加者はマンガン増強MRIスキャン、心エコー検査、心電図、歩行テスト、血液検査を含む一連の検査を受けます。 さらに、参加者は研究医による臨床評価を受け、症状に関する質問票の記入を求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer Ramsay
- 電話番号：01316501000
- メール：jramsay5@ed.ac.uk
研究場所
-
-
-
Edinburgh、イギリス
- 募集
- University of Edinburgh
-
コンタクト：
- Jennifer Ramsay
- 電話番号：01316501000
- メール：jramsay5@ed.ac.uk
-
主任研究者：
- Jennifer Ramsay
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 18歳以上の男女
- たこつぼ心筋症の臨床症状
- 正式な同意を提供する能力を有する
除外基準：
- 磁気共鳴画像法（MRI）に耐えられない、または禁忌がある
- 腎不全（推定糸球体濾過量＜30 mL/分/1.73 m²） - 血液検査により評価
- 心筋症の既往歴
- 現在の妊娠
- 体重250kg以上
- 研究1における重度の喘息（ビソプロロールがこの状態で禁忌であるため）
- 研究2における1型糖尿病（ダパグリフロジンがこの集団で禁忌であるため）
- 著しい低血圧（研究の一部として処方される薬剤も副作用として低血圧を引き起こす可能性があるため）
- 研究1における著しい徐脈（ビソプロロールが既存の著しい徐脈を悪化させる可能性があるため）
- ジゴキシンの処方（この薬剤はマンガンと相互作用する）
- 正式な同意を提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：急性コホート - 薬剤未使用
この群の参加者は過去3ヶ月以内にたこつぼ心筋症の診断を受け、無薬投与にランダム化されます。
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参加者は、研究薬剤を投与されない群にランダムに割り付けられます。
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アクティブコンパレータ：急性コホート - ビソプロロール
このグループの参加者は、過去3か月以内にたこつぼ心筋症と診断されており、ビソプロロールを投与されるよう無作為に割り付けられます。
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参加者はビソプロロールの投薬を受けるように無作為に割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：急性コホート - バルサルタン
この群の参加者は過去3か月以内にたこつぼ心筋症と診断されており、バルサルタン投与にランダム化されます。
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参加者はバルサルタン薬剤を投与される群にランダム化されます。
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アクティブコンパレータ：慢性コホート - サクビトリル／バルサルタン初回
このアームの参加者は、6ヶ月以上前にたこつぼ心筋症と診断されています。
彼らは、最初にサクビトリル／バルサルタンを3ヶ月間投与し、その後、1ヶ月間のウォッシュアウト期間を挟んでダパグリフロジンに3ヶ月間切り替えるよう無作為に割り当てられます。 |
参加者は、最初にサクビトリル／バルサルタン薬剤を受け取るように無作為に割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：慢性コホート - ダパグリフロジン初回
この群の参加者は、6か月以上前にたこつぼ型心筋症と診断されていることが条件です。
参加者は、最初の3か月間ダパグリフロジンを投与し、その後1か月間のウォッシュアウト期間を経て、次の3か月間サクビトリル／バルサルタンに切り替えるようランダムに割り付けられます。
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参加者は、最初にダパグリフロジン薬を投与されるように無作為化されます。
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介入なし：健康なボランティア
健康なボランティアは、いかなる介入も受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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左心室心筋マンガン取り込み。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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レニン-アンギオテンシン系阻害とβアドレナリン受容体遮断が心筋マンガン取り込みに及ぼす影響の評価
時間枠：2年
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2年
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アンジオテンシン受容体／ネプリライシン阻害およびナトリウム-グルコース共輸送体2阻害が心筋マンガン取り込みに及ぼす影響の評価
時間枠：2年
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2年
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心血管リスク因子が心筋マンガン取り込みに及ぼす影響の評価
時間枠：2年
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2年
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神経体液性マーカーと心筋マンガン取り込みの相関
時間枠：2年
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2年
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タコツボ心筋症における心筋マンガン取り込みと自己申告症状および運動耐容能の客観的評価との相関関係。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 348948
- PG/24/11930 (その他の助成金/資金番号：BHF)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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