- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07491718
Mangaan-versterkte Magnetische Resonantiebeeldvorming bij Takotsubo Cardiomyopathie (TAKO MEMRI)
Mangaanversterkte Magnetische Resonantiebeeldvorming bij Takotsubo-cardiomyopathie
Het doel van dit onderzoeksproject is om de fysiologische mechanismen die betrokken zijn bij een hartaandoening genaamd takotsubo-cardiomyopathie, ook bekend als het gebroken-hart-syndroom, beter te begrijpen. Bovendien zullen de onderzoekers de effecten beoordelen die verschillende hartmedicijnen hebben op deze fysiologische mechanismen.
Dit zal worden bereikt door middel van hart-MRI-scans met behulp van een speciale kleurstof genaamd mangaan. De opname van mangaan in het hart is veranderd bij patiënten met takotsubo-cardiomyopathie. De onderzoekers zullen de effecten bestuderen die verschillende hartmedicijnen hebben op de mangaanopname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Takotsubo-cardiomyopathie is een medische aandoening die zich op vergelijkbare wijze presenteert als een hartaanval. Het wordt meestal veroorzaakt door fysieke of emotionele stress en treft doorgaans vrouwen tussen de 50 en 74 jaar. Het veroorzaakt een plotselinge ernstige verslechtering van de hartspierfunctie, waarvan eerder werd gedacht dat deze binnen enkele weken zou verbeteren. Echter, 1 op de 10 patiënten zal in het ziekenhuis overlijden en degenen die herstellen hebben een aanzienlijk verminderde overleving op lange termijn. Er is momenteel geen definitieve behandeling voor takotsubo-cardiomyopathie. Standaard hartscans die in de klinische zorg worden uitgevoerd, suggereren dat takotsubo-cardiomyopathie binnen enkele weken verbetert. Echter, patiënten voelen zich in dit stadium niet altijd beter.
Onderzoekers van de Universiteit van Edinburgh hebben eerder aangetoond dat het uitvoeren van een MRI-scan van het hart met een speciale kleurstof genaamd mangaan aantoont dat veranderingen in de hartspier maanden tot jaren na de oorspronkelijke diagnose van takotsubo-cardiomyopathie aanhouden. De onderzoekers stellen voor om de effecten van gevestigde hartfalenbehandeling op patiënten met takotsubo-cardiomyopathie te beoordelen, specifiek de effecten die dit heeft op mangaanversterkte MRI-scans.
Deelnemers worden op basis van de timing van hun diagnoses verdeeld in twee onderzoeksgroepen. Deelnemers met een recente diagnose van minder dan 3 maanden geleden zullen worden toegewezen om Bisoprolol, Valsartan of geen medicatie te ontvangen. Deelnemers met een diagnose van meer dan 6 maanden geleden zullen worden toegewezen om gedurende 3 maanden Sacubitril/Valsartan of Dapagliflozine te ontvangen en zullen vervolgens gedurende 3 maanden overschakelen naar het alternatieve medicijn, met een uitwasperiode van 1 maand tussenin. Deelnemers zullen om de paar weken tot maanden studiereizen bijwonen om de effecten van de medicatie te beoordelen. Tijdens de studiereizen ondergaan de deelnemers een reeks onderzoeken, waaronder de mangaanversterkte MRI-scan, echocardiogram, ECG, wandeltest en bloedonderzoeken. Bovendien ondergaan de deelnemers een klinische beoordeling door de studiearts en wordt hen gevraagd een symptoomvragenlijst in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Ramsay
- Telefoonnummer: 01316501000
- E-mail: jramsay5@ed.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University of Edinburgh
-
Contact:
- Jennifer Ramsay
- Telefoonnummer: 01316501000
- E-mail: jramsay5@ed.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Ramsay
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen >18 jaar oud
- Klinische presentatie van takotsubo-cardiomyopathie
- In staat zijn om formeel toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om magnetische resonantiebeeldvorming te verdragen of een contra-indicatie hiervoor
- Nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1.73 m2) - dit zou worden beoordeeld door een bloedtest uit te voeren
- Eerdere voorgeschiedenis van cardiomyopathie
- Huidige zwangerschap
- Gewicht meer dan 250 kg
- Ernstig astma voor studie 1 (aangezien Bisoprolol gecontra-indiceerd is bij deze aandoening)
- Diabetes mellitus type 1 voor studie 2 (aangezien Dapagliflozine gecontra-indiceerd is in deze populatie)
- Significante hypotensie (aangezien de medicijnen die als onderdeel van de studie worden voorgeschreven ook hypotensie als bijwerking kunnen veroorzaken)
- Significante bradycardie voor studie 1 (aangezien Bisoprolol eventuele reeds bestaande significante bradycardie kan verergeren)
- Digoxine voorgeschreven (dit medicijn interageert met het mangaan)
- Niet in staat om formeel toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Acute cohort - geen medicatie
Deelnemers in deze arm hebben binnen de afgelopen 3 maanden de diagnose takotsubo-cardiomyopathie gekregen en worden gerandomiseerd om geen medicatie te ontvangen.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om geen studiemedicatie te ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Acute cohort - Bisoprolol
Deelnemers in deze arm hebben binnen de afgelopen 3 maanden een diagnose van takotsubo-cardiomyopathie gehad en worden gerandomiseerd om Bisoprolol te ontvangen.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om Bisoprolol-medicatie te ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Acute cohort - Valsartan
Deelnemers in deze groep hebben de afgelopen 3 maanden de diagnose takotsubo-cardiomyopathie gehad en worden gerandomiseerd om Valsartan te ontvangen.
|
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om Valsartan-medicatie te ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Chronische cohort - Sacubitril/Valsartan eerst
Deelnemers in deze arm hebben meer dan 6 maanden geleden de diagnose takotsubo-cardiomyopathie gekregen.
Zij worden gerandomiseerd om eerst gedurende een periode van 3 maanden Sacubitril/Valsartan te ontvangen en vervolgens over te schakelen op Dapagliflozine gedurende 3 maanden, met een uitwasperiode van 1 maand tussen beide behandelingen.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om eerst Sacubitril/Valsartan medicatie te ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Chronische cohort - Dapagliflozine eerst
Deelnemers in deze arm hebben meer dan 6 maanden geleden de diagnose takotsubocardiomyopathie gekregen.
Zij worden gerandomiseerd om eerst Dapagliflozine te ontvangen gedurende een periode van 3 maanden, vervolgens over te schakelen op Sacubitril/Valsartan voor 3 maanden, met een uitwasperiode van 1 maand ertussen.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om eerst Dapagliflozin-medicatie te ontvangen.
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde Vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers zullen geen enkele interventie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opname van mangaan in het linker ventrikel myocard.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de effecten van renine-angiotensinesysteemremming en bèta-adrenoreceptorblokkade op de opname van mangaan in het myocard.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Beoordeling van de effecten van angiotensine-receptor/neprilysine-remming en natrium-glucose-cotransporter 2-remming op de opname van mangaan in het myocard.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Het beoordelen van de effecten van cardiovasculaire risicofactoren op de myocardiale mangaanopname.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Correlatie van neurohumorale markers en myocardiale mangaanopname.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Correlaties tussen myocardiale mangaanopname en zelfgerapporteerde symptomen en objectieve beoordelingen van inspanningscapaciteit bij Takotsubo-cardiomyopathie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Cardiomyopathieën
- Ventriculaire disfunctie
- Ventriculaire disfunctie, links
- Takotsubo Cardiomyopathie
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Amines
- Aminozuren
- Alcohol
- Fenoxypropanolamines
- Propanolamines
- Aminoalcoholen
- Propanolen
- Aminozuren, essentieel
- Tetrazoles
- Valine
- Aminozuren, vertakte keten
- Valsartan
- Bisoprolol
- sacubitril en valsartan natriumhydraatgeneesmiddel combinatie
- dapagliflozin
Andere studie-ID-nummers
- 348948
- PG/24/11930 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BHF)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .