Imagen por Resonancia Magnética Mejorada con Manganeso en la Miocardiopatía de Takotsubo (TAKO MEMRI)
El objetivo de este estudio de investigación es comprender mejor los mecanismos fisiológicos implicados en una afección cardíaca llamada miocardiopatía de takotsubo, también conocida como síndrome del corazón roto. Además, los investigadores evaluarán los efectos que diferentes medicamentos cardíacos tienen sobre estos mecanismos fisiológicos.
Esto se logrará mediante la realización de resonancias magnéticas cardíacas utilizando un tinte especial llamado manganeso. La captación de manganeso en el corazón se altera en pacientes con miocardiopatía de takotsubo. Los investigadores estudiarán los efectos que diferentes medicamentos cardíacos tienen sobre la captación de manganeso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miocardiopatía de takotsubo es una afección médica que se presenta de manera similar a un ataque cardíaco. Generalmente es causada por estrés físico o emocional y típicamente afecta a mujeres de 50 a 74 años. Provoca una alteración grave y repentina de la función del músculo cardíaco, que anteriormente se pensaba que mejoraba en cuestión de semanas. Sin embargo, 1 de cada 10 pacientes morirá en el hospital y aquellos que se recuperan tienen una supervivencia a largo plazo sustancialmente reducida. Actualmente no existe un tratamiento definitivo para la miocardiopatía de takotsubo. Las exploraciones cardíacas estándar realizadas en la atención clínica sugieren que la miocardiopatía de takotsubo mejora en unas pocas semanas. Sin embargo, los pacientes no siempre se sienten mejor en esta etapa.
Investigadores de la Universidad de Edimburgo han demostrado previamente que realizar una resonancia magnética del corazón utilizando un tinte especial llamado manganeso muestra que los cambios en el músculo cardíaco persisten durante meses o años después del diagnóstico original de miocardiopatía de takotsubo. Los investigadores proponen evaluar los efectos de la terapia establecida para la insuficiencia cardíaca en pacientes con miocardiopatía de takotsubo, específicamente los efectos que esto tiene en las resonancias magnéticas mejoradas con manganeso.
Los participantes se dividirán en dos grupos de estudio según el momento de sus diagnósticos. Los participantes con un diagnóstico reciente hace menos de 3 meses serán asignados para recibir Bisoprolol, Valsartán o ningún medicamento. Los participantes con un diagnóstico hace más de 6 meses serán asignados para recibir Sacubitrilo/Valsartán o Dapagliflozina durante 3 meses y luego cambiarán al medicamento alternativo durante 3 meses con un período de lavado de 1 mes entre ambos. Los participantes acudirán a visitas de estudio cada pocas semanas o meses para evaluar los efectos del medicamento. En las visitas de estudio, los participantes se someterán a una serie de investigaciones que incluyen la resonancia magnética mejorada con manganeso, ecocardiograma, ECG, prueba de caminata y análisis de sangre. Además, los participantes se someterán a una evaluación clínica por parte del médico del estudio y se les pedirá que completen un cuestionario de síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Ramsay
- Número de teléfono: 01316501000
- Correo electrónico: jramsay5@ed.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- Reclutamiento
- University of Edinburgh
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Contacto:
- Jennifer Ramsay
- Número de teléfono: 01316501000
- Correo electrónico: jramsay5@ed.ac.uk
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Investigador principal:
- Jennifer Ramsay
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres >18 años de edad
- Presentación clínica de miocardiopatía de takotsubo
- Tener capacidad para dar consentimiento formal
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para tolerar o contraindicación para la resonancia magnética
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada <30 mL/min/1.73 m²) - esto se evaluaría mediante un análisis de sangre
- Antecedentes previos de miocardiopatía
- Embarazo actual
- Peso superior a 250 kg
- Asma grave para el estudio 1 (dado que el Bisoprolol está contraindicado en esta condición)
- Diabetes mellitus tipo 1 para el estudio 2 (dado que la Dapagliflozina está contraindicada en esta población)
- Hipotensión significativa (dado que los medicamentos prescritos como parte del estudio también pueden causar hipotensión como efecto secundario)
- Bradicardia significativa para el estudio 1 (dado que el Bisoprolol puede exacerbar cualquier bradicardia significativa preexistente)
- Prescripción de Digoxina (este medicamento interactúa con el Manganeso)
- Incapacidad para dar consentimiento formal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cohorte aguda - sin medicación
Los participantes en este brazo habrán tenido un diagnóstico de miocardiopatía de takotsubo en los últimos 3 meses y serán aleatorizados para no recibir medicación.
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Los participantes serán aleatorizados para no recibir medicación del estudio.
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Comparador activo: Cohorte aguda - Bisoprolol
Los participantes en este brazo habrán recibido un diagnóstico de miocardiopatía de takotsubo en los últimos 3 meses y se asignarán aleatoriamente para recibir Bisoprolol.
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Los participantes serán aleatorizados para recibir medicación con Bisoprolol.
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Comparador activo: Cohorte aguda - Valsartán
Los participantes en este brazo habrán recibido un diagnóstico de miocardiopatía de takotsubo en los últimos 3 meses y se asignarán al azar para recibir Valsartán.
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Los participantes serán aleatorizados para recibir medicación con Valsartán.
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Comparador activo: Cohorte crónica - Sacubitril/Valsartan primero
Los participantes en este brazo habrán recibido un diagnóstico de miocardiopatía de takotsubo hace más de 6 meses.
Serán aleatorizados para recibir Sacubitrilo/Valsartán primero durante un período de 3 meses, luego cambiarán a Dapaglifozina durante 3 meses con un período de lavado de 1 mes entre ambos.
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Los participantes serán aleatorizados para recibir primero la medicación Sacubitril/Valsartan.
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Comparador activo: Cohorte crónica - Primero dapagliflozina
Los participantes en este brazo habrán recibido un diagnóstico de miocardiopatía de takotsubo hace más de 6 meses.
Serán aleatorizados para recibir Dapagliflozina primero durante un período de 3 meses, luego cambiarán a Sacubitrilo/Valsartán durante 3 meses, con un período de lavado de 1 mes entre ambos.
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Los participantes serán aleatorizados para recibir primero la medicación Dapaglifozina.
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Sin intervención: Voluntarios Sanos
Los voluntarios sanos no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Captación de manganeso en el miocardio del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los efectos de la inhibición del sistema renina-angiotensina y del bloqueo beta-adrenérgico sobre la captación de manganeso miocárdico.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Evaluación de los efectos de la inhibición del receptor de angiotensina/neprilisina y la inhibición del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 sobre la captación miocárdica de manganeso.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Evaluación de los efectos de los factores de riesgo cardiovascular en la captación de manganeso miocárdico.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Correlación de marcadores neurohumorales y captación de manganeso miocárdico.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Correlaciones entre la captación miocárdica de manganeso y los síntomas autoinformados y las evaluaciones objetivas de la capacidad de ejercicio en la miocardiopatía de Takotsubo.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Miocardiopatías
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Miocardiopatía de Takotsubo
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Amina
- Aminoácidos
- Alcoholes
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Aminoácidos, esenciales
- Tetrazoles
- Valina
- Aminoácidos, cadena ramificada
- Valsartán
- Bisoprolol
- Sacubitril y Valsartan Combinación de fármacos de hidrato de sodio
- dapagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- 348948
- PG/24/11930 (Otro número de subvención/financiamiento: BHF)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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